ГЕОГРАФІЧНИЙ РОЗПОДІЛ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ

Share Button

ГЕОГРАФІЧНИЙ РОЗПОДІЛ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
Доповідь Європейського агентства з лікарських засобів 

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency – ЕМА) опублікувало доповідь про відбір пацієнтів і географічний розподіл клінічних досліджень.

За даними ЕМА, близько 62% пацієнтів, що приймали участь у дослідженнях лікарських засобів, представлених на розгляд агентства в період з січня 2005 р. по грудень 2011 р., і спрямованих на отримання дозволу на маркетування (marketing-authorisation applications), відібрані не з Швейцарії та країн Європейського Економічного Простору (European Economic Area – EEA).

Понад 34% хворих відібрано в Північній Америці, 28% – в Африці, на Близькому Сході, в Тихоокеанському регіоні, Австралії, Новій Зеландії, Центральній і Південній Америці, країнах СНД, а також Східної Європи, що не входять до ЄС (9,4% – в країнах Близького Сходу, Азії чи Тихоокеанського регіону; 9,4% – в країнах Центральної і Південної Америки).

Було відзначено збільшення частки хворих, задіяних у клінічних дослідженнях, в країнах Близького сходу, Азії, Тихоокеанського регіону – з 2% в 2005 р. до 12,8% в 2011 р., і в країнах СНД – з 0,8% в 2005 р. до 7,5% в 2011 р.

При цьому, в країнах ЄС / EEA / Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association – EFTA) виявлено зменшення частки пацієнтів, які взяли участь у клінічних дослідженнях, з 37% у 2005 р. до 31,2% в 2011 р. Відзначено, що внесок у ці дані 15 країн, які були членами ЄС до травня 2004 р., а також Норвегії, Ісландії та Ліхтенштейну зменшився з 32,1% у 2005 р. до 19,4% в 2011 р. У той же час, в країнах, що стали членами ЄС у 2004 і 2007 рр.., кількість хворих, які взяли участь у клінічних дослідженнях, збільшилася з 4,7% у 2005 р. до 11,7% в 2011 р.

У Північній Америці відзначено зменшення частки пацієнтів, які взяли участь у клінічних досліджень, з 42,8% у 2005 р. до 31,5% в 2011 р.

Кількість інспекцій, які контролюють дотримання вимог належної клінічної практики (Good Clinical Practice – GCP), проведених у третіх країнах інспекторами компетентних органів країн – членів ЄС / EEA з 2006 по 2011 р. збільшилася більш ніж в 4 рази.

Загалом з 1997 по 2011 р. на запит Комітету з лікарських засобів для застосування у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use) було проінспектовано 357 дослідницьких центрів. Для проведення клінічних досліджень, спрямованих на отримання дозволу на маркетування препаратів, з 1997 по 2011 р. було задіяно більше 70 тис. дослідних баз.

Серед країн, які не входять до зони ЄС / EEA / EFTA, найбільша кількість запитів на проведення інспекцій була відзначена в США (21,6%), Індії (4,5%), Канаді (4,5%), Росії (3,1%), Аргентині (2,2%) і Китаї (1,7%). Серед країн, в яких було здійснено найбільшу кількість інспекцій щодо проведення досліджень з метою підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів референтним, названі Індія, Італія і Канада.

Аналіз доповіді проведений газетою “Аптека” http://www.apteka.ua/article/229216 за матеріалами www.ema.europa.eu