УКРАЇНА ВІДТЕПЕР ПОВНОПРАВНИЙ ЧЛЕН ЄВРОПЕЙСЬКОЇ ФАРМАКОПЕЙНОЇ КОМІСІЇ

Link

Share Button

УКРАЇНА ВІДТЕПЕР ПОВНОПРАВНИЙ ЧЛЕН ЄВРОПЕЙСЬКОЇ ФАРМАКОПЕЙНОЇ КОМІСІЇ

20 листопада 2012року набрав чинності Закон України від 16.10.2012 № 5441-VI «Про приєднання України до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї із поправками, внесеними відповідно до положень Протоколу до неї», яким завершилася процедура ратифікації даної Конвенції нашою державою. Таким чином, Україна набула статусу повноправного члена Європейської Фармакопейної Комісії з правом голосу.

Конвенція про розробку Європейської фармакопеї з поправками, внесеними відповідно до положень Протоколу до неї,  підписана та ратифікована 22 липня 1964 року країнами-членами Ради Європи та деякими іншими державами. Текст поправок до Конвенції, внесених відповідно до Протоколу про внесення поправок до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, набрав чинності 1 листопада 1992 року.

Ця Конвенція була розроблена Радою Європи з метою затвердження єдиних фармакопейних стандартів якості лікарських засобів, узгодження специфікацій лікарських речовин, які в їхньому первинному стані чи у вигляді фармацевтичних препаратів становлять загальний інтерес і мають важливість для народів Європи, розробки специфікацій лікарських речовин, що з’являються на ринку, поступового запровадження спільної для заінтересованих європейських країн фармакопеї.

Ратифікація Україною цієї Конвенції свідчить про прагнення української держави взяти участь у розвитку європейських стандартів якості лікарських засобів та зміцненні співпраці з європейськими країнами у галузі лікарських засобів та охорони здоров’я з метою обміну знаннями та досвідом для поліпшення суспільної охорони здоров’я. Також, вона показує важливість роботи Комісії Європейської Фармакопеї на міжнародному рівні.

Конвенція має на меті поступовий розвиток Фармакопеї у Європі, яка є спільною для всіх держав-членів і яка визначає єдиний набір характеристик та методів випробувань – офіційних стандартів, що діють на території цих країн для активних субстанцій та допоміжних речовин, використовуваних у лікарських засобах.

Інформація Прес-служби МОЗ України

3D-ДРУКОВАНИЙ ІМПЛАНТ ЧЕРЕПА ГОТОВИЙ ДО ШИРОКОГО ВИКОРИСТАННЯ

Link

Share Button

3D-ДРУКОВАНИЙ ІМПЛАНТ ЧЕРЕПА ГОТОВИЙ ДО ШИРОКОГО ВИКОРИСТАННЯ 

Технології 3D-друку допомогли замінити 75 відсотків черепа пацієнта зі схвалення регулюючих органів США.

3D-друковані імпланти можуть замінити кістки черепа людини, пошкоджені внаслідок захворювання або травми, повідомляє компанія Oxford Performance.

Компанія оголосила, що вона отримала схвалення від Адміністрації харчових продуктів і медикаментів (FDA) США для їхнього  імпланта черепа 18 лютого 2013 року – це стало рішенням, яке дало можливість провести 4 березня першу в США хірургічну операцію з таким імплантом, замінивши пацієнтові  75% його черепа. Для цього був створений спеціальний імплант, який точно відтворює відсутні кістки черепа. Як заявив генеральний директор компанії Скотт Де Феліче, щоб виготовити фрагмент черепа і провести операцію сполучення з живою тканиною, знадобилося всього п’ять днів.

Докладніше на сайті компанії Oxford Performance (англ.)

Докладніше на сайті видання TechNews Daily (англ.)

ЗАВЕРШЕНО ЦИКЛ ВИЇЗНИХ КОНСУЛЬТАЦІЙ ДІТЕЙ КИЇВЩИНИ КАРДІОХІРУРГАМИ НАЦІОНАЛЬНОГО ІНСТИТУТУ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ ХІРУРГІЇ ІМЕНІ М.М. АМОСОВА

Link

Share Button

ЗАВЕРШЕНО ЦИКЛ ВИЇЗНИХ КОНСУЛЬТАЦІЙ ДІТЕЙ КИЇВЩИНИ КАРДІОХІРУРГАМИ НАЦІОНАЛЬНОГО ІНСТИТУТУ СЕРЦЕВО-СУДИННОЇ ХІРУРГІЇ ІМЕНІ М.М. АМОСОВА

