ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ ІЗ ГЕПАТИТОМ С БУДЕ ЗАРЕЄСТРОВАНИЙ В ЄС ЗА ПРИСКОРЕНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ

Link

Share Button

ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ ІЗ ГЕПАТИТОМ С БУДЕ ЗАРЕЄСТРОВАНИЙ В ЄС ЗА ПРИСКОРЕНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ


Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA) затвердило заяву на отримання дозволу на маркетинг препарату даклатасвір (daclatasvir) компанії «Bristol-Myers Squibb». Таким чином, розпочато процедуру прискореного розгляду схвалення потенційної терапії пацієнтів із хронічним гепатитом С. Інформація про це опублікована у виданні The Wall Street Journal, повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів.

Даклатасвір – препарат класу інгібіторів NS5A. Згідно наданої компанією «Bristol-Myers Squibb» документації, даклатасвір у комбінації з іншими препаратами (у тому числі з нещодавно схваленим софосбувіром) може використовуватися для лікування пацієнтів з вірусним гепатитом С генотипів 1, 2, 3 і 4.

Як наголошується в прес-релізі, в заяву включений перший повністю пероральний режим лікування вірусного гепатиту С без рибавірину для пацієнтів з генотипами 1, 2 і 3, які раніше не отримували лікування, а також для пацієнтів, які не досягли стійкої вірусологічної відповіді при застосуванні режимів, що включають інгібітори протеази. За словами представників компанії «Bristol-Myers Squibb», вони готові працювати з державними органами країн ЄС, щоб забезпечити доступ до даклатасвіру для пацієнтів з гострою потребою в нових опціях лікування, у разі якщо даклатасвір буде схвалений.

Лікування даклатасвіром у рамках клінічних випробувань отримали вже близько 5,5 тисяч пацієнтів. Попередні результати свідчать про те, що препарат переноситься добре і не має суттєвих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

FDA ПРИЙНЯЛО РІШЕННЯ ПРО ПРИСКОРЕНЕ СХВАЛЕННЯ КОМПЛЕКСНОЇ ТЕРАПІЇ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ МЕЛАНОМИ

Link

Share Button

FDA ПРИЙНЯЛО РІШЕННЯ ПРО ПРИСКОРЕНЕ СХВАЛЕННЯ КОМПЛЕКСНОЇ ТЕРАПІЇ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ МЕЛАНОМИ

Як повідомляє прес-служба Держлікслужби України, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) прийняло рішення надати дозвіл на маркетинг по прискореній процедурі комплексній терапії, розробленої компанією «GlaxoSmithKline» для лікування меланоми. Про це повідомляється у прес-релізі 10 січня 2014 року на офіційному сайті FDA. Комплексне лікування меланоми включає терапію препаратами Tafinalar/Тафіналар (дабрафеніб) і Mekinist/Мекінест (траметініб). Ці лікарські засоби вже зареєстровані FDA і застосовуються окремо для лікування пацієнтів з меланомою. За словами представників компанії «GlaxoSmithKline», використання препаратів у комплексі дозволить підвищити їх ефективність і тривалість дії в терапії неоперабельної або метастатичної меланоми з мутаціями V600E або V600K в гені BRAF. Рішення про прискорене схвалення FDA було прийнято після отримання результатів клінічних досліджень за участю 108 пацієнтів. Половина добровольців отримувала дабрафеніб і траметініб (150 мг два рази на день/2мг один раз на день), інша половина пройшла монотерапію дабрафенібом (150 мг два рази на день). Частота об’єктивної відповіді на терапію (основний критерій) у групі пацієнтів, що приймали тільки дабрафеніб, склала 54%, у той час як в серед хворих, що проходили комплексну терапію, цей показник досяг 76%. Середня тривалість відповіді на терапію в дабрафеніб-групі була 5,6 місяців, тоді як у дабрафеніб/траметініб-групі – 10,5 місяців. Дабрафеніб є інгібітором BRAF. Препарат схвалений для лікування пацієнтів з метастатичною меланомою, злоякісні клітини яких несуть мутацію V600E в гені BRAF. Траметініб пригнічує діяльність тирозинкінази MEK 1/2 і є першим офіційно зареєстрованим препаратом цього класу. Траметініб був схвалений для лікування пацієнтів з поширеною меланомою, злоякісні клітини яких несуть мутації V600E або V600K гена BRAF. Щорічно меланома діагностується у 160 тис. чоловік у всьому світі. Середня виживаність пацієнтів з цією патологією становить 6 – 9 місяців.