Дорогі друзі, з Новим роком! Бажаю Вам бути здоровими та щасливими!Дорогие друзья, с Новым годом! Желаю Вам быть здоровыми и счастливыми!
УЧАСТЬ У ВЕБІНАРІ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИН ПРОТИ COVID-19
Європейське регіональне бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я провело Регіональний вебінар з питань підготовки до вакцинації проти COVID-19 для національних технічних груп експертів з питань імунізації (НТКГІ), секретаріатів НТКГІ і керівників національних програм імунізації (НПІ) в 53-х державах-членах Європейського регіону ВООЗ. Вебінар організований спільно з Інститутом ім. Роберта Коха, Німеччина, в рамках проекту, що реалізується спільно ЄРБ ВООЗ та Інститутом ім. Роберта Коха щодо посилення НТКГІ в Європейському регіоні ВООЗ.
Завданнями вебінару є ознайомлення учасників з керівництвом Стратегічною консультативної групи експертів ВООЗ (СКГЕ) по імунізації щодо розробки заснованих на наукових доказах рекомендацій щодо вакцинації і по застосуванню систематичного підходу для розробки тимчасових рекомендацій щодо вакцинації проти COVID-19. Додатково, учасникам були представлені результати виконаного в Інституті ім. Роберта Коха, Німеччина, зонтичного огляду факторів ризику, що сприяють розвитку важких форм COVID-19, а також актуалізована інформація по розробляються вакцинам проти COVID-19.
УЧАСТЬ У РОБОТІ КОМІСІЇ З НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ ООН
2-4 грудня 2020 р. автор сайту взяв участь у роботі української делегації (онлайн) на 63-й поновленій сесії Комісії з наркотичних засобів ООН, що відбулася у м. Відні (Австрія). У січні 2019 року Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) зробила низку рекомендацій щодо зміни сфери контролю конопель та пов’язаних з нею речовин. Після детальних міркувань Комісія провела голосування щодо цих рекомендацій, зокрема, схвалила рекомендацію ВООЗ вилучити каннабіс та смолу конопель із списку IV Єдиної конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року, але зберегти її в списку I цієї Конвенції.
УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ УРЯДОВОГО КОМІТЕТУ
26 листопада 2020 року автор сайту взяв участь у онлайн-засіданні Урядового комітету з питань цифрової трансформації, розвитку громад і територій, освіти, науки та інновацій, охорони здоров᾿я, захисту довкілля, економічної, фінансової, правової політики та правоохоронної діяльності. За результатами обговорення було винесено та схвалено на засіданні Уряду постанову “Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками” (від 02 грудня 2020 р. № 1185).
”WE ALL WANT SIGN ARE WE GOING TO TAKE OFF THE MASK SOON”
Самер Чейб (Samer Cheaib), гінеколог з Дубай, знятий на фото з новонародженим в перші хвилини його життя, на якому малюк намагається зняти маску з обличчя лікаря (5 жовтня 2020 року).
”We all want sign are we going to take off the mask soon” (“Всі ми чекаємо на сигнал, щоб зняти маски і повернутися до звичного життя”, – підписав пост Самер.
“ГОЛОВНА ТЕМА” НА ТЕЛЕКАНАЛІ “УКРАЇНА”.
Дорогі фуфломіцини: як відрізнити ліки від пустушки?
«При будь яких сумнівах і підозрах у якості ліків безпосередньо звертайтеся до нас. Ми негайно реагуватимемо. Ми Ваші партнери у тому, щоб кожна людина була забезпечена виключно якісними ліками» – основний меседж заступника Голови Держлікслужби Володимира Короленка.
Повний запис програми, що вийшла в ефір 31 жовтня 2020 року, доступний на Youtube за посиланням.
УЧАСТЬ У ДЕВ’ЯТОМУ ЗАСІДАННІ МЕХАНІЗМУ КРАЇН-ЧЛЕНІВ ВООЗ З ПИТАНЬ НЕКОНДИЦІЙНИХ І ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
28 та 29 жовтня 2020 року автор сайту в числі представників від України взяв участь у Дев’ятому засіданні Механізму країн-членів ВООЗ з питань некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів (Member State mechanism on substandard and falsified medical products), яке відбулося в онлайн форматі. У заході взяли участь понад двісті делегатів країн-членів ВООЗ.
Під час засідання уповноважені особи Секретаріату ВООЗ поінформували учасників зібрання про успіхи ВООЗ у сфері запобігання поширенню неякісних і фальсифікованих лікарських засобів та щодо проєкту бюджету на впровадження програм ВООЗ з даного напрямку на найближчі роки.
Крім того, було представлено особливості та результати функціонування глобальної системи нагляду та моніторингу виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів (WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products – WHO GSMS). Учасники мали можливість долучилися до обговорення оновлених рекомендацій ВООЗ щодо ринкового нагляду медичних виробів та системи сповіщення та інформування національного регулятора і WHO GSMS фахівцями сфери охорони здоров’я про виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.
