КРУГЛИЙ СТІЛ В АСС, ПРИСВЯЧЕНИЙ БОРОТЬБІ З ФАЛЬСИФІКОВАНИМИ ЛІКАМИ
Фальсифікована та контрафактна продукція у фармацевтичному секторі та секторі медичного обладнання має бути ліквідована. Американська торговельна палата в Україні (American Chamber of Commerce in Ukraine) спільно з Посольством США в Києві 13 вересня 2023 року провели Круглий стіл «Боротьба з фальсифікованою та контрафактною продукцією в сфері охорони здоров’я».
Представники Посольства США в Україні, Управління кримінальних розслідувань Адміністрації з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США, Управління патентів і товарних знаків США, Офісу Генерального прокурора, Національного офісу інтелектуальної власності та інновацій (IP Office), Служби безпеки України, Національної поліції України України, Державної прикордонної служби України, Державної митної служби України, Комітету ВРУ з питань охорони здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, а також Комітету ВРУ з питань правоохоронної діяльності, МОЗ України, Держлікслужби України, Благодійного фонду «Пацієнти України» та міжнародні фармацевтичні виробники погодилися з необхідністю вдосконалення законодавства для боротьби з фальсифікованою та контрафактною продукцією у фармацевтичному секторі та секторі медичного обладнання.
Цей унікальний консенсус між зацікавленими сторонами може підштовхнути необхідні зміни для гармонізації української регуляторної системи з європейськими нормами та стандартами у боротьбі з фальсифікованими та підробленими лікарськими засобами, а також повної імплементації Конвенції Medicrime до українського законодавства та впровадження верифікації. Це допоможе забезпечити українському пацієнту доступ українських пацієнтів до безпечних та належної якості ліків і медичних виробів.
Також учасники зосередили увагу на обговоренні стану належного та всебічного розслідування у сфері фальсифікації та фальсифікації лікарських засобів, а також необхідності створення при Офісі Генерального прокурора спеціалізованого підрозділу з розгляду справ про порушення прав інтелектуальної власності.
Автор сайту говорив про основні цінності у сфері забезпечення якісними ліками, про вектор превенції та взаємодії з правоохоронними органами через мережу меморандумів про співпрацю, про роботу Держлікслужби в комітеті MEDICRIME.
Category Archives: Фармація
МЕМОРАНДУМ ПРО ВЗАЄМОРОЗУМІННЯ ТА СПІВПРАЦЮ МІЖ ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ ТА ПРОЄКТОМ SAFEMED
Link
МЕМОРАНДУМ ПРО ВЗАЄМОРОЗУМІННЯ ТА СПІВПРАЦЮ МІЖ ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ ТА ПРОЄКТОМ SAFEMED
У День Незалежності взяв участь у церемонії підписання Меморандуму про взаєморозуміння та співпрацю між Держлікслужбою та проєктом SAFEMed (”Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців”), що фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (USAID).
ВИСТУП НА ЗАСІДАННІ ПАРЛАМЕНТСЬКОГО КОМІТЕТУ З ПИТАНЬ ІНТЕГРАЦІЇ ДО ЄС
Link
ВИСТУП НА ЗАСІДАННІ ПАРЛАМЕНТСЬКОГО КОМІТЕТУ З ПИТАНЬ ІНТЕГРАЦІЇ ДО ЄС
На засіданні парламентського Комітету з питань інтеграції України до ЄС 8 серпня 2023 року взяв участь у розгляді проєкту Закону №9169 про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо забезпечення доступу до лікарських засобів під час дії воєнного стану. Автори проєкту запропонували доповнити статтю 21 Закону України «Про лікарські засоби» положеннями, згідно з якими на період дії воєнного стану в Україні та трьох місяців після припинення або скасування такого стану продаж лікарських засобів здійснюється без рецепта лікаря, крім наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів. У своєму виступі наголосив, що зазначений законопроєкт суперечить статті 71 директиви Європейського парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною.
