ВІДБУЛАСЯ 64 СЕСІЯ КОМІСІЇ З НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ ООН

Link

Share Button

ВІДБУЛАСЯ 64 СЕСІЯ КОМІСІЇ З НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ ООН

У Відні (Австрія) завершилася шістдесят четверта сесія Комісії з наркотичних засобів (КНЗ) ООН, що працювала 12-16 квітня 2021 року. Комісія, яка відбулася цьогоріч у гібридному форматі через пандемію COVID-19, зібрала учасників, які представляли понад 130 держав-членів, 17 міжурядових організацій, 76 неурядових організацій та кілька організацій ООН особисто у Відні та Інтернеті.

Комісія з наркотичних засобів є головним органом Організації Об’єднаних Націй, що відповідає за питання, пов’язані з наркотиками, і керівним органом UNODC. Комісія є форумом для обміну знаннями та передовими практиками держав-членів у вирішенні та протидії світовій проблемі наркотиків.

Україна є членом КНЗ ООН на каденцію 2021-2023 років. У роботі делегації України на 64 сесії КНЗ взяли участь Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко, заступник Голови Володимир Короленко та представники Управління державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу. Continue reading

УКЛАДЕНО МЕМОРАНДУМ ПРО ПАРТНЕРСТВО МІЖ ДЕРЖАВНОЮ СЛУЖБОЮ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ, НАЦІОНАЛЬНОЮ АКАДЕМІЄЮ НАУК УКРАЇНИ ТА НТК «ІНСТИТУТ МОНОКРИСТАЛІВ» НАН УКРАЇНИ

Link

Share Button

УКЛАДЕНО МЕМОРАНДУМ ПРО ПАРТНЕРСТВО МІЖ ДЕРЖАВНОЮ СЛУЖБОЮ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ, НАЦІОНАЛЬНОЮ АКАДЕМІЄЮ НАУК УКРАЇНИ ТА НТК «ІНСТИТУТ МОНОКРИСТАЛІВ» НАН УКРАЇНИ

23 березня 2021 року укладено Меморандум про партнерство між Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Національною академією наук України та Науково-технологічним комплексом «Інститут монокристалів» НАН України».

Меморандум підписали Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко, Президент Національної академії наук України академік Анатолій Загородній та Генеральний директор НТК «Інститут монокристалів» НАН України академік Володимир Семиноженко.

Головною метою Меморандуму є об’єднання зусиль Держлікслужби та НАН України у галузі розроблення та впровадження нових стандартів контролю якості лікарських засобів в частині визначення складу і будови їхніх компонентів для гармонізації нормативно-правової бази України з вимогами директив Європейського Союзу, а також проведення моніторингу якості з метою запобігання фальсифікації лікарських засобів, а також реалізація спільних проєктів щодо науково-методичного та практичного методичного забезпечення контролю якості продукції для провідних фармацевтичних підприємств України та сприяння вирішенню задач Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів.

За матеріалами прес-служб НАН України та Держлікслужби

РЕГІОНАЛЬНИЙ ВЕБІНАР ЄРБ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИНИ ASTRA ZENEKA AZD1222 COVID-19

Link

Share Button

РЕГІОНАЛЬНИЙ ВЕБІНАР ЄРБ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИНИ ASTRA ZENEKA AZD1222 COVID-19
Європейське регіональне бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я провело Регіональний вебінар по вакцині Astra Zeneca AZD1222 COVID-19 для керівників Національних програм імунізації, національних технічних консультативних груп експертів з питань імунізації та національних регуляторних органів з 20-ти країн Європейського регіону ВООЗ.
Метою вебінару є представлення та обговорення даних післяреєстраційного епіднагляду за вакцинами проти COVID-19, а також попередні результати оцінки випадків ПППІ після застосування вакцини Astra Zeneca (AZD1222).

Довідково. З висновку Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА) (Інформація для медичних працівників)

