ГОЛОВА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ РОМАН ІСАЄНКО ПРЕЗЕНТУВАВ ПУБЛІЧНИЙ ЗВІТ ПРО ПІДСУМКИ ДІЯЛЬНОСТІ СЛУЖБИ У 2020 РОЦІ

Link

Share Button

ГОЛОВА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ РОМАН ІСАЄНКО ПРЕЗЕНТУВАВ ПУБЛІЧНИЙ ЗВІТ ПРО ПІДСУМКИ ДІЯЛЬНОСТІ СЛУЖБИ У 2020 РОЦІ

23 лютого 2021 року Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко виступив з публічним звітом про підсумки діяльності служби у 2020 році.

В заході взяли учать члени Громадської ради при Держлікслужбі, представники профільних професійних та громадських об’єднань, представники засобів масової інформації, керівники підрозділів Держлікслужби та її територіальних органів.

До уваги учасників було представлено основні підсумки діяльності Держлікслужби за 2020 рік.

У своєму виступі Роман Ісаєнко проінформував, що запроваджені карантинні обмеження скоригували процес виконання працівниками Держлікслужби своїх обов’язків, більша частина процесів виконувалась за допомогою сучасних інформаційних технологій. Держлікслужбою спільно з проєктом міжнародної технічної допомоги проведено модернізацію інформаційно-аналітичної системи та створено електронну систему автоматизації процесів, пов’язаних з видачою/переоформленням/анулюванням ліцензій для суб’єктів господарювання у сфері виробництва, оптової і роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.

Важливий та вчасний нормативно-правовий акт, розроблений Держлікслужбою у період карантину, – зміни до наказу МОЗ України
від 27.12.2012 № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Новою реакцією Порядку передбачено проведення підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP шляхом здійснення дистанційної оцінки на відповідність вимогам GMP виробничої дільниці.

По закінченню звітування Голова Держлікслужби відповів на питання, які цікавили представників експертного середовища.

НАРАДА У ВЕРХОВНІЙ РАДІ УКРАЇНИ ЩОДО МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ

Link

Share Button

НАРАДА У ВЕРХОВНІЙ РАДІ УКРАЇНИ ЩОДО МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
22 лютого 2021 року у Комітеті з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України під головуванням Михайла Радуцького відбулася нарада, на якій обговорили чотири законопроекти щодо медичного канабісу, зареєстровані у Верховній Раді (4553, 4553-1, 4553-2, 4553-3). На нараді були присутні народні депутати України, представники Міністерства охорони здоров’я України на чолі із заступником Міністра охорони здоров’я-головним державним санітарним лікарем України Віктором Ляшком, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерства внутрішніх справ України, Національної поліції України, пацієнтських і ветеранських організацій. Після представлення законопроєктів їх ініціаторами було обговорено ключові виклики і можливості, що містяться у цих документах, можливі ризики, та ухвалено створити міжвідомчу робочу групу при Комітеті з напрацювання узгодженого законопроєкту, що відповідав би потребам України та європейській законодавчій практиці. Заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко звернув увагу учасників наради на доцільність взяти до уваги чинні нормативи Європейського Союзу, на важливість дотримання вимог GMP при виготовленні ліків з канабісу та неможливість забезпечити ці вимоги за умов самостійного вирощування в домашніх умовах (так зване “питання 4 кущів”) та відповідні ризики самолікування такими саморобними ліками, а також широко ознайомив з досвідом у цій сфері низки країн світу (європейські країни, США, Канада, Ізраїль, Японія, Китай) та наголосив на необхідності забезпечувати пацієнтів виключно ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами.

Link

Share Button

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Центр громадського здоров’я МОЗ України підписали меморандум про взаєморозуміння та співпрацю.

Предметом координації зусиль в рамках меморандуму, що підписаний 10 лютого 2021 року, є підтримка та зміцнення потенціалу Держлікслужби та підпорядкованої їй мережі лабораторій відповідно до програми «Прискорення прогресу у зменшенні тягаря туберкульозу та ВІЛ-інфекції в Україні».

Це співробітництво реалізується на виконання вимог Державної стратегії у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та вірусним гепатитам на період до 2030 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1415-р, Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», а також чинного законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів.