Зокрема, представники країн-членів ВООЗ обмінялися досвідом щодо особливостей роботи регуляторних органів в умовах пандемії, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.
За підсумками роботи онлайн конференції учасникам було представлено рекомендації ВООЗ з питань зміцнення спроможності регуляторних органів в частині запобігання, виявлення та реагування на факти виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.
Більш детальна інформація доступна за посиланням https://apps.who.int/gb/sf/e/a_msm9.html
Довідково
Механізм країн-членів з питань некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів (Member State mechanism on substandard and falsified medical product – MS–Mech) було утворено 2012 року відповідно до Резолюції WHA65.19 (2012), прийнятою шістдесят п’ятою сесією Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я. MS–Mech через Виконавчий комітет представляє для Асамблеї охорони здоров’я доповіді про хід робіт з питань попередження та боротьби з обігом некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів та формує рекомендації з питань політики. MS–Mech покликаний забезпечити ефективну співпрацю між країнами-членами та Секретаріатом ВООЗ з метою захисту здоров’я населення та сприяння розширенню доступу до безпечних, дієвих та якісних лікарських засобів, а також сприяти попередженню та боротьбі з обігом некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів.
До Дня фармацевтичного працівника отримав Подяку Прем’єр-міністра України. Дякую за довіру! Мені пощастило працювати в потужній команді професіоналів, з якими приємно поділяти і трудові будні, і святкові миті.
З професійним святом усіх, хто працює у фармацевтичній сфері!
КРУГЛИЙ СТІЛ “ФАРМАЦЕВТИ – ЧЛЕНИ ЄДИНОЇ МЕДИЧНОЇ КОМАНДИ КРАЇНИ. ЧИ ВСІ ЗНАЮТЬ ПРО ЦЕ?”
За дорученням Голови Держлікслужби взяв участь у круглому столі “Фармацевти – члени єдиної медичної команди країни. Чи всі знають про це?”, організованому ГС “Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)”. У заході також брали участь представники вищих навчальних закладів, громадських організацій, які опікуються питаннями провізорів, фармацевтів. Привітав присутніх з прийдешнім Днем фармацевтичного працівника і в своєму виступі зупинився на питаннях захисту фармацевтичних працівників від посягань на їхнє життя і здоров’я під час виконання професійних обов’язків, проблемах безперервного професійного розвитку провізорів і фармацевтів, їх захисту під час епідемії COVID-19 та закликав до активного діалогу з Держлікслужбою.
НАБУЛИ ЧИННОСТІ ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ GMP
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 03.07.2020 № 616/34899, яким внесено зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21.01.2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2015 року № 452). Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346 набув чинності 21.07.2020 (Офіційний вісник України № 56).
Порядком передбачено здійснення дистанційної оцінки (дистанційної перевірки) з метою подальшої видачі Держлікслужбою сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат GMP) на основі документованого опитування виробника. Дистанційна оцінка може бути проведена у разі оголошення Україною чи іншою країною – виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин).
Відповідно до Порядку заявником/представником заявника до Держлікслужби подається заява на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї. За результатами спеціалізованої експертизи, у разі неможливості здійснення Держлікслужбою інспектування за місцем провадження діяльності, заявнику/представнику заявника офіційним листом надсилається перелік документів, які повинні бути надані для проведення дистанційної оцінки. Під час проведення дистанційної оцінки можуть бути застосовані засоби відеозв’язку з виробником лікарських засобів із метою оцінки виробничої дільниці/ лабораторії/складів (у тому числі за контрактом), виробничої документації та документації системи якості на відповідність вимогам GMP. За результатами дистанційної оцінки готується звіт та приймається рішення щодо видачі сертифіката GMР.
Порядком передбачено визнання офіційних документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. Наразі це всі країни ЄС, Велика Британія, а також країни, що мають MRA угоду з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія) та ACAA угоду з ЄС (Ізраїль).
Офіційні документи щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані регуляторними органами інших країн, не підлягають процедурі визнання з метою отримання висновку GMP.
Виробники, які не мають сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, можуть подати до Держлікслужби з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP заяву на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї.
Порядком впроваджується норма щодо необхідності подання в комплекті документів до заяви на отримання висновку GMP для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії якого здійснюється не в країні ЄС, Великої Британії, США, Канаді, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі копій реєстраційних посвідчень, виданих компетентними органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або з Україною.
У разі відсутності копій реєстраційних посвідчень відповідно до Порядку повинно бути здійснено інспектування виробництва цих лікарських засобів, окрім періоду визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування за місцем провадження діяльності. В цей період заявником/ представником заявника може бути подана заяви на видачу сертифіката GMP та здійснена дистанційна оцінка умов виробництва на відповідність вимогам GMP.
Для виробників, які розташовані в країні ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або Україною, копії реєстраційних посвідчень не подаються. Continue reading