УРЯД ЗАТВЕРДИВ КВОТИ НА ВИРОБНИЦТВО, ВИГОТОВЛЕННЯ, ЗБЕРІГАННЯ, ВВЕЗЕННЯ/ВИВЕЗЕННЯ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ І ПСИХОТРОПНИХ РЕЧОВИН ТА КУЛЬТИВУВАННЯ РОСЛИН, ЩО ЇХ МІСТЯТЬ

Link

Share Button

УРЯД ЗАТВЕРДИВ КВОТИ НА ВИРОБНИЦТВО, ВИГОТОВЛЕННЯ, ЗБЕРІГАННЯ, ВВЕЗЕННЯ/ВИВЕЗЕННЯ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ І ПСИХОТРОПНИХ РЕЧОВИН ТА КУЛЬТИВУВАННЯ РОСЛИН, ЩО ЇХ МІСТЯТЬ

Затвердження зазначених обсягів квот – вперше за останні сім років – є важливим кроком, що підтверджує євроінтеграційні прагнення нашої країни та спрямованим на виконання міжнародних зобов’язань, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України з урахуванням положень та вимог Конвенцій Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року, про психотропні речовини 1971 року та про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року, на виконання вимог статті 14 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та з метою врегулювання обігу наркотичних засобів і психотропних речовин на території України.
Згадана вище постанова, розроблена Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками спільно з Міністерством охорони здоров’я України:
1) встановлює обсяги квот, у межах яких має здійснюватися виробництво, виготовлення, зберігання в Україні, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин та культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, у 2022 році, що сформовані на підставі потреб закладів охорони здоров’я України та суб’єктів господарювання.
2) забезпечує належний контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, направлений на попередження порушень вимог законодавства з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що можуть призвести до витоку таких засобів і речовин до незаконного обігу;
3) сприяє здійсненню ефективних заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою;
4) забезпечує належний контроль за обігом наркотичних засобів і психотропних речовин для зменшення обсягу не медичного вживання та незаконного розповсюдження наркотичних засобів і психотропних речовин на території України.

ВІД ШТРАФІВ ДО ПОЗБАВЛЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ – ПОКАРАННЯ ЗА БЕЗРЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК АНТИБІОТИКІВ

Link

Share Button

ВІД ШТРАФІВ ДО ПОЗБАВЛЕННЯ ЛІЦЕНЗІЇ – ПОКАРАННЯ ЗА БЕЗРЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК АНТИБІОТИКІВ

(Світлана Тернова, редактор ThePharmaMedia, 26 липня 2022 року)

З 1 серпня 2022 року аптеки відпускатимуть антибіотики виключно за рецептами. Якщо ця норма буде проігнорована, порушників чекають санкції.

Які саме, як підготуватися, аби не відхилитися від правил ненавмисно і чи можна оскаржити вердикт контролерів? Про це – розмова із заступником голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимиром КОРОЛЕНКОМ.

Рецепт – не тільки електронний

Поясніть детальніше суть перехідної моделі, яка працюватиме до моменту запровадження рецептурного відпуску на всі Rx-препарати.

– З 1 серпня 2022 року аптеки здійснюватимуть відпуск антибактеріальних лікарських засобів на підставі:

  • електронного рецепта,
  • рецепта у паперовій формі, виписаного на рецептурному бланку форми №1 (ф-1),
  • інформаційної довідки (у разі відсутності технічної можливості реєстрації відпуску антибактеріального ЛЗ за е-рецептом в системі), яка за таких умов прирівнюється до рецепта.

Електронний рецепт виписується на одне найменування антибактеріального ЛЗ за його міжнародною непатентованою назвою (МНН).

Термін дії е-рецепта становить 30 календарних днів з моменту видачі.

Під час виписування е-рецепта на антибіотик пацієнту надається інформаційна довідка в паперовій формі (із номером е-рецепта, кодом підтвердження та інформацією про виписаний препарат, передбаченою рецептурними бланками форми № 1). Така довідка формується електронною системою й завіряється особистим підписом та печаткою лікаря.