Співпраця передбачає, зокрема, подальшу гармонізацію законодавства України до законодавства ЄС в сфері контролю якості лікарських засобів, в тому числі тих, які застосовуються для лікування туберкульозу, ВІЛ-інфекції/СНІДу, гепатиту та замісної підтримуючої  терапії; модернізацію інформаційних систем; проведення навчання персоналу лабораторій з вимог ВООЗ до прекваліфікованих лабораторій та з вимог ISO 17025:2017, створення комунікаційної платформи для обміну інформацією з якості лікарських засобів, а також сприяння проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, які застосовуються для лікування туберкульозу, ВІЛ-інфекції/СНІДу, гепатиту та замісної підтримуючої терапії.

УЧАСТЬ У ЧЕРГОВОМУ ВЕБІНАРІ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИН ПРОТИ COVID-19

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ЧЕРГОВОМУ ВЕБІНАРІ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИН ПРОТИ COVID-19

Європейське регіональне бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я (ЄРБ ВООЗ) та Європейський центр профілактики та контролю захворювань (ECDC) 25 січня 2021 роки провели регіональний вебінар за темою «Моніторинг охоплення та ефективності вакцинації проти COVID-19 в Європейському регіоні ВООЗ».
Основна мета вебінару – представити огляд регіональної роботи з метою координації звітності про охоплення та ефективності вакцинації проти COVID-19, ознайомити учасників з керівними вказівками з ведення стандартизованих досліджень ефективності вакцин, а також обмінятися першим досвідом країн в сфері моніторингу охоплення та ефективності вакцинації проти COVID- 19.
У заході взяли участь 271 учасник з усіх країн Європейського регіону.

УЧАСТЬ У ВЕБІНАРІ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИН ПРОТИ COVID-19

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ВЕБІНАРІ ВООЗ ЩОДО ВАКЦИН ПРОТИ COVID-19

Європейське регіональне бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я провело Регіональний вебінар з питань підготовки до вакцинації проти COVID-19 для національних технічних груп експертів з питань імунізації (НТКГІ), секретаріатів НТКГІ і керівників національних програм імунізації (НПІ) в 53-х державах-членах Європейського регіону ВООЗ. Вебінар організований спільно з Інститутом ім. Роберта Коха, Німеччина, в рамках проекту, що реалізується спільно ЄРБ ВООЗ та Інститутом ім. Роберта Коха щодо посилення НТКГІ в Європейському регіоні ВООЗ.
Завданнями вебінару є ознайомлення учасників з керівництвом Стратегічною консультативної групи експертів ВООЗ (СКГЕ) по імунізації щодо розробки заснованих на наукових доказах рекомендацій щодо вакцинації і по застосуванню систематичного підходу для розробки тимчасових рекомендацій щодо вакцинації проти COVID-19. Додатково, учасникам були представлені результати виконаного в Інституті ім. Роберта Коха, Німеччина, зонтичного огляду факторів ризику, що сприяють розвитку важких форм COVID-19, а також актуалізована інформація по розробляються вакцинам проти COVID-19.

УЧАСТЬ У РОБОТІ КОМІСІЇ З НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ ООН

Link

Share Button

УЧАСТЬ У РОБОТІ КОМІСІЇ З НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ ООН

2-4 грудня 2020 р. автор сайту взяв участь у роботі української делегації (онлайн) на 63-й поновленій сесії Комісії з наркотичних засобів ООН, що відбулася у м. Відні (Австрія). У січні 2019 року Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) зробила низку рекомендацій щодо зміни сфери контролю конопель та пов’язаних з нею речовин. Після детальних міркувань Комісія провела голосування щодо цих рекомендацій, зокрема, схвалила рекомендацію ВООЗ вилучити каннабіс та смолу конопель із списку IV Єдиної конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року, але зберегти її в списку I цієї Конвенції.