  • Повідомлялося про випадки тромбозу та тромбоцитопенії, деякі з яких являли собою тромбоз мезентеріальної вени або церебральної вени / церебрального венозного синусу, у осіб, які нещодавно отримували вакцину COVID-19 AstraZeneca, переважно через 14 днів після вакцинації. Більшість звітів стосуються жінок віком до 55 років, хоча деякі з них можуть відображати більший вплив таких осіб через націлювання окремих груп населення на вакцинні кампанії в різних державах-членах.
  • Кількість повідомлених подій перевищує очікувану, тому причинність, хоча і не підтверджена, не може бути виключена. Однак, враховуючи рідкість подій та складність встановлення базової частоти захворювання, оскільки сам COVID-19 призводить до госпіталізацій з тромбоемболічними ускладненнями, сила будь-якої асоціації не визначена.
  • EMA вважає, що співвідношення користь-ризик препарату залишається позитивним, і не існує зв’язку з тромбоемболічними розладами в цілому. Однак будуть вжиті заходи щодо оновлення короткого опису характеристик продукту (SmPC) та листівки з інформацією про випадки ДВЗ-синдрому та тромбозу синусів твердої мозкової оболонки (CVST), що мали місце.
  • Медичних працівників закликають бути настороженими щодо можливих випадків тромбоемболії, ДВЗ-синдрому або CVST, що трапляються у вакцинованих осіб.
  • Слід попереджати отримувачів вакцини щодо необхідності негайного звернення до лікаря при появі симптомів тромбоемболії, особливо ознак тромбоцитопенії та згустків мозку в крові, таких як легкі синці або кровотечі, а також постійний або сильний головний біль, особливо через 3 дні після вакцинації.

ГОЛОВА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ РОМАН ІСАЄНКО ПРЕЗЕНТУВАВ ПУБЛІЧНИЙ ЗВІТ ПРО ПІДСУМКИ ДІЯЛЬНОСТІ СЛУЖБИ У 2020 РОЦІ

Link

Share Button

ГОЛОВА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ РОМАН ІСАЄНКО ПРЕЗЕНТУВАВ ПУБЛІЧНИЙ ЗВІТ ПРО ПІДСУМКИ ДІЯЛЬНОСТІ СЛУЖБИ У 2020 РОЦІ

23 лютого 2021 року Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко виступив з публічним звітом про підсумки діяльності служби у 2020 році.

В заході взяли учать члени Громадської ради при Держлікслужбі, представники профільних професійних та громадських об’єднань, представники засобів масової інформації, керівники підрозділів Держлікслужби та її територіальних органів.

До уваги учасників було представлено основні підсумки діяльності Держлікслужби за 2020 рік.

У своєму виступі Роман Ісаєнко проінформував, що запроваджені карантинні обмеження скоригували процес виконання працівниками Держлікслужби своїх обов’язків, більша частина процесів виконувалась за допомогою сучасних інформаційних технологій. Держлікслужбою спільно з проєктом міжнародної технічної допомоги проведено модернізацію інформаційно-аналітичної системи та створено електронну систему автоматизації процесів, пов’язаних з видачою/переоформленням/анулюванням ліцензій для суб’єктів господарювання у сфері виробництва, оптової і роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.

Важливий та вчасний нормативно-правовий акт, розроблений Держлікслужбою у період карантину, – зміни до наказу МОЗ України
від 27.12.2012 № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Новою реакцією Порядку передбачено проведення підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP шляхом здійснення дистанційної оцінки на відповідність вимогам GMP виробничої дільниці.

По закінченню звітування Голова Держлікслужби відповів на питання, які цікавили представників експертного середовища.

НАРАДА У ВЕРХОВНІЙ РАДІ УКРАЇНИ ЩОДО МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ

Link

Share Button

НАРАДА У ВЕРХОВНІЙ РАДІ УКРАЇНИ ЩОДО МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
22 лютого 2021 року у Комітеті з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України під головуванням Михайла Радуцького відбулася нарада, на якій обговорили чотири законопроекти щодо медичного канабісу, зареєстровані у Верховній Раді (4553, 4553-1, 4553-2, 4553-3). На нараді були присутні народні депутати України, представники Міністерства охорони здоров’я України на чолі із заступником Міністра охорони здоров’я-головним державним санітарним лікарем України Віктором Ляшком, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерства внутрішніх справ України, Національної поліції України, пацієнтських і ветеранських організацій. Після представлення законопроєктів їх ініціаторами було обговорено ключові виклики і можливості, що містяться у цих документах, можливі ризики, та ухвалено створити міжвідомчу робочу групу при Комітеті з напрацювання узгодженого законопроєкту, що відповідав би потребам України та європейській законодавчій практиці. Заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко звернув увагу учасників наради на доцільність взяти до уваги чинні нормативи Європейського Союзу, на важливість дотримання вимог GMP при виготовленні ліків з канабісу та неможливість забезпечити ці вимоги за умов самостійного вирощування в домашніх умовах (так зване “питання 4 кущів”) та відповідні ризики самолікування такими саморобними ліками, а також широко ознайомив з досвідом у цій сфері низки країн світу (європейські країни, США, Канада, Ізраїль, Японія, Китай) та наголосив на необхідності забезпечувати пацієнтів виключно ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами.

Link

Share Button

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Центр громадського здоров’я МОЗ України підписали меморандум про взаєморозуміння та співпрацю.

