НАБУЛИ ЧИННОСТІ ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ GMP

Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 03.07.2020 № 616/34899, яким  внесено зміни до  Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21.01.2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2015 року № 452). Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346 набув чинності 21.07.2020 (Офіційний вісник України № 56).

Порядком передбачено здійснення дистанційної оцінки (дистанційної перевірки) з метою подальшої видачі Держлікслужбою сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат GMP) на основі документованого опитування виробника. Дистанційна оцінка може бути проведена у разі оголошення Україною чи іншою країною – виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин).

Відповідно до Порядку заявником/представником заявника до Держлікслужби подається заява на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї. За результатами спеціалізованої експертизи, у разі неможливості здійснення Держлікслужбою інспектування за місцем провадження діяльності, заявнику/представнику заявника офіційним листом надсилається перелік документів, які повинні бути надані для проведення дистанційної оцінки. Під час проведення дистанційної оцінки можуть бути застосовані засоби відеозв’язку з виробником лікарських засобів із метою оцінки виробничої дільниці/ лабораторії/складів (у тому числі за контрактом), виробничої документації та документації системи якості на відповідність вимогам GMP. За результатами дистанційної оцінки готується звіт та приймається рішення щодо видачі сертифіката GMР.

Порядком передбачено визнання офіційних документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. Наразі це всі країни ЄС, Велика Британія, а також країни, що мають MRA угоду з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія) та ACAA угоду з ЄС (Ізраїль).

Офіційні документи щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані регуляторними органами інших країн, не підлягають процедурі визнання з метою отримання висновку GMP.

Виробники, які не мають сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, можуть подати до Держлікслужби з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP заяву на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї.

Порядком впроваджується норма щодо необхідності подання в комплекті документів до заяви на отримання висновку GMP для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії якого здійснюється не в країні ЄС, Великої Британії, США, Канаді, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі копій реєстраційних посвідчень, виданих компетентними органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або з Україною.

У разі відсутності копій реєстраційних посвідчень відповідно до Порядку повинно бути здійснено інспектування виробництва цих лікарських засобів, окрім періоду визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування за місцем провадження діяльності. В цей період заявником/ представником заявника може бути подана заяви на видачу сертифіката GMP та здійснена дистанційна оцінка умов виробництва на відповідність вимогам GMP.

Для виробників, які розташовані в країні ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або Україною, копії реєстраційних посвідчень не подаються. Continue reading →

ВЕБСАЙТ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ВИЗНАНО ОДНИМ ІЗ КРАЩИХ СЕРЕД ВЕБСАЙТІВ ЦЕНТРАЛЬНИХ ОРГАНІВ ВИКОНАВЧОЇ ВЛАДИ

Держкомтелерадіо провів моніторинг інформаційного наповнення у першому півріччі 2020 року офіційних вебсайтів центральних та місцевих органів виконавчої влади: проаналізовано 65 вебсайтів центральних органів виконачої влади (18 міністерств і 47 інших ЦОВВ), а також 25 офіційних вебсайтів місцевих органів виконавчої влади (24 обласних та Київської міської державних адміністрацій).

Найкращими серед центральних органів виконавчої влади визначено офіційні вебсайти Державної служби фінансового моніторингу України, Адміністрації Державної прикордонної служби України і Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Моніторинг здійснюється кожні півроку на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1302 «Про заходи щодо подальшого забезпечення відкритості у діяльності органів виконавчої влади» та згідно з Порядком проведення Держкомтелерадіо моніторингу інформаційного наповнення офіційних вебсайтів органів виконавчої влади, затвердженим наказом Державного комітету телебачення і радіомовлення України від 08.06.2015 № 118, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 25.06.2015 за № 759/27204.

Мета моніторингу — оцінити рівень інформаційного наповнення офіційних вебсайтів центральних органів виконавчої влади, обласних та Київської міської державних адміністрацій відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регламентують розміщення певних видів інформації на вебсайтах.

Із результатами моніторингу можна ознайомитись на офіційному вебсайті Держкомтелерадіо.

