ВОЛОДИМИР КОРОЛЕНКО VOLODYMYR KOROLENKO

ВІДБУЛОСЯ УСТАНОВЧЕ ЗАСІДАННЯ КОМУНІКАЦІЙНОЇ ПЛАТФОРМИ ДЛЯ ОБМІНУ ІНФОРМАЦІЄЮ З ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

8 жовтня 2021 року у м. Києві відбулося засідання групи по створенню комунікаційної платформи для обміну інформацією з якості лікарських засобів, в тому числі, з метою посилення та підвищення ефективності контролю та протидії незаконному обігу наркотичних засобів, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та використовуються у програмі замісної підтримувальної терапії. Ця платформа створюється відповідно до положень чинного меморандуму про співпрацю між Держлікслужбою та ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України», а також відповідно до Комунікаційної стратегії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2020 – 2025 роки.

Це співробітництво реалізується на виконання вимог Державної стратегії у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та вірусним гепатитам на період до 2030 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1415-р, Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», чинного законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів, а також повністю відповідає положенням галузевих стратегічних документів ВООЗ та Європейського Союзу.

Держлікслужба має чинні меморандуми про співпрацю також з Національною поліцією України, Службою безпеки України, Державною митною службою України та низкою інших органів влади та установ; наші фахівці беруть участь у роботі численних тематичних робочих груп. Водночас, запропонована комунікаційна платформа – це інноваційний формат взаємодії, що дозволить обговорювати стратегічні питання щодо якості лікарських засобів для подальшого прийняття управлінських рішень, нормативного регулювання тощо.

У заході взяли участь близько 30 представників заінтересованих сторін: Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби, Національної служби здоров’я України, ДУ «Державний експертний центр МОЗ України», ДУ «Центр громадського здоров’я МОЗ України», Міністерства внутрішніх справ України, Національної поліції України, Служби безпеки України, Державної митної служби України.

Відбулася модерована дискусія щодо взаємодії державних органів по протидії проникненню та обігу субстандартних та фальсифікованих лікарських засобів, вакцин, діагностичних  систем та медичних виробів, про здійснення контролю якості лікарських засобів та медичних виробів,  перевірок суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом, імпортом лікарських засобів та медичних виробів,  оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, щодо роботи інформаційних систем та баз даних державних органів, наповнення та адміністрування,  захисту інформації, обмін інформацією між зацікавленими сторонами, надання доступу до інформації та формування відкритих даних, щодо стану та перспектив розвитку  Державного реєстру лікарських засобів України та Державного реєстру медичної техніки і виробів медичного призначення. Діалог допоміг виявити основні виклики та можливості для комунікації та подальшого стратегування із зазначених напрямків. Учасники зустрічі дійшли узгодженої думки щодо доцільності подальшої розбудови міжсекторальної, міжгалузевої взаємодії на базі комунікаційної платформи.

ПІДПИСАНО МЕМОРАНДУМ ПРО СПІВПРАЦЮ З ДЕРЖАВНОЮ СЛУЖБОЮ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ ПРАЦІ

Від імені Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 6 липня 2021 року підписав Меморандум про співпрацю з Державною службою України з питань праці.

Цей документ покликаний оптимізувати координацію зусиль щодо попередження порушень вимог законодавства про працю, зменшення рівня незадекларованої праці, встановлення відсутності/наявності кваліфікованого персоналу під час провадження господарської діяльності з виробництва та торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, медичної техніки, виробів медичного призначення та біоімплантатів, в тому числі в частині здійснення державного ринкового нагляду.

Меморандумом передбачено обмін інформацією та взаємодію щодо організації проведення спільних заходів, спрямованих на детінізацію ринку праці, зокрема вдосконалення контролю за оформленням трудових відносин із найманими працівниками під час провадження господарської діяльності з виробництва та торгівлі лікарськими засобами, медичною технікою та виробами медичного призначення.

Таким чином, буде виконуватися нагляд за дотриманням не лише ліцензійних умов на право провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а й вимог законодавства про працю, що дозволить, зокрема, забезпечити комплексну міжсекторальну відповідь на звернення щодо невідповідного надання послуг в окремих аптечних закладах, у тому числі працівниками без фармацевтичної освіти. Це сприятиме подальшому впровадженню належної аптечної практики, задоволенню потреби населення у якісних ліках і медичних виробах та зростанню якості, доступності та ефективності вітчизняної охорони здоров’я.

ВІДБУЛАСЯ 64 СЕСІЯ КОМІСІЇ З НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ ООН

У Відні (Австрія) завершилася шістдесят четверта сесія Комісії з наркотичних засобів (КНЗ) ООН, що працювала 12-16 квітня 2021 року. Комісія, яка відбулася цьогоріч у гібридному форматі через пандемію COVID-19, зібрала учасників, які представляли понад 130 держав-членів, 17 міжурядових організацій, 76 неурядових організацій та кілька організацій ООН особисто у Відні та Інтернеті.

Комісія з наркотичних засобів є головним органом Організації Об’єднаних Націй, що відповідає за питання, пов’язані з наркотиками, і керівним органом UNODC. Комісія є форумом для обміну знаннями та передовими практиками держав-членів у вирішенні та протидії світовій проблемі наркотиків.