В Київській області протягом лютого-березня 2013 р. проведено цикл виїзних консультацій дітей з вродженими аномаліями серця і великих судин співробітниками Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова. Відповідно до узгодженого графіку, виробленого з урахуванням місця проживання маленьких пацієнтів, проведено виїзди до Київської обласної дитячої лікарні (м. Боярка), Київської обласної дитячої лікарні №2 (м.Біла Церква), Богуславської, Бориспільської, Броварської, Вишгородської та Васильківської центральних районних лікарень. Дитячі кардіохірурги ретельно обстежили 245 дітей з вродженими вадами серця. Для поглибленого обстеження в інституті та проведення оперативного втручання було відібрано 25 маленьких пацієнтів з такими діагнозами: дефект міжшлуночкової перетинки, відкрита артеріальна протока, аномальне відходження коронарної артерії від легеневої артерії, дефект міжпередсердної перетинки, спільний артеріальний стовбур, тетрада Фалло, частковий аномальний дренаж легеневих вен, тотальний аномальний дренаж легеневих вен. За цим переліком діагнозів – страждання малюків, безсонні ночі їхніх батьків та родичів…

Спільна ініціатива Департаменту охорони здоров’я облдержадміністрації (директора Департаменту О.І. Ременника, першого заступника директора Департаменту О.Ф. Глушаниці, заступника начальника управління лікувально-профілактичної допомоги В.В. Короленка) та Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.Амосова (керівника відділу хірургії вроджених вад серця у дітей молодшого віку, начальника лікувально-організаційного управління НАМН України В.В. Лазоришинця, завідувача відділення хірургічних методів лікування вроджених вад серця у новонароджених та дітей молодшого віку Я.П. Труби) стала дієвим втіленням Меморандуму про співпрацю з Національною академією медичних наук України, підписаного 9 квітня 2012 року головою Київської облдержадміністрації А.Й. Присяжнюком та Президентом НАМН України А.М. Сердюком. Велику роботу на місцях провели головні лікарі зазначених лікарень, районні педіатри, лікарі первинної ланки.

Досить часто своєчасно проведене лікування вроджених вад серця у дітей – єдина можливість відновлення їх здоров’я, повернення до активного життя і навчання, забезпечення якості життя та навіть його урятування, оскільки планування часу оперативного втручання в дитячій кардіохірургії ведеться іноді з точністю до днів і годин.

Про це на офіційному сайті Київської облдержадміністрації

ПРО ДЕЯКІ СХЕМИ В СУДОВО-МЕДИЧНІЙ ЕКСПЕРТИЗІ

Link

Share Button

 ПРО ДЕЯКІ СХЕМИ В СУДОВО-МЕДИЧНІЙ ЕКСПЕРТИЗІ

У грудні 2012 року вступив у силу спільний наказ Міністерства внутрішніх справ, Міністерства охорони здоров’я та Генпрокуратури України від 28.11.2012 № 1095/955/119 «Про затвердження Порядку взаємодії між органами внутрішніх справ, закладами охорони здоров’я та органами прокуратури України при встановленні факту смерті людини». За наказом, медики повинні повідомляти правоохоронців про кожну смерть. Потім за постановою слідчого або прокурора труп можуть відправити для проведення експертизи. При відсутності ознак насильницької смерті судово-медичній експертизі не підлягають тільки трупи осіб віком понад 60 років та хворих, які померли за місцем проживання.

Зі вступом у дію нового кримінально-процесуального кодексу після проведення судмедекспертизи (СМЕ) тіло видається родичам загиблого тільки з письмового дозволу прокуратури. Закон передбачає проведення такої експертизи протягом доби за кошти держбюджету. Проте в ряді випадків термін “державно-приватне партнерство” знайшов у зв’язку із цим зовсім нове тлумачення.
Докладніше у статті М. Гаврилюк “Гроші на мертвих” у тижневику “Галицький кореспондент”
“Порядок  взаємодії між органами внутрішніх справ, закладами охорони здоров’я та прокуратури України при встановленні факту смерті людини” на сайті Верховної Ради України

ПЕРШИЙ ЗАДОКУМЕНТОВАНИЙ ВИПАДОК ВИЛІКУВАННЯ ВІЛ-ІНФЕКЦІЇ У ДИТИНИ

Link

Share Button

ПЕРШИЙ ЗАДОКУМЕНТОВАНИЙ ВИПАДОК ВИЛІКУВАННЯ ВІЛ-ІНФЕКЦІЇ У ДИТИНИ

Доцент Дебора Персо (Deborah Persaud) з Університету Джона Хопкінса (США) представила перший задокументований випадок вилікування дитини від ВІЛ-інфекції і другий випадок вилікування від ВІЛ взагалі. Ці дані були оголошені 3 березня 2013 року на конференції з ретровірусних та опортуністичних інфекцій в Атланті, штат Джорджія.

Доктор Персо описала дворічну дитину з штату Міссісіпі, якій поставили діагноз ВІЛ-інфекції при народженні і відразу ж призначили антиретровірусну терапію. У 18 місяців батьки перестали давати дитині антиретровірусні препарати і забрали її з-під спостереження.  При наступному обстеженні у 23 місяці, незважаючи на 5-місячну відсутність лікування, у дитини було відсутнє вірусне навантаження. Ряд високочутливих тестів підтвердили відсутність ВІЛ-інфекції. Всебічні випробування спростували сумніви, що мати і дитина були ВІЛ-позитивними, коли дитина народилася, і, водночас, сьогодні немає жодних ознак ВІЛ-інфекції у дитини, які можна виявити найчутливішими  доступними засобами.

