КРУГЛИЙ СТІЛ “ФАРМАЦЕВТИ – ЧЛЕНИ ЄДИНОЇ МЕДИЧНОЇ КОМАНДИ КРАЇНИ. ЧИ ВСІ ЗНАЮТЬ ПРО ЦЕ?”

Link

Share Button

КРУГЛИЙ СТІЛ “ФАРМАЦЕВТИ – ЧЛЕНИ ЄДИНОЇ МЕДИЧНОЇ КОМАНДИ КРАЇНИ. ЧИ ВСІ ЗНАЮТЬ ПРО ЦЕ?”
За дорученням Голови Держлікслужби взяв участь у круглому столі “Фармацевти – члени єдиної медичної команди країни. Чи всі знають про це?”, організованому ГС “Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)”. У заході також брали участь представники вищих навчальних закладів, громадських організацій, які опікуються питаннями провізорів, фармацевтів. Привітав присутніх з прийдешнім Днем фармацевтичного працівника і в своєму виступі зупинився на питаннях захисту фармацевтичних працівників від посягань на їхнє життя і здоров’я під час виконання професійних обов’язків, проблемах безперервного професійного розвитку провізорів і фармацевтів, їх захисту під час епідемії COVID-19 та закликав до активного діалогу з Держлікслужбою.

НАБУЛИ ЧИННОСТІ ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ GMP

Link

Share Button

НАБУЛИ ЧИННОСТІ ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ GMP

Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 03.07.2020 № 616/34899, яким  внесено зміни до  Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21.01.2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2015 року № 452). Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346 набув чинності 21.07.2020 (Офіційний вісник України № 56).

Порядком передбачено здійснення дистанційної оцінки (дистанційної перевірки) з метою подальшої видачі Держлікслужбою сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат GMP) на основі документованого опитування виробника. Дистанційна оцінка може бути проведена у разі оголошення Україною чи іншою країною – виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин).

Відповідно до Порядку заявником/представником заявника до Держлікслужби подається заява на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї. За результатами спеціалізованої експертизи, у разі неможливості здійснення Держлікслужбою інспектування за місцем провадження діяльності, заявнику/представнику заявника офіційним листом надсилається перелік документів, які повинні бути надані для проведення дистанційної оцінки. Під час проведення дистанційної оцінки можуть бути застосовані засоби відеозв’язку з виробником лікарських засобів із метою оцінки виробничої дільниці/ лабораторії/складів (у тому числі за контрактом), виробничої документації та документації системи якості на відповідність вимогам GMP. За результатами дистанційної оцінки готується звіт та приймається рішення щодо видачі сертифіката GMР.

Порядком передбачено визнання офіційних документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. Наразі це всі країни ЄС, Велика Британія, а також країни, що мають MRA угоду з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія) та ACAA угоду з ЄС (Ізраїль).

Офіційні документи щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані регуляторними органами інших країн, не підлягають процедурі визнання з метою отримання висновку GMP.

Виробники, які не мають сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, можуть подати до Держлікслужби з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP заяву на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї.

Порядком впроваджується норма щодо необхідності подання в комплекті документів до заяви на отримання висновку GMP для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії якого здійснюється не в країні ЄС, Великої Британії, США, Канаді, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі копій реєстраційних посвідчень, виданих компетентними органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або з Україною.

У разі відсутності копій реєстраційних посвідчень відповідно до Порядку повинно бути здійснено інспектування виробництва цих лікарських засобів, окрім періоду визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування за місцем провадження діяльності. В цей період заявником/ представником заявника може бути подана заяви на видачу сертифіката GMP та здійснена дистанційна оцінка умов виробництва на відповідність вимогам GMP.