Україна є членом КНЗ ООН на каденцію 2021-2023 років. У роботі делегації України на 64 сесії КНЗ взяли участь Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко, заступник Голови Володимир Короленко та представники Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу. Continue reading →

УКЛАДЕНО МЕМОРАНДУМ ПРО ПАРТНЕРСТВО МІЖ ДЕРЖАВНОЮ СЛУЖБОЮ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ, НАЦІОНАЛЬНОЮ АКАДЕМІЄЮ НАУК УКРАЇНИ ТА НТК «ІНСТИТУТ МОНОКРИСТАЛІВ» НАН УКРАЇНИ

23 березня 2021 року укладено Меморандум про партнерство між Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Національною академією наук України та Науково-технологічним комплексом «Інститут монокристалів» НАН України».

Меморандум підписали Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко, Президент Національної академії наук України академік Анатолій Загородній та Генеральний директор НТК «Інститут монокристалів» НАН України академік Володимир Семиноженко.

Головною метою Меморандуму є об’єднання зусиль Держлікслужби та НАН України у галузі розроблення та впровадження нових стандартів контролю якості лікарських засобів в частині визначення складу і будови їхніх компонентів для гармонізації нормативно-правової бази України з вимогами директив Європейського Союзу, а також проведення моніторингу якості з метою запобігання фальсифікації лікарських засобів, а також реалізація спільних проєктів щодо науково-методичного та практичного методичного забезпечення контролю якості продукції для провідних фармацевтичних підприємств України та сприяння вирішенню задач Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів.

За матеріалами прес-служб НАН України та Держлікслужби

РЕГІОНАЛЬНИЙ ВЕБІНАР ЄРБ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИНИ ASTRA ZENEKA AZD1222 COVID-19
Європейське регіональне бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я провело Регіональний вебінар по вакцині Astra Zeneca AZD1222 COVID-19 для керівників Національних програм імунізації, національних технічних консультативних груп експертів з питань імунізації та національних регуляторних органів з 20-ти країн Європейського регіону ВООЗ.
Метою вебінару є представлення та обговорення даних післяреєстраційного епіднагляду за вакцинами проти COVID-19, а також попередні результати оцінки випадків ПППІ після застосування вакцини Astra Zeneca (AZD1222).

Довідково. З висновку Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) (Інформація для медичних працівників)

• Повідомлялося про випадки тромбозу та тромбоцитопенії, деякі з яких являли собою тромбоз мезентеріальної вени або церебральної вени / церебрального венозного синусу, у осіб, які нещодавно отримували вакцину COVID-19 AstraZeneca, переважно через 14 днів після вакцинації. Більшість звітів стосуються жінок віком до 55 років, хоча деякі з них можуть відображати більший вплив таких осіб через націлювання окремих груп населення на вакцинні кампанії в різних державах-членах.
• Кількість повідомлених подій перевищує очікувану, тому причинність, хоча і не підтверджена, не може бути виключена. Однак, враховуючи рідкість подій та складність встановлення базової частоти захворювання, оскільки сам COVID-19 призводить до госпіталізацій з тромбоемболічними ускладненнями, сила будь-якої асоціації не визначена.
• EMA вважає, що співвідношення користь-ризик препарату залишається позитивним, і не існує зв’язку з тромбоемболічними розладами в цілому. Однак будуть вжиті заходи щодо оновлення короткого опису характеристик продукту (SmPC) та листівки з інформацією про випадки ДВЗ-синдрому та тромбозу синусів твердої мозкової оболонки (CVST), що мали місце.
• Медичних працівників закликають бути настороженими щодо можливих випадків тромбоемболії, ДВЗ-синдрому або CVST, що трапляються у вакцинованих осіб.
• Слід попереджати отримувачів вакцини щодо необхідності негайного звернення до лікаря при появі симптомів тромбоемболії, особливо ознак тромбоцитопенії та згустків мозку в крові, таких як легкі синці або кровотечі, а також постійний або сильний головний біль, особливо через 3 дні після вакцинації.

НАРАДА У ВЕРХОВНІЙ РАДІ УКРАЇНИ ЩОДО МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
22 лютого 2021 року у Комітеті з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України під головуванням Михайла Радуцького відбулася нарада, на якій обговорили чотири законопроекти щодо медичного канабісу, зареєстровані у Верховній Раді (4553, 4553-1, 4553-2, 4553-3). На нараді були присутні народні депутати України, представники Міністерства охорони здоров’я України на чолі із заступником Міністра охорони здоров’я-головним державним санітарним лікарем України Віктором Ляшком, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерства внутрішніх справ України, Національної поліції України, пацієнтських і ветеранських організацій. Після представлення законопроєктів їх ініціаторами було обговорено ключові виклики і можливості, що містяться у цих документах, можливі ризики, та ухвалено створити міжвідомчу робочу групу при Комітеті з напрацювання узгодженого законопроєкту, що відповідав би потребам України та європейській законодавчій практиці. Заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко звернув увагу учасників наради на доцільність взяти до уваги чинні нормативи Європейського Союзу, на важливість дотримання вимог GMP при виготовленні ліків з канабісу та неможливість забезпечити ці вимоги за умов самостійного вирощування в домашніх умовах (так зване “питання 4 кущів”) та відповідні ризики самолікування такими саморобними ліками, а також широко ознайомив з досвідом у цій сфері низки країн світу (європейські країни, США, Канада, Ізраїль, Японія, Китай) та наголосив на необхідності забезпечувати пацієнтів виключно ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами.