УЧАСТЬ У ПРЕЗЕНТАЦІЇ ПЛАНУ ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНИХ ЗАХОДІВ У СФЕРІ ФАРМАЦІЇ НА 2024 РІК

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ПРЕЗЕНТАЦІЇ ПЛАНУ ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНИХ ЗАХОДІВ У СФЕРІ ФАРМАЦІЇ НА 2024 РІК

Автор сайту взяв участь у зустрічі щодо євроінтеграційних процесів у фармацевтичному секторі, що відбулася в Міністерстві охорони здоров’я за участі Міністра Віктора Ляшка та його заступників, голови профільного парламентського Комітету Михайла Радуцького, представників підрозділів МОЗ України, Державного експертного центру, міжнародних партнерів та учасників ринку.

Учасники зустрічі зазначили, що в Україні триває процес приведення національного законодавства у відповідність до законодавства Європейського Союзу. Відповідна робота в цій сфері ведеться й у фармацевтичній галузі.
Наразі сформовано план євроінтеграційних заходів у сфері охорони здоров’я на 2024 рік. Частина цього плану стосується євроінтеграційних процесів у фармацевтичному секторі та введення в дію розробленого Комітетом Закону України «Про лікарські засоби».
Серед пріоритетів роботи у фармацевтичній сфері:
  • ухвалення закону про медичні вироби та технічні регламенти;
  • розробка національної системи верифікації лікарських засобів;
  • впровадження міжнародного формату подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів;
  • проведення доклінічних досліджень та клінічних досліджень (випробувань);
  • побудова системи фармаконагляду.
На зустрічі також презентовано стратегію перехідного періоду щодо функціоналу Державного експертного центру під час створення Органу державного контролю та модель фінансування цієї організації.
Інструмент моделювання сценаріїв фінансування органу державного контролю у сфері фармацевтики враховує міжнародний досвід створення подібних організацій та аналіз доходів усіх поточних інституцій.
За матеріалами Держлікслужби

ЛАБОРАТОРІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ ТА ЛАБОРАТОРІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ДП “ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ”

Link

Share Button

ЛАБОРАТОРІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ ТА ЛАБОРАТОРІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ДП “ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ”

Продовжуємо серію моніторингових візитів до уповноважених лабораторій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, адже лабораторний контроль якості ліків – один з наших пріоритетів. Відвідали Лабораторію фармацевтичного аналізу та Лабораторію з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП “Державний експертний центр МОЗ України” , поспілкувалися з їх керівниками Олександром Бурмакою і Олександром Макушенком та фахівцями лабораторій.