Комітет одностайно дійшов висновку: проєкт Закону не відповідає міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву ЄС.
УЧАСТЬ У КРУГЛОМУ СТОЛІ ПАРЛАМЕНТСЬКОГО КОМІТЕТУ, ПРИСВЯЧЕНОМУ ПИТАННЯМ ЛЕГАЛІЗАЦІЇ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
Link
УЧАСТЬ У КРУГЛОМУ СТОЛІ ПАРЛАМЕНТСЬКОГО КОМІТЕТУ, ПРИСВЯЧЕНОМУ ПИТАННЯМ ЛЕГАЛІЗАЦІЇ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
В Комітеті Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування 25 липня 2023 року відбувся круглий стіл, присвячений легалізації медичного канабісу. Відповідний проєкт Закону про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни (№7457) був прийнятий Верховною Радою України у першому читанні 13 липня.
У заході взяли участь народний депутат України Ольга Стефанішина, заступники Міністра охорони здоров’я України Ігор Кузін та Марина Слободніченко, заступник Міністра аграрної політики та продовольства України Денис Башлик, представники РНБО, Держлікслужби, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», науково-дослідних установ, фармацевтичного та аграрного бізнесу. Учасники обговорили різнопланові аспекти регулювання обігу канабісу з огляду на світовий та європейський досвід.
МЕМОРАНДУМ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ З УНІВЕРСИТЕТОМ КРОК
Link
ПЕРЕЛІК ТОВАРІВ ДЛЯ ПРОДАЖУ В АПТЕКАХ ОНОВЛЮЮТЬ – ЩО ПІДПАДЕ ПІД ТАБУ
Link
ПЕРЕЛІК ТОВАРІВ ДЛЯ ПРОДАЖУ В АПТЕКАХ ОНОВЛЮЮТЬ – ЩО ПІДПАДЕ ПІД ТАБУ
(інтерв’ю для видання The Pharma Media, 10 липня 2023 року, інтерв’юер – Світлана Тернова, редактор, журналіст)
Часи, коли в аптеках відпускали тільки ліки – давно в минулому. Нині перелік товарів, дозволених для продажу в аптеці, набагато ширший, але деякі позиції далекі від медичного призначення і навіть підтримання здоров’я.
Коли затвердять новий перелік, наскільки суттєво його змінять, і чи тільки скоротять, як це позначиться це на інтересах споживачів та власників аптек, і чи відповідатимуть такі вимоги стандартам ЄС, — розповідає заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук Володимир КОРОЛЕНКО.
Перелік не змінювався вісім років
Чому виникла потреба переглянути Перелік, це чергове оновлення застарілих нормативів чи намагання виключити неприйнятні позиції для продажу в аптеці як закладі охорони здоров’я? Continue reading
УЧАСТЬ У ВІДКРИТТІ ОНОВЛЕНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ РІВНЕНСЬКОЇ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ
Link
УЧАСТЬ У ВІДКРИТТІ ОНОВЛЕНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ РІВНЕНСЬКОЇ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ
На Рівненщині презентували оновлену лабораторію з контролю за якістю ліків. Від січня 2023 року фахівці установи переїхали у відремонтоване приміщення державної форми власності. Це дозволяє заощаджувати щомісяця понад 11 тисяч гривень орендної плати.
Нова локація займає площу майже 160 квадратів.
Нещодавно лабораторія пройшла атестацію Держлікслужби та відтепер має дозвіл проводити інспектування та лабораторні дослідження якості ліків, а також здійснювати виробництво ліцензійних медикаментів.
30 червня 2023 року Свідоцтво про атестацію вручив колективу лабораторії заступник голови Держлікслужби України Володимир Короленко.