Поки що проєкт охопить не всі регіони держави. Планується встановити винятки в територіальних громадах, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або перебувають в тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні). Перелік таких територіальних громад затверджено наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України від 25.04.2022 р. № 75. Continue reading

ЧИ Є ДЕФІЦИТ ЛІКІВ? СКІЛЬКИ АПТЕК ПРАЦЮЄ ЗАРАЗ? ПРО ЯКІ НОВОВВЕДЕННЯ ВАРТО ЗНАТИ ФАРМАЦЕВТУ? ІНТЕРВ’Ю ЖУРНАЛУ “МІСТЕР-БЛІСТЕР”

Link

Share Button

ЧИ Є ДЕФІЦИТ ЛІКІВ? СКІЛЬКИ АПТЕК ПРАЦЮЄ ЗАРАЗ? ПРО ЯКІ НОВОВВЕДЕННЯ ВАРТО ЗНАТИ ФАРМАЦЕВТУ? ВІДПОВІДІ НА ЦІ ПИТАННЯ ДАЛА ДЕРЖЛІКСЛУЖБА 

Відповів на питання «Містера Блістера» заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко

Як Держлікслужба працює під час війни?

Держлікслужба продовжує працювати в щоденному режимі. Спільно з МОЗ займається забезпеченням постачання ліків та медичних виробів, контролює ціни на лікарські засоби, адаптує нормативно-правову базу за воєнних умов. Для того щоб українці мали актуальну інформацію щодо доступності аптечних закладів та наявності в них окремих категорій лікарських засобів спільно з МОЗ та іншими відомствами створили інформаційну систему, яка постійно наповнюється та оновлюється.

Чи є зараз дефіцит лікарських засобів?

Загрози дефіциту лікарських засобів вже немає. Більшість імпортерів вже відновили свою роботу. Є певні проблеми з логістикою: бойові дії в певних регіонах ускладнили або зробили неможливим перевезення ліків, а склади з препаратами в зонах бойових дій заблоковані. Проте, логістика налагоджується, аптеки працюють, асортимент ліків збільшується.

МОЗ і Держлікслужба вживають заходів для запобігання дефіциту лікарських засобів. Перевірити інформацію про наявність лікарських препаратів в окремому регіоні/місті/населеному пункті можна за допомогою відповідних онлайн платформ, таких як tabletki.ua чи geoapteka.ua. На цих сайтах можна дізнатися про наявність в аптеках необхідних ліків і про те, де працюють найближчі аптеки.

Скільки аптек працює в Україні зараз?

Відповідно до даних ліцензійного Реєстру з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в областях України, де зараз не ведуться активні військові дії та на звільнених територіях, кількість працюючих аптечних закладів становить – 17 573.

Кількість та стан аптечних закладів на територіях, окупованих росією або на яких ведуться активні бойові дії аналізувати складно. Є офіційно підтверджена інформація про пошкодження та пограбування 397 аптек.

Однією з основних причин того, що деякі аптеки не могли працювати, був відтік кадрів. 97% персоналу аптек – це жінки, які виїхали, рятуючи дітей. На сьогодні в деокупованих регіонах люди повертаються та йде відновлення інфраструктури, зокрема і аптечної мережі. Continue reading

УЧАСТЬ У КРУГЛОМУ СТОЛІ “НАУКОВО-ОСВІТНЯ ДИПЛОМАТІЯ: НОВІ ВИКЛИКИ ТА ЗАВДАННЯ”

Link

Share Button

УЧАСТЬ У КРУГЛОМУ СТОЛІ “НАУКОВО-ОСВІТНЯ ДИПЛОМАТІЯ: НОВІ ВИКЛИКИ ТА ЗАВДАННЯ”

Взяв участь у круглому столі «Науково-освітня дипломатія: нові виклики і завдання», організованому громадською Національною академією наук вищої освіти України (президент – акад. Станіслав Табачников).
 У доповіді “Перспективи модернізації вищої медичної та фармацевтичної освіти в умовах соціально-економічних та геополітичних змін” висвітлив глобальні соціально-економічні і політичні тренди, що впливають на розвиток суспільства в умовах BANI-світу, розкрив роль і місце медичної та фармацевтичної освіти у структурі людського потенціалу, а також сформулював напрямки модернізації вищої медичної та фармацевтичної освіти в Україні: запровадити психологічне тестування для визначення стартової мотивації, здатності до нелінійного мислення та професійної придатності; вдосконалити механізми підготовки кадрів (до- та післядипломної освіти за принципом “освіта протягом життя”), а саме посилити практичну спрямованість підготовки фахівців (дуальність), використання інноваційної і науково-творчої складової; широко запроваджувати у медичну та фармацевтичну освіту компетентісний підхід, метою якого є комплексний розвиток світогляду і здобуття компетентностей, а також забезпечити проходження курсів з набуття гнучких навичок (soft skills) ще на етапі додипломної медичної та фармацевтичної освіти, для ефективного застосування їх під час подальшого навчання та згодом на робочому місці.
Резюмуючи доповідь, підкреслив, що формування оновленої геополітичної системи створює нові можливості для України за всіма векторами розвитку. Освіта як одна з основних складових людського капіталу і, відповідно, людського потенціалу нашої країни покликана стати однією з головних передумов побудови України як сучасної конкурентоспроможної європейської економіки.