Лабораторія має багаторічний досвід роботи з контролю якості лікарських засобів та у 2010 році першою в Україні отримала прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я, повторні аудити успішно пройдено у відповідні терміни вже чотири рази.
Завідувач лабораторії Олександр Бурмака розповів, що від початку її функціонування основними завданнями були контроль якості лікарських засобів, які подаються на реєстрацію, та перевірка методів контролю якості щодо їх відтворюваності. Також лабораторія здійснює контроль якості ліків вітчизняних виробників, які спрямовуються на проведення клінічних досліджень та контроль якості зразків лікарських засобів, за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або інших державних установ та організацій.
Наразі продовжується безперервна робота з вдосконалення системи забезпечення якості згідно з рекомендаціями ВООЗ та відповідних міжнародних стандартів стосовно проведення контролю якості ЛЗ. Можливості лабораторії дозволяють завдяки високій кваліфікації її працівників та наявності сучасного обладнання проводити широкий спектр досліджень, серед яких: випробування фізичними, фізико-хімічними, хімічними, мікробіологічними методами та методами фармакогнозії.
Лабораторія має засоби вимірювання, програмне забезпечення, еталони, стандартні зразки, реактиви, витратні матеріали та інші допоміжні засоби для здійснення своєї діяльності. Серед основного обладнання: ваги високого класу точності, рідинні хроматографи (з ультрафіолетовим, діодно-матричним, кондуктометричним, рефрактометричним та флуоресцентним детекторами), газові хроматографи (з приставкою для парофозного аналізу), автоматичні титратори, спектрофотометр, атомно-адсорбційний спектрофотометр, термостати та стерилізатори, рефрактометр, кондуктометр, рН-метри, автоматичний прилад для визначення точки плавлення, мікроскопи, обладнання для проведення фармако-технологічних випробувань (розпадання, розчинення, стираність, стійкість таблеток до роздавлювання тощо) та багато іншого основного та допоміжного обладнання.
До складу лабораторії входять такі структурні підрозділи:
 відділ хімічних методів;
 відділ фізико-хімічних методів;
 відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
 сектор забезпечення якості;
 організаційний відділ.
За весь період діяльності у Лабораторії проведено близько 8700 досліджень.
Лабораторія уповноважена Держлікслужбою на здійснення контролю якості лікарських засобів під час післяреєстраційного нагляду згідно з наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.11.2016 № 543 «Про залучення уповноважених лабораторій».
За цей період, з кінця 2016 року і на початок 2024 року, лабораторія за направленням Держлікслужби провела 8 досліджень, серед яких не виявлено невідповідностей та відхилень.
Завідувач Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів Олександр Макушенко ознайомив із структурою лабораторії, матеріально-технічною базою та описав спектр виконуваних випробувань.
До складу лабораторії входять такі структурні підрозділи:
 відділ фізико-хімічних методів;
 відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень;
 відділ мікробіологічного контролю;
 відділ забезпечення якості;
 віварій
За 2023 рік лабораторія отримала 97 направлень Держлікслужби, згідно з якими було виконано випробування 95 серій лікарських засобів, в тому числі вакцин, серед яких не виявлено невідповідностей та відхилень.
Серед показників якості, які лабораторія виконує з метою підтвердження якості вакцин та інших імунобіологічних препаратів, є випробування з використанням культур клітин, імунохімічні методи, випробування з використанням лабораторних тварин (ідентифікація, специфічна активність, пірогени).

РОБОЧА ЗУСТРІЧ З ПРЕДСТАВНИКАМИ PATH

Link

Share Button

РОБОЧА ЗУСТРІЧ З ПРЕДСТАВНИКАМИ PATH

15 січня 2024 року у Держлікслужбі відбулася робоча зустріч з представниками міжнародної неурядової неприбуткової організації PATH, що реалізує проєкт «Комбінована профілактика вірусного гепатиту С серед ЛВІН (людей, які вживають ін’єкційні наркотики) та засуджених».

Реципієнтами проєкту в Україні є Центр громадського здоров’я України та Центр охорони здоров’я Державної кримінально-виконавчої служби України
Під час зустрічі обговорили питання ввезення на територію України лікарських засобів та медичних виробів в якості гуманітарної допомоги.
Фахівці Держлікслужби надали команді проєкту методологічну та практичну допомогу та обговорили перспективи подальшої співпраці.

ВІЗИТ ДО ЛАБОРАТОРІЇ ІНСТИТУТУ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я ІМ О М МАРЗЄЄВА НАМН УКРАЇНИ

Link

Share Button

ВІЗИТ ДО ЛАБОРАТОРІЇ ІНСТИТУТУ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я ІМ О М МАРЗЄЄВА НАМН УКРАЇНИ

Продовжуючи огляд роботи лабораторій, уповноважених Держлікслужбою на проведення аналізу якості зразків лікарських засобів, заступник Голови Володимир Короленко та молоді спеціалісти Держлікслужби на запрошення ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» ознайомились з роботою Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів, що працює в структурі цього інституту.