Єдиним до цього часу задокументованим випадком лікування ВІЛ-інфекції залишався випадок Тімоті Брауна, так званого «Берлінського пацієнта». У 2006 році, під час лікування від ВІЛ, панові Брауну був поставлений діагноз лейкемії. Після лікування за допомогою стовбурових клітин, узятих від людини, яка народилася з генетичною мутацією, що викликає імунітет до ВІЛ-інфекції, пан Браун був у змозі припинити лікування ВІЛ-інфекції, оскільки захворювання зникло.

Дослідники вважають, що випадок вилікування дитини зумовлений комбінацією впливу антиретровірусної терапії та особливостей функціонування імунної системи новонароджених, що спонукає до інтенсивного вивчення цих особливостей.

Випадок у штаті Міссісіпі також підкреслює важливість виявлення ВІЛ-інфікованих вагітних жінок та розширення доступу до лікування схемами, щоб запобігти інфікуванню від матері до дитини, і відразу ж розпочинати антиретровірусну терапію немовлят, якщо вони народжені ВІЛ-позитивними.

(за матеріалами Science Daily, 3 березня 2013)

Фото надане NIH/National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Докладніше на сайті Science Daily (англ.)

АСОЦІАЦІЇ ЛІКАРІВ І ЛІКАРСЬКЕ САМОВРЯДУВАННЯ: ЯКОЮ БУДЕ ЇХНЯ РОЛЬ В ОНОВЛЕНІЙ ОХОРОНІ ЗДОРОВ’Я?

Link

Share Button

АСОЦІАЦІЇ ЛІКАРІВ І ЛІКАРСЬКЕ САМОВРЯДУВАННЯ: ЯКОЮ БУДЕ ЇХНЯ РОЛЬ В ОНОВЛЕНІЙ ОХОРОНІ ЗДОРОВ’Я?

В Україні  зараз діють близько 100 загальноукраїнських лікарських об’єднань та значно більша кількість регіональних. Не секрет, що тривалий час їхні спроби узяти на себе ряд функцій, віднесених у багатьох країнах до лікарського самоврядування та цілком покладених у нас на органи влади, не призвели до бодай трохи помітного результату. За великим рахунком, діяльність більшості із них зводиться до організації різноманітних наукових конференцій та конгресів. Закон “Про лікарське самоврядування” став дійсно багатостраждальним проектом.
Якою буде їхня роль після реформування сфери охорони здоров’я?
Докладніше у статті  Ольги Скрипник у газеті “Дзеркало тижня”
Інтерв’ю про роль лікарських об’єднань з Василем Лазоришинцем у газеті МОЗ України “Ваше здоров’я” 

ВИДАНО ПЕРШІ ЛІЦЕНЗІЇ НА ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Link

Share Button

ВИДАНО ПЕРШІ ЛІЦЕНЗІЇ НА ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Сьогодні вступив у дію Закон України «Про внесення змін до деяких законів України про ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» від 04.07.2012 № 5038-VI, яким до Законів України «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» внесені положення про ліцензування імпорту лікарських засобів.
Ліцензування імпорту рекомендовано у Настанові ВООЗ «Як розробити та впровадити національну політику лікарських засобів» (How to develop and implement a national drug policy. — 2nd ed., Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies).
Імпортер — це юридична особа-резидент України, яка повинна мати контракти на імпорт з виробником лікарських засобів. Імпортер зобов’язаний мати у своєму штаті Уповноважену особу — спеціаліста з відповідною кваліфікацією (компетенцією, досвідом та знаннями).
Згідно з законодавством ЄС саме імпортер–резидент, повинен відповідати за те, що закордонні ліки виробляються в умовах GMP (а це передбачає жорсткі правила виробництва та контролю якості лікарських засобів). Саме імпортер повинен нести відповідальність за належну організацію відкликання неякісного препарату з ринку та його знищення.
Завдяки впровадженню процедури ліцензування імпорту питання гарантій якості препарату буде вирішуватись безпосередньо на території України, де і знаходитиметься Уповноважена особа.
Держлікслужбою України опрацьовано 86 заяв та вже прийнято рішення про видачу 72 ліцензій. Впродовж 2 та 3 березня ліцензії матимуть змогу отримати усі імпортери, що подали заяви до Держлікслужби.
Серед компаній, що отримали ліцензію, 5 найбільших дистриб’юторів України, які охоплюють поставками 90% аптечних та лікувальних закладів країни: «БаДМ», «Оптима-фарм», «Альба Україна», «Вента», «Фра-М».
(за матеріалами прес-центру Держлікслужби)

Докладніше на сайті Держлікслужби України
Текст Закону