«Лабораторія обладнана сучасними приладами, тому перевірка якості ліків – на досить високому рівні. Дякую фахівцям, які працюють тут, адже контроль медичних препаратів напряму пов’язаний із здоров’ям людей. А люди – головна наша цінність», – звернувся до присутніх перший заступник голови ОДА Сергій Подолін, який взяв участь у відкритті оновленої лабораторії.
ВІДБУЛОСЬ ЧЕРГОВЕ ЗАСІДАННЯ ГРОМАДСЬКОЇ РАДИ ПРИ ДЕРЖАВНІЙ СЛУЖБІ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
Link
ВІДБУЛОСЬ ЧЕРГОВЕ ЗАСІДАННЯ ГРОМАДСЬКОЇ РАДИ ПРИ ДЕРЖАВНІЙ СЛУЖБІ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
27 червня 2023 року в приміщенні Держлікслужби відбулось друге у поточному році засідання Громадської ради у змішаному форматі: онлайн та офлайн.
Першим пунктом порядку денного засідання було внесення змін до складу Громадської ради, а саме: уведення нового делегованого представника. За результатами голосування прийнято рішення – надалі «Щотижневик Аптека» представлятиме Катерина Горбунова.
Далі учасники обговорили проект Закону «Про медичні вироби», опублікований на офіційному вебпорталі парламенту України за № 7585 від 25.07.2022, та Закон України «Про систему громадського здоров’я» від 6 вересня 2022 року № 2573-IX.
Заступник Голови Володимир Короленко розповів про виконання Держлікслужбою Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю у І півріччі 2023 року.
Члени Громадської ради спільно з представниками Держлікслужби обговорили розробку Національних стандартів Належної аптечної практики (GPP), адаптацію Ліцензійних умов до вимог Європейського законодавства, отримали відповіді представників органу влади на низку практичних питань.
УЧАСТЬ У ХІІ КОНГРЕСІ «АПТЕКИ СВІТУ 2023»
Link
УЧАСТЬ У ХІІ КОНГРЕСІ «АПТЕКИ СВІТУ 2023»
8 червня 2023 р. представники органів влади, топ-менеджмент фармацевтичного бізнесу різних ланок, професійних асоціацій, освітяни та провідні експерти фармацевтичного ринку зібралися в столиці обговорити найбільш актуальні та болючі теми галузі. ХІІ Конгрес «Аптеки світу 2023», організований Proxima Research International спільно з «МОРІОН» та «Medical Data Menegement» (MDM), — провідна подія, яка зібрала близько 300 професіоналів фармацевтичної галузі з усієї країни та зарубіжжя. Подальше регулювання аптечної діяльності, перші результати запровадження електронного (е-) рецепта на всі рецептурні препарати, фармацевтичні кадри, освіта та самоврядування — ключові теми дискусій та обговорень Конгресу «Аптеки світу 2023».
Мобільні аптечні пункти та забезпечення ліками в сільській місцевості стали головними темами для дискусій під час конгресу.
Цього року влада виступила з ініціативою запровадити мобільні аптечні пункти, декларуючи благородну мету — забезпечити доступ до лікарських засобів жителів сіл, в яких відсутні стаціонарні аптеки. За словами Сергія Кузьміних, народного депутата України, голови підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, відповідні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) найближчим часом планується передати на розгляд Уряду.
Але з боку ринку багато питань лишаються відкритими. По-перше, для придбання рецептурного препарату пацієнту все одно необхідно звертатися до лікаря. По-друге, як в аптечному мобільному пункті погасити е-рецепт за відсутності стабільного інтернет-зв’язку? Очевидно, що без встановлення на відповідному транспорті супутникового модема це неможливо. Чи не доцільніше створити сприятливі умови для відпуску ліків через фельдшерсько-акушерські пункти (ФАП)?