Для виробників, які розташовані в країні ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або Україною, копії реєстраційних посвідчень не подаються. Continue reading

ВЕБСАЙТ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ВИЗНАНО ОДНИМ ІЗ КРАЩИХ СЕРЕД ВЕБСАЙТІВ ЦЕНТРАЛЬНИХ ОРГАНІВ ВИКОНАВЧОЇ ВЛАДИ

Link

Share Button

ВЕБСАЙТ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ВИЗНАНО ОДНИМ ІЗ КРАЩИХ СЕРЕД ВЕБСАЙТІВ ЦЕНТРАЛЬНИХ ОРГАНІВ ВИКОНАВЧОЇ ВЛАДИ

Держкомтелерадіо провів моніторинг інформаційного наповнення у першому півріччі 2020 року офіційних вебсайтів центральних та місцевих органів виконавчої влади: проаналізовано 65 вебсайтів центральних органів виконачої влади (18 міністерств і 47 інших ЦОВВ), а також 25 офіційних вебсайтів місцевих органів виконавчої влади (24 обласних та Київської міської державних адміністрацій).

Найкращими серед центральних органів виконавчої влади визначено офіційні вебсайти Державної служби фінансового моніторингу України, Адміністрації Державної прикордонної служби України і Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Моніторинг здійснюється кожні півроку на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1302 «Про заходи щодо подальшого забезпечення відкритості у діяльності органів виконавчої влади» та згідно з Порядком проведення Держкомтелерадіо моніторингу інформаційного наповнення офіційних вебсайтів органів виконавчої влади, затвердженим наказом Державного комітету телебачення і радіомовлення України від 08.06.2015 № 118, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 25.06.2015 за № 759/27204.

Мета моніторингу — оцінити рівень інформаційного наповнення офіційних вебсайтів центральних органів виконавчої влади, обласних та Київської міської державних адміністрацій відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регламентують розміщення певних видів інформації на вебсайтах.

Із результатами моніторингу можна ознайомитись на офіційному вебсайті Держкомтелерадіо.

За матеріалами сайту Держлікслужби

У ВЕРХОВНІЙ РАДІ ЗАРЕЄСТРОВАНО ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КРИМІНАЛЬНОГО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАХИСТУ ПРОФЕСІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ МЕДИЧНИХ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Link

Share Button

У ВЕРХОВНІЙ РАДІ ЗАРЕЄСТРОВАНО ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КРИМІНАЛЬНОГО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАХИСТУ ПРОФЕСІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ МЕДИЧНИХ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

До Верховної Ради України внесений проєкт Закону № 3440 від 06.05.2020. Його співавтори – Кузьміних С.В., народний депутат України, Голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, та Короленко В.В. – заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєктом Закону передбачено встановлення спеціального складу злочину у разі посягання на життя і здоров’я, захоплення як заручника, погрози або насильства щодо медичних та фармацевтичних працівників при виконанні ними службових обов’язків в Україні.

З пояснювальної записки.

Вражають приклади беззахисності медичних та фармацевтичних працівників. Continue reading

ЗАТВЕРДЖЕНО ОНОВЛЕНІ ЗГІДНО З ВИМОГАМИ GMP ЄС НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» ТА НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ»

Link

Share Button

ЗАТВЕРДЖЕНО ОНОВЛЕНІ ЗГІДНО З ВИМОГАМИ GMP ЄС НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» ТА НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ»

Держлікслужба повідомляє, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»), та Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини», яка відповідає документу Європейської Комісії (European Commission) «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)» («Настанова від 19 березня 2015 року з принципів належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для застосування людиною (2015/C 95/01)»).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 прийнята з метою актуалізації, оскільки в Настанові з GMP ЄС було переглянуто додаток 2 і додаток 17, а також введено частину ІV «GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Product» («Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії»), що містить настанову Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» («Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії»), введену в ЄС з 22 травня 2018 р. Continue reading

УЧАСТЬ У РОБОЧІЙ ОНЛАЙН-НАРАДІ ВООЗ

Link

Share Button

УЧАСТЬ У РОБОЧІЙ ОНЛАЙН-НАРАДІ ВООЗ

За дорученням Голови Держлікслужби Романа Ісаєнка заступник Голови Володимир Короленко 28 квітня 2020 року взяв участь у робочій онлайн-нараді, ініційованій штаб-квартирою Всесвітньої організації охорони здоров’я за підтримки Європейського Регіонального Бюро ВООЗ. Були обговорені питання роботи регуляторних органів в умовах пандемії COVID-19 для збереження стабільного доступу до якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів, вакцин і медичних виробів. Окрема увага була приділена можливості проникнення в мережі постачання субстандартної і підробленої продукції і посиленню протидії такому проникненню.

