ВИДАНО ПЕРШІ ЛІЦЕНЗІЇ НА ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Link

Share Button

ВИДАНО ПЕРШІ ЛІЦЕНЗІЇ НА ІМПОРТ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Сьогодні вступив у дію Закон України «Про внесення змін до деяких законів України про ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» від 04.07.2012 № 5038-VI, яким до Законів України «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» внесені положення про ліцензування імпорту лікарських засобів.
Ліцензування імпорту рекомендовано у Настанові ВООЗ «Як розробити та впровадити національну політику лікарських засобів» (How to develop and implement a national drug policy. — 2nd ed., Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies).
Імпортер — це юридична особа-резидент України, яка повинна мати контракти на імпорт з виробником лікарських засобів. Імпортер зобов’язаний мати у своєму штаті Уповноважену особу — спеціаліста з відповідною кваліфікацією (компетенцією, досвідом та знаннями).
Згідно з законодавством ЄС саме імпортер–резидент, повинен відповідати за те, що закордонні ліки виробляються в умовах GMP (а це передбачає жорсткі правила виробництва та контролю якості лікарських засобів). Саме імпортер повинен нести відповідальність за належну організацію відкликання неякісного препарату з ринку та його знищення.
Завдяки впровадженню процедури ліцензування імпорту питання гарантій якості препарату буде вирішуватись безпосередньо на території України, де і знаходитиметься Уповноважена особа.
Держлікслужбою України опрацьовано 86 заяв та вже прийнято рішення про видачу 72 ліцензій. Впродовж 2 та 3 березня ліцензії матимуть змогу отримати усі імпортери, що подали заяви до Держлікслужби.
Серед компаній, що отримали ліцензію, 5 найбільших дистриб’юторів України, які охоплюють поставками 90% аптечних та лікувальних закладів країни: «БаДМ», «Оптима-фарм», «Альба Україна», «Вента», «Фра-М».
(за матеріалами прес-центру Держлікслужби)

Докладніше на сайті Держлікслужби України
Текст Закону