УЧАСТЬ У ВСЕУКРАЇНСЬКІЙ НАУКОВО-ПРАКТИЧНІЙ ОНЛАЙН-КОНФЕРЕНЦІЇ З СОЦІАЛЬНОЇ МЕДИЦИНИ

21 травня 2020 року на базі ДЗ “Запорізька медична академія післядипломної освіти МОЗ України” відбулася Всеукраїнська науково-практична онлайн-конференція «Профілактика захворюваності та смертності серед дітей та підлітків, пов’язаних з ризиковою поведінкою». Захід приурочено до 50-річчя кафедри соціальної медицини, організації і управління охороною здоров’я та МСЕ ЗМАПО.

Конференцію відкрив ректор ДЗ «Запорізька медична академія післядипломної освіти МОЗ України», академік НАМН України, член-кореспондент НАН України, професор О. С.Никоненко, після чого з  промовою про історію створення та розвитку кафедри соціальної медицини, організації і управління охороною здоров’я ЗМАПО виступила завідувач кафедри, професор З.В.Лашкул.

Перша програмна доповідь завідувача кафедри соціальної медицини та громадського здоров’я НМУ імені О.О. Богомольця, професора Т.С. Грузєвої на тему: «Питання здоров’я і благополуччя дітей та підлітків в освітній програмі з громадського здоров’я», поклала початок всебічному обговоренню сучасних проблем здоров’я підростаючого покоління.

Автор сайту представив доповідь “Планування досліджень системних ризиків діяльності дерматовенерологічної служби в умовах реформування системи охорони здоров’я”, у якій окреслив концептуальні засади побудови нової функціонально-структурної моделі дерматовенерологічної служби України,та відповів на питання колег.

КОРОНАВІРУСНА ХВОРОБА COVID-19: ЧИ МОЖЛИВИЙ СТАТЕВИЙ ШЛЯХ ПЕРЕДАЧІ?

У грудні 2019 року у Вухані, Китай стався спалах пневмонії, пов’язаної з коронавірусною хворобою 2019 (COVID-19), і швидко поширився у інші частини Китаю та за його межі, набувши характеру пандемії. Підтверджено, що COVID-19 має властивість передаватися від людини до людини, головним чином, за допомогою повітряно-крапельного механізму передачі вірусу через аерозольні, переважно великодисперсні, виділення з дихальних шляхів. Інші механізми передачі потребують додаткової перевірки. Коронавірус, що спричиняє COVID-19 (SARS-CoV-2), виявлено у зразках калу, шлунково-кишкового тракту, слини та сечі.
Природно, що при вивченні збудника нової хвороби виникає і питання щодо можливості контактного механізму передачі, у тому числі статевим шляхом. Щодо цього є дві протилежні точки зору, підкріплені дослідженнями. Наводимо їх результати. Continue reading →

У ВЕРХОВНІЙ РАДІ ЗАРЕЄСТРОВАНО ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КРИМІНАЛЬНОГО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАХИСТУ ПРОФЕСІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ МЕДИЧНИХ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

До Верховної Ради України внесений проєкт Закону № 3440 від 06.05.2020. Його співавтори – Кузьміних С.В., народний депутат України, Голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, та Короленко В.В. – заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєктом Закону передбачено встановлення спеціального складу злочину у разі посягання на життя і здоров’я, захоплення як заручника, погрози або насильства щодо медичних та фармацевтичних працівників при виконанні ними службових обов’язків в Україні.

З пояснювальної записки.