Директор інституту, член-кореспондент НАМН України Надія Полька розповіла про історію, сучасність та потенційні перспективи закладу, а завідувачка лабораторії Наталя Останіна продемонструвала працівникам Держлікслужби віварій, мікробіологічний підрозділ та архіви лікарських засобів стандартів лабораторії, створені за Європейськими вимогами згідно
з нормативною документацією, яка розроблена в системі управління якістю.
Робота лабораторії не призупинялась навіть із початком широкомасштабних військових дій агресора проти нашої країни, її працівники проводили лабораторні дослідження та підтримували віварій, що необхідний для проведення контролю якості ін’єкційних засобів.
Минулого року Держлікслужбою направлено до лабораторії 1 196 серій лікарських засобів та отримано 1 негативний висновок щодо якості.
Потрібно зазначити, що лабораторія працює в Україні понад 30 років і одним із її завдань є безпека лікарських засобів.
Лабораторія оснащена усім необхідним обладнанням, яке відповідає вимогам Української та Європейської фармакопей.
Система управління якістю відповідає вимогам міжнародного стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT).
Лабораторія акредитована за міжнародним стандартом ІСО 17025 та прекваліфікована ВООЗ, атестована Держлікслужбою, в штаті лабораторії працює 45 наукових співробітників.

ЛЕГАЛІЗАЦІЯ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ: ІНТЕРВ’Ю ДЛЯ THE PHARMA MEDIA

Link

Share Button
Верховна Рада України ухвалила закон щодо легалізації медичного канабісу. Після його підписання впродовж 6 місяців Уряд має напрацювати нормативну базу для його реалізації та запобігання можливих правопорушень у цій сфері. Які саме зміни в ній очікуються і якою буде роль Держлікслужби? http://tinyurl.com/3eksd3y5
Володимир КОРОЛЕНКО, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук.

СПІЛЬНА НАРАДА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ, ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ТА УКРПОШТИ

Link

Share Button

СПІЛЬНА НАРАДА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ, ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ТА УКРПОШТИ

Заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко взяв участь у спільній зустрічі представників МОЗ на чолі з Міністром охорони здоров’я України Віктором Ляшком з генеральним директором «Укрпошти» Ігорем Смілянським.

Особливу увагу було приділено обговоренню покращення логістичної доступності для сільського населення лікарських засобів.
“Це одне з питань, яке піднімалось Президентом України під час останнього засідання Конгресу місцевих та регіональних влад, за результатами якого активізуємо роботу над механізмом доставки лікарських засобів через поштових операторів,”- підкреслив Віктор Ляшко.
Також постановою Кабінету Міністрів України від 04.08.2023 № 809 схвалено створення мобільних аптечних пунктів.
Зазначені зміни розроблено Держлікслужбою за дорученням МОЗ з метою забезпечення доступності населення до лікарських засобів, які відпускаються через аптечні заклади, шляхом створення правових передумов для функціонування в Україні мобільних аптечних пунктів, які забезпечуватимуть відпуск (реалізацію) лікарських засобів у разі відсутності аптеки або аптечного пункту.
Такі аптечні пункти також відпускатимуть лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за Урядовою програмою «Доступні ліки».
Крім того, за ініціативи та дорученням МОЗ Держлікслужбою було розроблено проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) щодо лібералізації вимог до площ аптек, розташованих і сільській місцевості. Кабінетом Міністрів України прийнято постанову від 22.09.2023 № 1015 (набула чинності 26.11.2023), якою затверджено відповідні зміни до пункту 168 Ліцензійних умов.