За словами Володимира Короленка, заступника голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), відповідь на поставлені запитання має стратегічні та тактичні аспекти. Так, у Держлікслужбі наразі завершено розробку так званого self-screening профільного законодавства щодо його відповідності законодавству ЄС, яке стосується діяльності цього органу. Результати самоперевірки показали, що більш ніж на 80% норми європейського законодавства імплементовано. Багато роботи передбачає імплементація нового Закону України «Про лікарські засоби». Вже опрацьовується питання створення єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів. Наразі найбільш доцільним варіантом вбачається створення такого органу саме на базі Держлікслужби, оскільки більшість функцій, притаманних новому органу, здійснюється саме нею.
Що стосується мобільних аптечних пунктів, то, за словами В. Короленка, в умовах війни влада шукає будь-які можливості забезпечити українців доступними і якісними ліками. Після запуску такого механізму ретельно аналізуватимуться у тому числі сильні і слабкі сторони відповідного рішення.
Більш детально на запланованих змінах до Ліцензійних умов щодо мобільних аптечних пунктів зупинився Олександр Котов, начальник Управління оптової та роздрібної торгівлі Держлікслужби. Аналіз Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами показав, що лише 28% загальної кількості аптечних закладів працюють у сільській місцевості.
Планується, що мобільні аптечні пункти функціонуватимуть у тих селах, де немає стаціонарних аптечних закладів. Як тільки стаціонарний аптечний заклад відкривається в такому селі, аптека на колесах перестає там функціонувати. Ліцензіат буде зобов’язаний подати до територіального органу Держлікслужби та органу місцевого самоврядування маршрут курсування мобільного аптечного пункту. При цьому в таких аптечних пунктах дозволятиметься реалізація як безрецептурних, так і рецептурних препаратів.
Інші пропозиції органів влади в контексті підвищення доступності ліків для сільського населення — спрощення вимог до аптек у селі та до кваліфікаційних вимог персоналу аптечних закладів у сільській місцевості. Відповідний проєкт змін до Ліцензійних умов вже розроблений і виносився на громадське обговорення у травні поточного року.
О. Котов відзначив проблематику низького рівня залученості аптечних закладів саме при лікувально-профілактичних закладах до програм реімбурсації лікарських засобів. З цього приводу також є напрацювання Держлікслужби, які полягають у зобов’язанні аптечних закладів при лікарнях укладати договори про реімбурсацію лікарських засобів та медичних виробів з Національною службою здоров’я України.
В умовах воєнного стану Держлікслужба здійснює ліцензування господарської діяльності, але контроль, за словами О. Котова, на жаль, не працює у повному обсязі у зв’язку з призупиненням проведення планових перевірок, а позапланові проводяться за погодженням із МОЗ за наявності загрози, що чинить негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини.
КРУГЛИЙ СТІЛ З ОБГОВОРЕННЯ ОСВІТНЬО-НАУКОВОЇ ПРОГРАМИ «ФАРМАЦІЯ»
Link
КРУГЛИЙ СТІЛ З ОБГОВОРЕННЯ ОСВІТНЬО-НАУКОВОЇ ПРОГРАМИ «ФАРМАЦІЯ»
На базі Національного фармацевтичного університету (НФаУ) 12 травня 2023 року було проведено круглий стіл з обговорення освітньо-наукової програми «Фармація» третього рівня вищої освіти за спеціальністю «Фармація, промислова фармація».
В обговоренні взяли участь керівники, викладачі НФаУ, представники Інституту органічної хімії НАН України, ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», ДУ «Інститут мікробіології та імунології iмeні І.І. Мечникова НАМН України», Тернопільського національного медичного університету імені І.Я. Горбачевського МОЗ України, ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».
Держлікслужбу на заході представляв заступник Голови, доктор медичних наук Володимир Короленко.
Учасники обговорили структуру та змістовне наповнення освітньо-наукової програми і надали позитивні відгуки.
Пропозиції та побажання щодо її вдосконалення висловили здобувачі даної програми різних курсів та випускники.
За матеріалами Національного фармацевтичного університету