За матеріалами сайту Держлікслужби

ПЕРСПЕКТИВИ РОЗВИТКУ СИСТЕМИ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я В УКРАЇНІ: НАУКА І ПРАКТИКА

У №1 за 2016 рік «Вісника НАДУ при Президентові України» було опубліковано статтю «ПЕРСПЕКТИВИ РОЗВИТКУ ПУБЛІЧНОГО УПРАВЛІННЯ У СФЕРІ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ В УМОВАХ СИСТЕМНИХ ЗМІН», співавтором якої був автор сайту. По чотирьох роках розбудови системи громадського здоров’я в Україні викликає інтерес співставлення заявлених у статті концептуальних засад з практикою імплементації та управління змінами у цій сфері. Continue reading →

ОНОВЛЕНО СКЛАД ЦЕНТРАЛЬНОЇ АТЕСТАЦІЙНОЇ КОМІСІЇ З АТЕСТАЦІЇ ПРОВІЗОРІВ

22 травня 2020 року Міністерство  охорони здоров’я  України, виходячи зі свої повноважень, затвердило  новий склад Центральної атестаційної комісії з атестації провізорів, до якого увійшов автор сайту.

Державну атестацію  провізорів і фармацевтів проводять з метою підвищення їх кваліфікації, професійного рівня та ефективності медичної допомоги населенню. Атестація також є важливою формою морального та матеріального стимулювання, що спрямовується на вдосконалення діяльності аптечних закладів усіх форм власності.

З наказом МОЗ України від 22.05.2020 № 1240 “Про затвердження складу Центральної атестаційної комісії при Міністерстві  охорони здоров’я  України з атестації провізорів можна ознайомитись на офіційному сайті МОЗ України.
Наказ
Додаток

УЧАСТЬ У ВСЕУКРАЇНСЬКІЙ НАУКОВО-ПРАКТИЧНІЙ ОНЛАЙН-КОНФЕРЕНЦІЇ З СОЦІАЛЬНОЇ МЕДИЦИНИ

21 травня 2020 року на базі ДЗ “Запорізька медична академія післядипломної освіти МОЗ України” відбулася Всеукраїнська науково-практична онлайн-конференція «Профілактика захворюваності та смертності серед дітей та підлітків, пов’язаних з ризиковою поведінкою». Захід приурочено до 50-річчя кафедри соціальної медицини, організації і управління охороною здоров’я та МСЕ ЗМАПО.

Конференцію відкрив ректор ДЗ «Запорізька медична академія післядипломної освіти МОЗ України», академік НАМН України, член-кореспондент НАН України, професор О. С.Никоненко, після чого з  промовою про історію створення та розвитку кафедри соціальної медицини, організації і управління охороною здоров’я ЗМАПО виступила завідувач кафедри, професор З.В.Лашкул.

Перша програмна доповідь завідувача кафедри соціальної медицини та громадського здоров’я НМУ імені О.О. Богомольця, професора Т.С. Грузєвої на тему: «Питання здоров’я і благополуччя дітей та підлітків в освітній програмі з громадського здоров’я», поклала початок всебічному обговоренню сучасних проблем здоров’я підростаючого покоління.

Автор сайту представив доповідь “Планування досліджень системних ризиків діяльності дерматовенерологічної служби в умовах реформування системи охорони здоров’я”, у якій окреслив концептуальні засади побудови нової функціонально-структурної моделі дерматовенерологічної служби України,та відповів на питання колег.

КОРОНАВІРУСНА ХВОРОБА COVID-19: ЧИ МОЖЛИВИЙ СТАТЕВИЙ ШЛЯХ ПЕРЕДАЧІ?

