НАБУЛИ ЧИННОСТІ ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ GMP
Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 03.07.2020 № 616/34899, яким внесено зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21.01.2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2015 року № 452). Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346 набув чинності 21.07.2020 (Офіційний вісник України № 56).
Порядком передбачено здійснення дистанційної оцінки (дистанційної перевірки) з метою подальшої видачі Держлікслужбою сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат GMP) на основі документованого опитування виробника. Дистанційна оцінка може бути проведена у разі оголошення Україною чи іншою країною – виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин).
Відповідно до Порядку заявником/представником заявника до Держлікслужби подається заява на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї. За результатами спеціалізованої експертизи, у разі неможливості здійснення Держлікслужбою інспектування за місцем провадження діяльності, заявнику/представнику заявника офіційним листом надсилається перелік документів, які повинні бути надані для проведення дистанційної оцінки. Під час проведення дистанційної оцінки можуть бути застосовані засоби відеозв’язку з виробником лікарських засобів із метою оцінки виробничої дільниці/ лабораторії/складів (у тому числі за контрактом), виробничої документації та документації системи якості на відповідність вимогам GMP. За результатами дистанційної оцінки готується звіт та приймається рішення щодо видачі сертифіката GMР.
Порядком передбачено визнання офіційних документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. Наразі це всі країни ЄС, Велика Британія, а також країни, що мають MRA угоду з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія) та ACAA угоду з ЄС (Ізраїль).
Офіційні документи щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані регуляторними органами інших країн, не підлягають процедурі визнання з метою отримання висновку GMP.
Виробники, які не мають сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, можуть подати до Держлікслужби з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP заяву на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї.
Порядком впроваджується норма щодо необхідності подання в комплекті документів до заяви на отримання висновку GMP для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії якого здійснюється не в країні ЄС, Великої Британії, США, Канаді, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі копій реєстраційних посвідчень, виданих компетентними органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або з Україною.
У разі відсутності копій реєстраційних посвідчень відповідно до Порядку повинно бути здійснено інспектування виробництва цих лікарських засобів, окрім періоду визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування за місцем провадження діяльності. В цей період заявником/ представником заявника може бути подана заяви на видачу сертифіката GMP та здійснена дистанційна оцінка умов виробництва на відповідність вимогам GMP.
Для виробників, які розташовані в країні ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або Україною, копії реєстраційних посвідчень не подаються. Continue reading