УРЯДОМ ВИЗНАЧЕНО, ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ МОЖУТЬ ДОСТАВЛЯТИСЬ АПТЕКАМИ У ПЕРІОД ДІЇ КАРАНТИНУ БЕЗПОСЕРЕДНЬО СПОЖИВАЧАМ

Link

Share Button

УРЯДОМ ВИЗНАЧЕНО, ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ МОЖУТЬ ДОСТАВЛЯТИСЬ АПТЕКАМИ У ПЕРІОД ДІЇ КАРАНТИНУ БЕЗПОСЕРЕДНЬО СПОЖИВАЧАМ

Після детальних обговорень з представниками Міністерства інфраструктури України та ДП “Укрпошта” Держлікслужбою та Міністерством охорони здоров’я України було розроблено проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, які затверджено Урядом (постанова  від 23.03.2020 № 220 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»).

Відповідно до зазначених змін до Ліцензійних умов на період дії карантину аптекам дозволяється організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів, які відпускаються без рецепту, лікарських засобів, які включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” та супутніх товарів безпосередньо споживачам.

Для організації та надання таких послуг суб’єкт господарювання зобов’язаний мати діючу ліцензію на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечити дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, у тому числі у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

У відповідності із зазначеними змінами не дозволяється організовувати та здійснювати доставку:

  • лікарських засобів, які відпускаються виключно за рецептом лікаря згідно з умовами відпуску, визначеними в інструкції для медичного застосування, крім тих, які включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів”;
  • лікарських засобів, продаж яких потребує відповідної ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • сильнодіючих та отруйних лікарські засоби;
  • лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

Одночасно з цим Держлікслужба застерігає пацієнтів: користуючись послугами інтернет-сайтів у пошуку ліків, будьте уважними щодо можливих дій шахраїв, та перевіряйте наявність ліцензії з роздрібної торгівлі у суб’єктів, які у період дії карантину пропонують доставляти лікарські засоби. Зробити це можна самостійно через сайт Держлікслужби в реєстрі діючих ліцензій.

РОБОЧА ЗУСТРІЧ У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ З ПИТАНЬ ЯКОСТІ ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК, ЯКІ РЕАЛІЗУЮТЬСЯ В АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДАХ

Link

Share Button

РОБОЧА ЗУСТРІЧ У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ З ПИТАНЬ ЯКОСТІ ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК, ЯКІ РЕАЛІЗУЮТЬСЯ В АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДАХ 

За ініціативи громадської спілки «Асоціація відповідальних виробників дієтичних добавок», ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» 12 березня 2020 р. проведено  робочу зустріч з питань якості дієтичних добавок.

Здійснення контролю за обігом дієтичних добавок наразі не входить до повноважень Держлікслужби, відповідно до чинного Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Разом з тим, останнім часом, до Держлікслужби надходять численні звернення громадян стосовно сумніву щодо якості придбаних в аптечних закладах дієтичних добавок, погіршення здоров’я після приймання таких продуктів та необхідності здійснення лабораторного контролю.

Під час зустрічі розглядалися питання, зокрема, щодо відсутності дієвого контролю за дієтичними добавками, стосовно наявних пропозицій на ринку України потенційно небезпечних дієтичних добавок, до складу яких виробник закладає лікарські засоби, про присутність яких зазначає або не зазначає (сильнодіючі психотропні, гормональні та антигістамінні препарати, нестероїдні протизапальні засоби тощо).

Так, на сьогодні, нагальною потребою стає упорядкування ринку дієтичних добавок, виявлення тих, які в своєму складі містять лікарські речовини, посилення контролю за маркуванням тощо.