КРУГЛИЙ СТІЛ З КЕРІВНИКАМИ ЛІКУВАЛЬНИХ ЗАКЛАДІВ ЛЬВІВЩИНИ

Link

Share Button
КРУГЛИЙ СТІЛ З КЕРІВНИКАМИ ЛІКУВАЛЬНИХ ЗАКЛАДІВ ЛЬВІВЩИНИ
Сьогодні в рамках Міжнародного медичного форуму «Медицина України та світу: основи, реалії та стратегічні перспективи», присвяченого 150-річчю Наукового товариства ім. Шевченка, відбувся круглий стіл “Медична освіта та практична охорона здоров’я: проблеми та шляхи вирішення”. Модерував його разом з очільником Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького Орестом Чемерисом. Знаковий захід, у якому взяли участь керівники провідних закладів охорони здоров’я Львівщини, представники департаменту охорони здоров’я Львівської обласної державної адміністрації та профільної комісії Львівської обласної ради.
Питання кадрового забезпечення сфери охорони здоров’я надзвичайно актуальні не лише в Україні – за оцінками World Health Organization (WHO), дефіцит кадрових ресурсів у сфері охорони здоров’я у світі до 2030 року складатиме близько 18 мільйонів осіб.
Тож детально проговорили низку робочих питань взаємодії практичної охорони здоров’я і закладів вищої освіти, торкнулися питань запровадження державно-приватного партнерства та залучення до співпраці з колегами з Європейського Союзу, у тому числі в рамках програми Horizon Europe від European Commission.
Звичайно ж, познайомив колег-організаторів охорони здоров’я з новелами фармацевтичного законодавства, напрацюваннями Держлікслужби та отримав, що дуже цінно для мене, зворотній зв’язок.

УЧАСТЬ У МІЖНАРОДНОМУ МЕДИЧНОМУ ФОРУМІ ДО 150-РІЧЧЯ НТШ

Link

Share Button
УЧАСТЬ У МІЖНАРОДНОМУ МЕДИЧНОМУ ФОРУМІ ДО 150-РІЧЧЯ НТШ
Взяв участь у Міжнародному медичному форумі «Медицина України та світу: основи, реалії та стратегічні перспективи», присвяченому 150-річчю Наукового товариства ім. Шевченка (НТШ) та 125-річчю Лікарської комісії НТШ. У рамках заходу звучать доповіді міжнародних експертів США, Канади, Великобританії, Австрії, Польщі.
НТШ було створене в 1873 році як перша багатопрофільна академія наук українського народу. Воно стало основою формування української державності в 1918 році на чолі з Михайлом Грушевським, також членом НТШ, потім функціонувало за кордоном в Європі, США, Канаді, Австралії і від набуття Україною незалежності дотепер є потужним акумулятором наукового людського капіталу у нашій державі.
Мав честь разом з колегою Наталією Іванченко-Тимко модерувати пленарне засідання «Проблеми громадського здоров’я, фармацевтичної галузі, медичного менеджменту та цифрової медицини в умовах воєнного часу».
Зробив доповідь на тему «Перспективи кадрової політики у сфері громадського здоров’я в умовах соціально-економічних і геополітичних змін», а колега з Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Андрій Корчевний познайомив слухачів з новими трендами обігу медичного канабісу в Україні.