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ УРЯДОВОГО КОМІТЕТУ

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ УРЯДОВОГО КОМІТЕТУ

26 листопада 2020 року автор сайту взяв участь у онлайн-засіданні Урядового комітету з питань цифрової трансформації, розвитку громад і територій, освіти, науки та інновацій, охорони здоров᾿я, захисту довкілля, економічної, фінансової, правової політики та правоохоронної діяльності. За результатами обговорення було винесено та схвалено на засіданні Уряду постанову “Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками” (від 02 грудня 2020 р. № 1185).

Текст постанови.

“ГОЛОВНА ТЕМА” НА ТЕЛЕКАНАЛІ “УКРАЇНА”. Дорогі фуфломіцини: як відрізнити ліки від пустушки?

Link

Share Button

“ГОЛОВНА ТЕМА” НА ТЕЛЕКАНАЛІ “УКРАЇНА”.
Дорогі фуфломіцини: як відрізнити ліки від пустушки?

«При будь яких сумнівах і підозрах у якості ліків безпосередньо звертайтеся до нас. Ми негайно реагуватимемо. Ми Ваші партнери у тому, щоб кожна людина була забезпечена виключно якісними ліками» – основний меседж заступника Голови Держлікслужби Володимира Короленка.

Повний запис програми, що вийшла в ефір 31 жовтня 2020 року, доступний на Youtube за посиланням.

УЧАСТЬ У ДЕВ’ЯТОМУ ЗАСІДАННІ МЕХАНІЗМУ КРАЇН-ЧЛЕНІВ ВООЗ З ПИТАНЬ НЕКОНДИЦІЙНИХ І ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ДЕВ’ЯТОМУ ЗАСІДАННІ МЕХАНІЗМУ КРАЇН-ЧЛЕНІВ ВООЗ З ПИТАНЬ НЕКОНДИЦІЙНИХ І ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

28 та 29 жовтня 2020 року автор сайту в числі представників від України взяв участь у Дев’ятому засіданні Механізму країн-членів ВООЗ з питань некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів (Member State mechanism on substandard and falsified medical products), яке відбулося в онлайн форматі. У заході взяли участь понад двісті делегатів країн-членів ВООЗ.

Під час засідання уповноважені особи Секретаріату ВООЗ поінформували учасників зібрання  про успіхи ВООЗ у сфері запобігання поширенню неякісних і фальсифікованих лікарських засобів та щодо проєкту бюджету на впровадження програм ВООЗ з даного напрямку на найближчі роки.

Крім того, було представлено особливості та результати функціонування глобальної системи нагляду та моніторингу виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів (WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products – WHO GSMS). Учасники мали можливість долучилися до обговорення оновлених рекомендацій ВООЗ щодо ринкового нагляду медичних виробів та системи сповіщення та інформування національного регулятора і WHO GSMS фахівцями сфери охорони здоров’я про виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Зокрема, представники країн-членів ВООЗ обмінялися досвідом щодо особливостей роботи регуляторних органів в умовах пандемії, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

За підсумками роботи онлайн конференції учасникам було представлено рекомендації ВООЗ з питань зміцнення спроможності регуляторних органів в частині запобігання, виявлення та реагування на факти виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Більш детальна інформація доступна за посиланням https://apps.who.int/gb/sf/e/a_msm9.html

Довідково

Механізм країн-членів з питань некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів (Member State mechanism on substandard and falsified medical product – MSMech) було утворено 2012 року відповідно до Резолюції WHA65.19 (2012), прийнятою шістдесят п’ятою сесією Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я. MSMech через Виконавчий комітет представляє для Асамблеї охорони здоров’я доповіді про хід робіт з питань попередження та боротьби з обігом некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів та формує рекомендації з питань політики. MSMech покликаний забезпечити ефективну співпрацю між країнами-членами та Секретаріатом ВООЗ з метою захисту здоров’я населення та сприяння розширенню доступу до безпечних, дієвих та якісних лікарських засобів, а також сприяти попередженню та боротьбі з обігом некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів.

Link

Share Button

До Дня фармацевтичного працівника отримав Подяку Прем’єр-міністра України. Дякую за довіру! Мені пощастило працювати в потужній команді професіоналів, з якими приємно поділяти і трудові будні, і святкові миті.

З професійним святом усіх, хто працює у фармацевтичній сфері!