Предметом координації зусиль в рамках меморандуму, що підписаний 10 лютого 2021 року, є підтримка та зміцнення потенціалу Держлікслужби та підпорядкованої їй мережі лабораторій відповідно до програми «Прискорення прогресу у зменшенні тягаря туберкульозу та ВІЛ-інфекції в Україні».

Це співробітництво реалізується на виконання вимог Державної стратегії у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та вірусним гепатитам на період до 2030 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1415-р, Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», а також чинного законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів.

Співпраця передбачає, зокрема, подальшу гармонізацію законодавства України до законодавства ЄС в сфері контролю якості лікарських засобів, в тому числі тих, які застосовуються для лікування туберкульозу, ВІЛ-інфекції/СНІДу, гепатиту та замісної підтримуючої  терапії; модернізацію інформаційних систем; проведення навчання персоналу лабораторій з вимог ВООЗ до прекваліфікованих лабораторій та з вимог ISO 17025:2017, створення комунікаційної платформи для обміну інформацією з якості лікарських засобів, а також сприяння проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, які застосовуються для лікування туберкульозу, ВІЛ-інфекції/СНІДу, гепатиту та замісної підтримуючої терапії.

УЧАСТЬ У ЧЕРГОВОМУ ВЕБІНАРІ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИН ПРОТИ COVID-19

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ЧЕРГОВОМУ ВЕБІНАРІ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИН ПРОТИ COVID-19

Європейське регіональне бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я (ЄРБ ВООЗ) та Європейський центр профілактики та контролю захворювань (ECDC) 25 січня 2021 роки провели регіональний вебінар за темою «Моніторинг охоплення та ефективності вакцинації проти COVID-19 в Європейському регіоні ВООЗ».
Основна мета вебінару – представити огляд регіональної роботи з метою координації звітності про охоплення та ефективності вакцинації проти COVID-19, ознайомити учасників з керівними вказівками з ведення стандартизованих досліджень ефективності вакцин, а також обмінятися першим досвідом країн в сфері моніторингу охоплення та ефективності вакцинації проти COVID- 19.
У заході взяли участь 271 учасник з усіх країн Європейського регіону.

УЧАСТЬ У ВЕБІНАРІ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИН ПРОТИ COVID-19

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ВЕБІНАРІ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИН ПРОТИ COVID-19

Європейське регіональне бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я провело Регіональний вебінар з питань підготовки до вакцинації проти COVID-19 для національних технічних груп експертів з питань імунізації (НТКГІ), секретаріатів НТКГІ і керівників національних програм імунізації (НПІ) в 53-х державах-членах Європейського регіону ВООЗ. Вебінар організований спільно з Інститутом ім. Роберта Коха, Німеччина, в рамках проекту, що реалізується спільно ЄРБ ВООЗ та Інститутом ім. Роберта Коха щодо посилення НТКГІ в Європейському регіоні ВООЗ.
Завданнями вебінару є ознайомлення учасників з керівництвом Стратегічною консультативної групи експертів ВООЗ (СКГЕ) по імунізації щодо розробки заснованих на наукових доказах рекомендацій щодо вакцинації і по застосуванню систематичного підходу для розробки тимчасових рекомендацій щодо вакцинації проти COVID-19. Додатково, учасникам були представлені результати виконаного в Інституті ім. Роберта Коха, Німеччина, зонтичного огляду факторів ризику, що сприяють розвитку важких форм COVID-19, а також актуалізована інформація по розробляються вакцинам проти COVID-19.

УЧАСТЬ У РОБОТІ КОМІСІЇ З НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ ООН

Link

Share Button

УЧАСТЬ У РОБОТІ КОМІСІЇ З НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ ООН

2-4 грудня 2020 р. автор сайту взяв участь у роботі української делегації (онлайн) на 63-й поновленій сесії Комісії з наркотичних засобів ООН, що відбулася у м. Відні (Австрія). У січні 2019 року Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) зробила низку рекомендацій щодо зміни сфери контролю конопель та пов’язаних з нею речовин. Після детальних міркувань Комісія провела голосування щодо цих рекомендацій, зокрема, схвалила рекомендацію ВООЗ вилучити каннабіс та смолу конопель із списку IV Єдиної конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року, але зберегти її в списку I цієї Конвенції.

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ УРЯДОВОГО КОМІТЕТУ

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ УРЯДОВОГО КОМІТЕТУ

26 листопада 2020 року автор сайту взяв участь у онлайн-засіданні Урядового комітету з питань цифрової трансформації, розвитку громад і територій, освіти, науки та інновацій, охорони здоров᾿я, захисту довкілля, економічної, фінансової, правової політики та правоохоронної діяльності. За результатами обговорення було винесено та схвалено на засіданні Уряду постанову “Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками” (від 02 грудня 2020 р. № 1185).

Текст постанови.