КНУ ПІДПИСАВ МЕМОРАНДУМ ПРО СПІВПРАЦЮ З ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ

Link

Share Button

КНУ ПІДПИСАВ МЕМОРАНДУМ ПРО СПІВПРАЦЮ З ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ

Про співпрацю в межах фахової підготовки кадрів у сфері охорони здоров’я та їх безперервного професійного розвитку йшлося під час підписання Меморандуму про співпрацю між Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками й  Київським національним університетом імені Тараса Шевченка.

Подія відбулася 9 червня 2022 року в головному навчальному корпусі КНУ. Підписантами Меморандуму виступили ректор Університету Володимир Бугров і Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко.

Володимир Бугров зауважив: «Підписавши Меморандум, ми закріпили партнерську взаємодію, що дасть вагомий поштовх щодо розвитку співробітництва у забезпеченні практикоорієнтованого навчання та формування умінь і навичок практичної діяльності студентами Університету».

Відповідно до Меморандуму, співпраця передбачається за такими напрямами:

  • організація та проведення спільних досліджень, що сприятимуть розвитку системи охорони здоров’я на національному та регіональному рівнях;
  • організація та проведення спільних круглих столів, конференцій, шкіл;
  • розроблення та реалізація тренінгів, сертифікатних програм тощо;
  • розроблення і втілення комунікативних програм з популяризації змін в охороні здоров’я.

Довідково. Київський національний університет імені Тараса Шевченка — один з провідних університетів не лише України, а й світу. КНУ вже одинадцять років поспіль представлений у світовому рейтингу університетів QS World University Rankings від британської консалтингової компанії Quacquarelli Symonds, цьогоріч покращивши свої позиції на 8 пунктів за оцінкою академічної репутації.

ДЕРЖЛІКСЛУЖБА ПРОДОВЖИТЬ ЗДІЙСНЮВАТИ ВСІ НЕОБХІДНІ ЗАХОДИ ДЛЯ ПОЗБАВЛЕННЯ КРАЇНИ АГРЕСОРА ЇЇ ПРАВА НА УЧАСТЬ У КОНВЕНЦІЇ MEDICRIME

Link

Share Button

ДЕРЖЛІКСЛУЖБА ПРОДОВЖИТЬ ЗДІЙСНЮВАТИ ВСІ НЕОБХІДНІ ЗАХОДИ ДЛЯ ПОЗБАВЛЕННЯ РОСІЇ ПРАВА НА УЧАСТЬ У КОНВЕНЦІЇ MEDICRIME

Держлікслужба продовжить здійснювати всі необхідні заходи для позбавлення росії участі у Конвенції MEDICRIME
Держлікслужба звернулась до Секретаріату Департаменту проти злочинств Генерального директорату з прав людини та верховенства права Ради Європи Комітету Сторін Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (далі – Конвенція MEDICRIME) з проханням підтримати позицію України щодо виключення рф із Конвенції MEDICRIME.

Continue reading

ПІДТРИМКА УКРАЇНИ З БОКУ МІЖНАРОДНИХ ОРГАНІЗАЦІЙ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Link

Share Button

ПІДТРИМКА УКРАЇНИ З БОКУ МІЖНАРОДНИХ ОРГАНІЗАЦІЙ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

З урахуванням виключення росії з Ради Європи їхня делегація віднині не має права брати участь у Європейської комісії з фармакопеї – повідомила директорка Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції (EDQM) Petra Doerr.