Вражають приклади беззахисності медичних та фармацевтичних працівників. Continue reading →

ЗАТВЕРДЖЕНО ОНОВЛЕНІ ЗГІДНО З ВИМОГАМИ GMP ЄС НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» ТА НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ»

Держлікслужба повідомляє, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»), та Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини», яка відповідає документу Європейської Комісії (European Commission) «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)» («Настанова від 19 березня 2015 року з принципів належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для застосування людиною (2015/C 95/01)»).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 прийнята з метою актуалізації, оскільки в Настанові з GMP ЄС було переглянуто додаток 2 і додаток 17, а також введено частину ІV «GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Product» («Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії»), що містить настанову Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» («Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії»), введену в ЄС з 22 травня 2018 р. Continue reading →

ПРО РОЛЬ КОМП’ЮТЕРНОГО МОДЕЛЮВАННЯ У СФЕРІ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я

“Я вважаю, що найкращим тестом моделі є те, наскільки добре дослідник може відповісти на запитання: “Що ти тепер знаєш, чого раніше не знав?” і “Як можна дізнатися, чи правда це?”

Джеймс Мейсон Бауер,
американський невролог

З метою прогнозування поширення COVID-19 у низці країн використовується комп’ютерне моделювання. Воно має на меті показати, які саме дії уряду можуть бути найбільш ефективними в управлінні спалахом.

Моделі є цінним інструментом планування, оскільки, дозволяючи робити певні припущення, вони допомагають вивчити вплив різних втручань, а тому визначити оптимальні заходи щодо пом’якшення поширення захворювань. У випадку з COVID-19 комп’ютерне моделювання має на меті кількісну оцінку майбутнього впливу, враховуючи різні стратегії втручання, включаючи базовий сценарій “без втручання”, тобто те, що потенційно може статися, якби уряди нічого не зробили. Ця робота є ключовою для того, щоб допомогти визначити, які втручання та політики є потенційно найбільш ефективними для забезпечення належного ресурсу системи охорони здоров’я та врешті-решт боротьби із захворюванням.

Зрозуміло, що відбуваються великі дебати та справжні суперечки щодо ролі моделювання у формуванні цих критичних рішень, які впливають на кожен аспект життя людей.

Роль моделювання у прийнятті рішень у сфері громадського здоров’я

Моделі комп’ютерного моделювання не є сьогоднішнім винаходом. Вони використовуються протягом багатьох років у ряді галузей, включаючи:

• Фінанси – для прогнозування ефективності фінансових активів та інвестицій
• Зміни клімату – щоб перевірити гіпотези та зробити висновки про минулі та майбутні кліматичні системи
• Інфекційні захворювання – щоб розуміти поширення таких захворювань, як ВІЛ, Ебола та COVID-19
• Неінфекційні захворювання (НІЗ) – щоб кількісно оцінити майбутній соціальний та економічний тягар станів, таких як захворювання серця, онкологічні захворювання, травматизм

Continue reading →

УЧАСТЬ У РОБОЧІЙ ОНЛАЙН-НАРАДІ ВООЗ

За дорученням Голови Держлікслужби Романа Ісаєнка заступник Голови Володимир Короленко 28 квітня 2020 року взяв участь у робочій онлайн-нараді, ініційованій штаб-квартирою Всесвітньої організації охорони здоров’я за підтримки Європейського Регіонального Бюро ВООЗ. Були обговорені питання роботи регуляторних органів в умовах пандемії COVID-19 для збереження стабільного доступу до якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів, вакцин і медичних виробів. Окрема увага була приділена можливості проникнення в мережі постачання субстандартної і підробленої продукції і посиленню протидії такому проникненню.

УРЯДОМ ВИЗНАЧЕНО, ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ МОЖУТЬ ДОСТАВЛЯТИСЬ АПТЕКАМИ У ПЕРІОД ДІЇ КАРАНТИНУ БЕЗПОСЕРЕДНЬО СПОЖИВАЧАМ

Після детальних обговорень з представниками Міністерства інфраструктури України та ДП “Укрпошта” Держлікслужбою та Міністерством охорони здоров’я України було розроблено проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, які затверджено Урядом (постанова  від 23.03.2020 № 220 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»).

Відповідно до зазначених змін до Ліцензійних умов на період дії карантину аптекам дозволяється організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів, які відпускаються без рецепту, лікарських засобів, які включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” та супутніх товарів безпосередньо споживачам.