ВСЕСВІТНІЙ ТИЖДЕНЬ ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ АНТИБІОТИКІВ: ВІЗИТ В АПТЕКУ

Link

Share Button

ВСЕСВІТНІЙ ТИЖДЕНЬ ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ АНТИБІОТИКІВ: ВІЗИТ В АПТЕКУ

18-24 листопада 2023 року відзначають Всесвітній тиждень правильного використання антибіотиків, метою якого є підвищення обізнаності громадськості в про проблему стійкості до антибактеріальних лікарських засобів.
Основними причинами тотального поширення антибіотикорезистентності стали надмірне та нераціональне застосування антибіотиків, у т.ч. сильнодіючих і широкого спектру, їх безрецептурний продаж, недостатня поінформованість і недооцінка ситуації медичними та фармацевтичними працівниками.
Коли антибіотики можна було придбати без рецепта, поширення резистентності до них відбувалось особливо швидко.
Тож впровадження електронного рецепта (е-рецепт) на антибактеріальні препарати має за мету мінімізувати неконтрольоване та самовільне вживання антибіотиків, яке, своєю чергою, стимулює глобальну проблему антибіотикорезистентності.
Українські аптеки з серпня 2022 року відпускають антибіотики за
е-рецептом. Виняток становлять аптеки, розташовані на окупованих територіях або в зоні ведення бойових дій.
Про відпуск антибактеріальних лікарських засобів за е-рецептом поспілкувався із фармацевтами заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимир Короленко під час візиту до однієї з київських аптек.
З працівниками аптеки були обговорені важливі аспекти організації раціональної антибіотикотерапії та вагому роль фармацевтів в роботі з пацієнтами.
Працівник аптеки має порадити відвідувачу утриматись від самолікування, неконтрольованого прийому антибактеріальних препаратів та звернутись до лікуючого лікаря, який в разі необхідності випише відповідний е-рецепт.
Роль фармацевта у підборі антибіотика для пацієнта з е-рецептом також є надзвичайно важливою.
Фармацевт перевіряє назву діючої речовини, дозу та форму випуску лікарського засобу, який був призначений лікарем. Змінювати їх фармацевт не має права.
Однак, з урахуванням вищевикладеного, фармацевт може рекомендувати пацієнту вибір конкретного препарату, враховуючи асортимент антибіотиків, представлених в аптеці, та цінові категорії лікарських засобів.
Таким чином, ефективно запобігти нераціональному використанню антибіотиків та подальшому поширенню антибіотикорезистентності можливо лише спільними зусиллями як медичних, так і фармацевтичних працівників.
Велику роль також відіграє запровадження відпуску антибактеріальних лікарських засобів виключно за е-рецептами, що запобігає їх неконтрольованому придбанню та використанню пацієнтами.
Всесвітній тиждень правильного використання антибіотиків триває…
За даними Держлікслужби

HUMAN CAPITAL UA – ФОРУМ ПРО РОЗВИТОК ТА МАЙБУТНЄ ЛЮДСЬКОГО КАПІТАЛУ УКРАЇНИ

Link

Share Button

HUMAN CAPITAL UA – ФОРУМ ПРО РОЗВИТОК ТА МАЙБУТНЄ ЛЮДСЬКОГО КАПІТАЛУ УКРАЇНИ

У Києві 25 жовтня 2023 року відбувся Human Capital UA – форум про розвиток та майбутнє людського капіталу України, у якому взяли участь понад 1200 гостей в онлайні та на локації.  На форумі були проведені 4 панельні дискусії: «Синхронізація державної політики у сфері людського капіталу», «Демографічна стратегія України», «Роль бізнесу у розвитку людського капіталу України» та «Роль громадянського суспільства у розвитку людського капіталу», на яких виступили 30 спікерів. У заході, зокрема, взяли участь заступниця Керівника Офісу Президента України Юлія Соколовська, Перша віце-прем’єр-міністр — Міністр економіки України Юлія Свириденко, Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко, Міністр соціальної політики України Оксана Жолнович, Надзвичайний і Повноважний Посол Королівства Нідерландів в Україні Єннес де Мол, Постійний представник ПРООН в Україні Яко Сільє, радник Прем’єр-міністра України Кирило Криволап, представники урядових, академічних, бізнесових кіл, громадянського суспільства. Держлікслужбу представляв заступник Голови Володимир Короленко.

На форумі обговорили найгостріші питання про майбутнє українців з очільниками міністерств, керівниками громадських організацій, дипломатами та представниками топ-бізнесу. Перша віце-прем’єр-міністр — Міністр економіки України Юлія Свириденко представила урядові напрацювання у сфері розвитку людського капіталу. Під час заходу було презентовано дослідження по людському капіталу та впливу війни на нього, аналітику про ситуацію на ринку праці. Міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко представив 4 ключові цілі для розвитку людського капіталу:  здоров’я як елемент захисту та передумова розвитку і зростання нації; здоров’я як середовище для інновацій, розвитку науки, виробництва та шлях залучення інвестицій; здоров’я як шлях до відновлення та покращення демографічного стану країни; здоров’я як людиноцентрична екосистема, та зазначив: «Україна може стати фармацевтичним хабом і резервом для країн Європи, якщо розширить виробництво ліків та медичних виробів».