За результатами робочої зустрічі вирішено ініціювати внесення змін до нормативно-правової бази щодо здійснення контролю такої продукції.

У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ ВІДБУЛАСЬ НАРАДА З ПРЕДСТАВНИКАМИ ГРОМАДСЬКИХ ОРГАНІЗАЦІЙ ТА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я УКРАЇНИ ЩОДО МОЖЛИВОСТІ ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Link

Share Button

У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ ВІДБУЛАСЬ НАРАДА З ПРЕДСТАВНИКАМИ ГРОМАДСЬКИХ ОРГАНІЗАЦІЙ ТА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я УКРАЇНИ ЩОДО МОЖЛИВОСТІ ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на виконання доручення Міністерства охорони здоров`я України від 05.02.2020 було організовано та проведено робочу зустріч з представниками громадських організацій та МОЗ України стосовно можливості внесення запропонованих змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, в частині зобов`язання аптечних закладів брати участь у виконанні заходів державних програм.

Представники громадських організацій висловили думку, що пропозиція зобов`язати усі аптечні заклади брати участь у державних програмах матиме дискримінаційний характер та суперечить нормам Господарського кодексу України, у якому визначено, що суб`єкти господарювання вільні у  виборі підприємцем видів підприємницької діяльності та самостійного формування підприємцем програми діяльності, вибору постачальників і споживачів продукції, що виробляється, залучення матеріально-технічних, фінансових та інших видів ресурсів, використання яких не обмежено законом, встановлення цін на продукцію та послуги відповідно до закону.

Разом з цим, представниками громадських організацій, були запропоновані можливі шляхи вирішення питань щодо залучення ліцензіатів до участі у державних та регіональних програмах, зокрема, це можуть бути додаткові заходи місцевих органів виконавчої влади та самоврядування щодо інформування пацієнтів та додаткові заходи мотивування та місцевих стимулів для ліцензіатів.

ЗАТВЕРДЖЕНО КОМУНІКАЦІЙНУ СТРАТЕГІЮ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Link

Share Button

ЗАТВЕРДЖЕНО КОМУНІКАЦІЙНУ СТРАТЕГІЮ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Головою Держлікслужби Романом Ісаєнком затверджено розроблену під керівництивом автора сайту та схвалену Громадською радою при Держлікслужбі “Комунікаційну стратегію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2020 – 2025 роки”.
Документом визначено, що Комунікаційна стратегія Держлікслужби – це система заходів, необхідних для формування бажаного іміджу (узагальненого образу, «портрету») Держлікслужби серед цільових аудиторій. Такий образ формується, у першу чергу, на основі:

  • діяльності Держлікслужби;
  • інформації, розповсюдженої від імені Держлікслужби;
  • повідомлень ЗМІ.

Сучасний інформаційний простір слугує полем впливу на масову свідомість, на окремі цільові аудиторії. Громадська думка стосовно діяльності Держлікслужби формується перш за все тим, як вона представлена в ЗМІ. Такий статус ЗМІ призвів до того, що подія має сенс лише тоді, коли про неї повідомили ЗМІ. Якщо ж такого повідомлення не було, то для громадськості це може означати, що не було й самої події.

Мета комунікаційної стратегії Держлікслужби – налагодження процесу скоординованого і дієвого використання комунікаційних можливостей Держлікслужби для підвищення рівня довіри до неї серед громадян України, інститутів громадянського суспільства, засобів масової інформації, міжнародних інституцій та сприйняття її як сучасного ефективного органу виконавчої влади.

Завдання комунікаційної стратегії Держлікслужби – сформувати позитивний імідж Держлікслужби, забезпечити повне та об’єктивне висвітлення її діяльності, поліпшити обізнаність громадян про діяльність Держлікслужби.

Документом визначено також місію, візію, цільові аудиторії, канали комунікації, процес і механізм формування іміджу Держлікслужби, очікувані результати та ресурсне забезпечення.