У грудні 2019 року у Вухані, Китай стався спалах пневмонії, пов’язаної з коронавірусною хворобою 2019 (COVID-19), і швидко поширився у інші частини Китаю та за його межі, набувши характеру пандемії. Підтверджено, що COVID-19 має властивість передаватися від людини до людини, головним чином, за допомогою повітряно-крапельного механізму передачі вірусу через аерозольні, переважно великодисперсні, виділення з дихальних шляхів. Інші механізми передачі потребують додаткової перевірки. Коронавірус, що спричиняє COVID-19 (SARS-CoV-2), виявлено у зразках калу, шлунково-кишкового тракту, слини та сечі.
Природно, що при вивченні збудника нової хвороби виникає і питання щодо можливості контактного механізму передачі, у тому числі статевим шляхом. Щодо цього є дві протилежні точки зору, підкріплені дослідженнями. Наводимо їх результати. Continue reading →

У ВЕРХОВНІЙ РАДІ ЗАРЕЄСТРОВАНО ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КРИМІНАЛЬНОГО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАХИСТУ ПРОФЕСІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ МЕДИЧНИХ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

До Верховної Ради України внесений проєкт Закону № 3440 від 06.05.2020. Його співавтори – Кузьміних С.В., народний депутат України, Голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, та Короленко В.В. – заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєктом Закону передбачено встановлення спеціального складу злочину у разі посягання на життя і здоров’я, захоплення як заручника, погрози або насильства щодо медичних та фармацевтичних працівників при виконанні ними службових обов’язків в Україні.

З пояснювальної записки.

Вражають приклади беззахисності медичних та фармацевтичних працівників. Continue reading →

ЗАТВЕРДЖЕНО ОНОВЛЕНІ ЗГІДНО З ВИМОГАМИ GMP ЄС НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» ТА НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ»

Держлікслужба повідомляє, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»), та Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини», яка відповідає документу Європейської Комісії (European Commission) «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)» («Настанова від 19 березня 2015 року з принципів належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для застосування людиною (2015/C 95/01)»).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 прийнята з метою актуалізації, оскільки в Настанові з GMP ЄС було переглянуто додаток 2 і додаток 17, а також введено частину ІV «GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Product» («Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії»), що містить настанову Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» («Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії»), введену в ЄС з 22 травня 2018 р. Continue reading →

ПРО РОЛЬ КОМП’ЮТЕРНОГО МОДЕЛЮВАННЯ У СФЕРІ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я

“Я вважаю, що найкращим тестом моделі є те, наскільки добре дослідник може відповісти на запитання: “Що ти тепер знаєш, чого раніше не знав?” і “Як можна дізнатися, чи правда це?”

Джеймс Мейсон Бауер,
американський невролог

З метою прогнозування поширення COVID-19 у низці країн використовується комп’ютерне моделювання. Воно має на меті показати, які саме дії уряду можуть бути найбільш ефективними в управлінні спалахом.

Моделі є цінним інструментом планування, оскільки, дозволяючи робити певні припущення, вони допомагають вивчити вплив різних втручань, а тому визначити оптимальні заходи щодо пом’якшення поширення захворювань. У випадку з COVID-19 комп’ютерне моделювання має на меті кількісну оцінку майбутнього впливу, враховуючи різні стратегії втручання, включаючи базовий сценарій “без втручання”, тобто те, що потенційно може статися, якби уряди нічого не зробили. Ця робота є ключовою для того, щоб допомогти визначити, які втручання та політики є потенційно найбільш ефективними для забезпечення належного ресурсу системи охорони здоров’я та врешті-решт боротьби із захворюванням.

Зрозуміло, що відбуваються великі дебати та справжні суперечки щодо ролі моделювання у формуванні цих критичних рішень, які впливають на кожен аспект життя людей.

Роль моделювання у прийнятті рішень у сфері громадського здоров’я

Моделі комп’ютерного моделювання не є сьогоднішнім винаходом. Вони використовуються протягом багатьох років у ряді галузей, включаючи:

• Фінанси – для прогнозування ефективності фінансових активів та інвестицій
• Зміни клімату – щоб перевірити гіпотези та зробити висновки про минулі та майбутні кліматичні системи
• Інфекційні захворювання – щоб розуміти поширення таких захворювань, як ВІЛ, Ебола та COVID-19
• Неінфекційні захворювання (НІЗ) – щоб кількісно оцінити майбутній соціальний та економічний тягар станів, таких як захворювання серця, онкологічні захворювання, травматизм

Continue reading →