Для організації та надання таких послуг суб’єкт господарювання зобов’язаний мати діючу ліцензію на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечити дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, у тому числі у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

У відповідності із зазначеними змінами не дозволяється організовувати та здійснювати доставку:

• лікарських засобів, які відпускаються виключно за рецептом лікаря згідно з умовами відпуску, визначеними в інструкції для медичного застосування, крім тих, які включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів”;
• лікарських засобів, продаж яких потребує відповідної ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• сильнодіючих та отруйних лікарські засоби;
• лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

Одночасно з цим Держлікслужба застерігає пацієнтів: користуючись послугами інтернет-сайтів у пошуку ліків, будьте уважними щодо можливих дій шахраїв, та перевіряйте наявність ліцензії з роздрібної торгівлі у суб’єктів, які у період дії карантину пропонують доставляти лікарські засоби. Зробити це можна самостійно через сайт Держлікслужби в реєстрі діючих ліцензій:
http://pub-mex.dls.gov.ua/TradeLicense/TradeLicenseList.aspx

РОБОЧА ЗУСТРІЧ У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ З ПИТАНЬ ЯКОСТІ ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК, ЯКІ РЕАЛІЗУЮТЬСЯ В АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДАХ 

За ініціативи громадської спілки «Асоціація відповідальних виробників дієтичних добавок», ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» 12 березня 2020 р. проведено  робочу зустріч з питань якості дієтичних добавок.

Здійснення контролю за обігом дієтичних добавок наразі не входить до повноважень Держлікслужби, відповідно до чинного Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Разом з тим, останнім часом, до Держлікслужби надходять численні звернення громадян стосовно сумніву щодо якості придбаних в аптечних закладах дієтичних добавок, погіршення здоров’я після приймання таких продуктів та необхідності здійснення лабораторного контролю.

Під час зустрічі розглядалися питання, зокрема, щодо відсутності дієвого контролю за дієтичними добавками, стосовно наявних пропозицій на ринку України потенційно небезпечних дієтичних добавок, до складу яких виробник закладає лікарські засоби, про присутність яких зазначає або не зазначає (сильнодіючі психотропні, гормональні та антигістамінні препарати, нестероїдні протизапальні засоби тощо).

Так, на сьогодні, нагальною потребою стає упорядкування ринку дієтичних добавок, виявлення тих, які в своєму складі містять лікарські речовини, посилення контролю за маркуванням тощо.

За результатами робочої зустрічі вирішено ініціювати внесення змін до нормативно-правової бази щодо здійснення контролю такої продукції.

У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ ВІДБУЛАСЬ НАРАДА З ПРЕДСТАВНИКАМИ ГРОМАДСЬКИХ ОРГАНІЗАЦІЙ ТА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я УКРАЇНИ ЩОДО МОЖЛИВОСТІ ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на виконання доручення Міністерства охорони здоров`я України від 05.02.2020 було організовано та проведено робочу зустріч з представниками громадських організацій та МОЗ України стосовно можливості внесення запропонованих змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, в частині зобов`язання аптечних закладів брати участь у виконанні заходів державних програм.

Представники громадських організацій висловили думку, що пропозиція зобов`язати усі аптечні заклади брати участь у державних програмах матиме дискримінаційний характер та суперечить нормам Господарського кодексу України, у якому визначено, що суб`єкти господарювання вільні у  виборі підприємцем видів підприємницької діяльності та самостійного формування підприємцем програми діяльності, вибору постачальників і споживачів продукції, що виробляється, залучення матеріально-технічних, фінансових та інших видів ресурсів, використання яких не обмежено законом, встановлення цін на продукцію та послуги відповідно до закону.

Разом з цим, представниками громадських організацій, були запропоновані можливі шляхи вирішення питань щодо залучення ліцензіатів до участі у державних та регіональних програмах, зокрема, це можуть бути додаткові заходи місцевих органів виконавчої влади та самоврядування щодо інформування пацієнтів та додаткові заходи мотивування та місцевих стимулів для ліцензіатів.