Підтримала Україну також Міжнародна коаліція регуляторних органів з лікарських засобів (ICMRA): росздравнадзор надалі не будуть запрошувати на майбутні зустрічі, телеконференції та робочі потоки ICMRA, а також не залучатимуть до обміну інформацією.
На офіційній сторінці Системи фармацевтичних інспекцій (PIC/S) опубліковано заяву щодо ситуації в Україні, де, зокрема, зазначено: «Враховуючи трагічні події, що тривають в Україні, PIC/S хоче висловити співчуття всім, хто постраждав від війни, зокрема найбільш вразливим: пораненим та хворим. Незалежно від обставин пацієнтам, як цивільним, так і військовим, необхідно надавати невибірковий доступ до ліків та лікування».
З повним текстом заяви можна ознайомитись на офіційному сайті PIC/S: https://picscheme.org/…/statement-on-the-situation-in….

НА ОФІЦІЙНОМУ САЙТІ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ РОЗМІЩЕНО ВІДЖЕТ «ГОСПОДАРСЬКА ДІЯЛЬНІСТЬ В УМОВАХ ВОЄННОГО СТАНУ»

Link

Share Button

НА ОФІЦІЙНОМУ САЙТІ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ РОЗМІЩЕНО ВІДЖЕТ «ГОСПОДАРСЬКА ДІЯЛЬНІСТЬ В УМОВАХ ВОЄННОГО СТАНУ»

В умовах воєнного стану Держлікслужба продовжує здійснення своїх повноважень. Спільно з Міністерством охорони здоров’я України надаються відповідні роз’яснення, які допомагають суб’єктам господарювання знайти необхідні відповіді в питаннях щодо процедури ліцензування, забезпеченні контролю якості та імпорту лікарських засобів, тощо.
Для зручності у пошуку роз’яснень, циркулярних листів Держлікслужби та МОЗ на офіційному сайті Держлікслужби розміщено віджет «Господарська діяльність в умовах воєнного стану». 
Зберігайте спокій, керуйтесь лише офіційними каналами комунікації, стежте за інформацією державних органів та органів влади на місцях.

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ КЕРІВНОГО КОМІТЕТУ МЕХАНІЗМУ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ ЩОДО НЕЯКІСНИХ ТА ФАЛЬСИФІКОВАНИХ МЕДИЧНИХ ПРОДУКТІВ

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ КЕРІВНОГО КОМІТЕТУ МЕХАНІЗМУ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ ВООЗ ЩОДО НЕЯКІСНИХ ТА ФАЛЬСИФІКОВАНИХ МЕДИЧНИХ ПРОДУКТІВ

21-22 березня 2022 року в режимі вебінару відбулося засідання Керівного комітету механізму держав-членів щодо неякісних та фальсифікованих медичних продуктів, організоване  Секретаріатом ВООЗ та представниками Механізму країн-членів ВООЗ з питань некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів.

Пріоритетними питаннями, які розглядалися на даному засіданні були:

-координація між національними/регіональними регуляторними органами для запобігання і виявлення неякісних та фальсифікованих медичних продуктів;

– роль глобальної мережі зацікавлених сторін для сприяння співпраці;

– впровадження технологій для скринінгу та виявлення неякісних та фальсифікованих медичних продуктів;

– використання компетенції відповідних зацікавлених сторін, включаючи політиків, постачальників, розповсюджувачів, практикуючих лікарів, пацієнтів і споживачів;

– підвищення потенціалу держав-членів щодо розширення обізнаності, ефективності, впливу та охоплення їхньої роботи щодо неякісних та фальсифікованих медичних продуктів;

– розробка відповідної стратегії для розуміння та вирішення питань розповсюдження або постачання неякісних та фальсифікованих медичних продуктів.

ДЕРЖЛІКСЛУЖБА: ТРЕТІЙ ТИЖДЕНЬ В УМОВАХ ВІЙНИ

Link

Share Button

ДЕРЖЛІКСЛУЖБА: ТРЕТІЙ ТИЖДЕНЬ В УМОВАХ ВІЙНИ

В умовах воєнного стану у щоденному режимі роботи Держлікслужба продовжує здійснення своїх повноважень. Спільно з Міністерством охорони здоров’я України приймаються рішення, які допомагають суб’єктам господарювання у спрощенні  процедур ліцензування, контролю якості, імпорту лікарських засобів, тощо. Таким чином Служба робить свій вклад у перемогу над окупантами

З метою безперервного забезпечення закладів охорони здоров’я та населення життєво важливими лікарськими засобами, стимулювання виробництва вітчизняних лікарських засобів у необхідному обсязі: Continue reading