FDA ПРИЙНЯЛО РІШЕННЯ ПРО ПРИСКОРЕНЕ СХВАЛЕННЯ КОМПЛЕКСНОЇ ТЕРАПІЇ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ МЕЛАНОМИ

Share Button

FDA ПРИЙНЯЛО РІШЕННЯ ПРО ПРИСКОРЕНЕ СХВАЛЕННЯ КОМПЛЕКСНОЇ ТЕРАПІЇ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ МЕЛАНОМИ

Як повідомляє прес-служба Держлікслужби України, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) прийняло рішення надати дозвіл на маркетинг по прискореній процедурі комплексній терапії, розробленої компанією «GlaxoSmithKline» для лікування меланоми. Про це повідомляється у прес-релізі 10 січня 2014 року на офіційному сайті FDA. Комплексне лікування меланоми включає терапію препаратами Tafinalar/Тафіналар (дабрафеніб) і Mekinist/Мекінест (траметініб). Ці лікарські засоби вже зареєстровані FDA і застосовуються окремо для лікування пацієнтів з меланомою. За словами представників компанії «GlaxoSmithKline», використання препаратів у комплексі дозволить підвищити їх ефективність і тривалість дії в терапії неоперабельної або метастатичної меланоми з мутаціями V600E або V600K в гені BRAF. Рішення про прискорене схвалення FDA було прийнято після отримання результатів клінічних досліджень за участю 108 пацієнтів. Половина добровольців отримувала дабрафеніб і траметініб (150 мг два рази на день/2мг один раз на день), інша половина пройшла монотерапію дабрафенібом (150 мг два рази на день). Частота об’єктивної відповіді на терапію (основний критерій) у групі пацієнтів, що приймали тільки дабрафеніб, склала 54%, у той час як в серед хворих, що проходили комплексну терапію, цей показник досяг 76%. Середня тривалість відповіді на терапію в дабрафеніб-групі була 5,6 місяців, тоді як у дабрафеніб/траметініб-групі – 10,5 місяців. Дабрафеніб є інгібітором BRAF. Препарат схвалений для лікування пацієнтів з метастатичною меланомою, злоякісні клітини яких несуть мутацію V600E в гені BRAF. Траметініб пригнічує діяльність тирозинкінази MEK 1/2 і є першим офіційно зареєстрованим препаратом цього класу. Траметініб був схвалений для лікування пацієнтів з поширеною меланомою, злоякісні клітини яких несуть мутації V600E або V600K гена BRAF. Щорічно меланома діагностується у 160 тис. чоловік у всьому світі. Середня виживаність пацієнтів з цією патологією становить 6 – 9 місяців.