РЕГУЛЯТОРНИЙ ОРГАН ФРАНЦІЇ AFSSAPS ДОЗВОЛИВ ЗАСТОСУВАННЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРЕПАРАТУ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АКНЕ

МОЯ ЩИРА ВДЯЧНІСТЬ ШАНОВНИМ СТАРШИМ КОЛЕГАМ І ВЧИТЕЛЯМ ЗА ВІТАННЯ З НОВОРІЧНИМИ ТА РІЗДВЯНИМИ СВЯТАМИ!
Це висока честь і приємність для мене в теперішні важкі часи відчувати Вашу підтримку. Окрема вдячність – президенту Європейської академії дерматології та венерології професору Яні Герцоговій (Чехія), президенту Міжнародного товариства дерматології доктору Євангеліні Хендог (Філіппіни), віце-президенту Національної академії медичних наук України і ректору Національного медичного університету імені О.О.Богомольця академіку Віталію Москаленку, президенту Української асоціації лікарів-дерматовенерологів і косметологів професору Віктору Степаненку,  президенту Мальтійської асоціації дерматологів і венерологів професору Джозефу Пейсу, президенту Новозеландського дерматологічного товариства почесному ад’юнкт-професору Аманді Оуклі, Його Високопреосвященству Великому Госпітальєру Суверенного Військового Мальтійського ордену барону Альбрехту фон Безелагеру.

ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ ІЗ ГЕПАТИТОМ С БУДЕ ЗАРЕЄСТРОВАНИЙ В ЄС ЗА ПРИСКОРЕНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA) затвердило заяву на отримання дозволу на маркетинг препарату даклатасвір (daclatasvir) компанії «Bristol-Myers Squibb». Таким чином, розпочато процедуру прискореного розгляду схвалення потенційної терапії пацієнтів із хронічним гепатитом С. Інформація про це опублікована у виданні The Wall Street Journal, повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів.

Даклатасвір – препарат класу інгібіторів NS5A. Згідно наданої компанією «Bristol-Myers Squibb» документації, даклатасвір у комбінації з іншими препаратами (у тому числі з нещодавно схваленим софосбувіром) може використовуватися для лікування пацієнтів з вірусним гепатитом С генотипів 1, 2, 3 і 4.

Як наголошується в прес-релізі, в заяву включений перший повністю пероральний режим лікування вірусного гепатиту С без рибавірину для пацієнтів з генотипами 1, 2 і 3, які раніше не отримували лікування, а також для пацієнтів, які не досягли стійкої вірусологічної відповіді при застосуванні режимів, що включають інгібітори протеази. За словами представників компанії «Bristol-Myers Squibb», вони готові працювати з державними органами країн ЄС, щоб забезпечити доступ до даклатасвіру для пацієнтів з гострою потребою в нових опціях лікування, у разі якщо даклатасвір буде схвалений.

Лікування даклатасвіром у рамках клінічних випробувань отримали вже близько 5,5 тисяч пацієнтів. Попередні результати свідчать про те, що препарат переноситься добре і не має суттєвих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

FDA ПРИЙНЯЛО РІШЕННЯ ПРО ПРИСКОРЕНЕ СХВАЛЕННЯ КОМПЛЕКСНОЇ ТЕРАПІЇ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ МЕЛАНОМИ

Як повідомляє прес-служба Держлікслужби України, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) прийняло рішення надати дозвіл на маркетинг по прискореній процедурі комплексній терапії, розробленої компанією «GlaxoSmithKline» для лікування меланоми. Про це повідомляється у прес-релізі 10 січня 2014 року на офіційному сайті FDA. Комплексне лікування меланоми включає терапію препаратами Tafinalar/Тафіналар (дабрафеніб) і Mekinist/Мекінест (траметініб). Ці лікарські засоби вже зареєстровані FDA і застосовуються окремо для лікування пацієнтів з меланомою. За словами представників компанії «GlaxoSmithKline», використання препаратів у комплексі дозволить підвищити їх ефективність і тривалість дії в терапії неоперабельної або метастатичної меланоми з мутаціями V600E або V600K в гені BRAF. Рішення про прискорене схвалення FDA було прийнято після отримання результатів клінічних досліджень за участю 108 пацієнтів. Половина добровольців отримувала дабрафеніб і траметініб (150 мг два рази на день/2мг один раз на день), інша половина пройшла монотерапію дабрафенібом (150 мг два рази на день). Частота об’єктивної відповіді на терапію (основний критерій) у групі пацієнтів, що приймали тільки дабрафеніб, склала 54%, у той час як в серед хворих, що проходили комплексну терапію, цей показник досяг 76%. Середня тривалість відповіді на терапію в дабрафеніб-групі була 5,6 місяців, тоді як у дабрафеніб/траметініб-групі – 10,5 місяців. Дабрафеніб є інгібітором BRAF. Препарат схвалений для лікування пацієнтів з метастатичною меланомою, злоякісні клітини яких несуть мутацію V600E в гені BRAF. Траметініб пригнічує діяльність тирозинкінази MEK 1/2 і є першим офіційно зареєстрованим препаратом цього класу. Траметініб був схвалений для лікування пацієнтів з поширеною меланомою, злоякісні клітини яких несуть мутації V600E або V600K гена BRAF. Щорічно меланома діагностується у 160 тис. чоловік у всьому світі. Середня виживаність пацієнтів з цією патологією становить 6 – 9 місяців.