ЗАТВЕРДЖЕНО ОНОВЛЕНІ ЗГІДНО З ВИМОГАМИ GMP ЄС НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» ТА НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ»

Link

Share Button

ЗАТВЕРДЖЕНО ОНОВЛЕНІ ЗГІДНО З ВИМОГАМИ GMP ЄС НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» ТА НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ»

Держлікслужба повідомляє, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»), та Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини», яка відповідає документу Європейської Комісії (European Commission) «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)» («Настанова від 19 березня 2015 року з принципів належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для застосування людиною (2015/C 95/01)»).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 прийнята з метою актуалізації, оскільки в Настанові з GMP ЄС було переглянуто додаток 2 і додаток 17, а також введено частину ІV «GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Product» («Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії»), що містить настанову Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» («Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії»), введену в ЄС з 22 травня 2018 р. Continue reading

ПРО РОЛЬ КОМП’ЮТЕРНОГО МОДЕЛЮВАННЯ У СФЕРІ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я

Link

Share Button

ПРО РОЛЬ КОМП’ЮТЕРНОГО МОДЕЛЮВАННЯ У СФЕРІ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я

“Я вважаю, що найкращим тестом моделі є те, наскільки добре дослідник може відповісти на запитання: “Що ти тепер знаєш, чого раніше не знав?” і “Як можна дізнатися, чи правда це?”

Джеймс Мейсон Бауер,
американський невролог

 

З метою прогнозування поширення COVID-19 у низці країн використовується комп’ютерне моделювання. Воно має на меті показати, які саме дії уряду можуть бути найбільш ефективними в управлінні спалахом.

Моделі є цінним інструментом планування, оскільки, дозволяючи робити певні припущення, вони допомагають вивчити вплив різних втручань, а тому визначити оптимальні заходи щодо пом’якшення поширення захворювань. У випадку з COVID-19 комп’ютерне моделювання має на меті кількісну оцінку майбутнього впливу, враховуючи різні стратегії втручання, включаючи базовий сценарій “без втручання”, тобто те, що потенційно може статися, якби уряди нічого не зробили. Ця робота є ключовою для того, щоб допомогти визначити, які втручання та політики є потенційно найбільш ефективними для забезпечення належного ресурсу системи охорони здоров’я та врешті-решт боротьби із захворюванням.

Зрозуміло, що відбуваються великі дебати та справжні суперечки щодо ролі моделювання у формуванні цих критичних рішень, які впливають на кожен аспект життя людей.

Роль моделювання у прийнятті рішень у сфері громадського здоров’я

Моделі комп’ютерного моделювання не є сьогоднішнім винаходом. Вони використовуються протягом багатьох років у ряді галузей, включаючи:

  • Фінанси – для прогнозування ефективності фінансових активів та інвестицій
  • Зміни клімату – щоб перевірити гіпотези та зробити висновки про минулі та майбутні кліматичні системи
  • Інфекційні захворювання – щоб розуміти поширення таких захворювань, як ВІЛ, Ебола та COVID-19
  • Неінфекційні захворювання (НІЗ) – щоб кількісно оцінити майбутній соціальний та економічний тягар станів, таких як захворювання серця, онкологічні захворювання, травматизм

Continue reading

УЧАСТЬ У РОБОЧІЙ ОНЛАЙН-НАРАДІ ВООЗ

Link

Share Button

УЧАСТЬ У РОБОЧІЙ ОНЛАЙН-НАРАДІ ВООЗ

За дорученням Голови Держлікслужби Романа Ісаєнка заступник Голови Володимир Короленко 28 квітня 2020 року взяв участь у робочій онлайн-нараді, ініційованій штаб-квартирою Всесвітньої організації охорони здоров’я за підтримки Європейського Регіонального Бюро ВООЗ. Були обговорені питання роботи регуляторних органів в умовах пандемії COVID-19 для збереження стабільного доступу до якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів, вакцин і медичних виробів. Окрема увага була приділена можливості проникнення в мережі постачання субстандартної і підробленої продукції і посиленню протидії такому проникненню.

ПОРІВНЯННЯ СИСТЕМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ШЕСТИ КРАЇН В УМОВАХ ПАНДЕМІЇ

Link

Share Button

TOPSHOT – An attending physician listens to the breathing of a patient who is recovering after admission to an intensive care unit (ICU) in the coronavirus (COVID-19) patient nursing department of The HMC Westeinde Hospital in The Hague on April 4, 2020. (Photo by Remko DE WAAL / ANP / AFP) / Netherlands OUT (Photo by REMKO DE WAAL/ANP/AFP via Getty Images)

ПОРІВНЯННЯ СИСТЕМ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ШЕСТИ КРАЇН В УМОВАХ ПАНДЕМІЇ

За матеріалами огляду Lindsay Maizland та Claire Felter  “Comparing Six Health-Care Systems in a Pandemic” для сайту Council on Foreign Relations

Пандемія коронавірусної хвороби COVID-19 завдала удару по системах охорони здоров’я по всьому світі, ставши лакмусом їхніх можливостей щодо догляду за пацієнтами та захисту медичних працівників в умовах кризи. Пріоритетними для влади у світі стали прагнення здійснити широкомасштабне тестування, звільнити місце в лікарнях та забезпечити наявність критичного медичного спорядження, наприклад, апаратів ШВЛ та масок.

Але результати неоднозначні. Деякі країни швидко запровадили плани пандемічного реагування, які допомогли їм значно обмежити поширення COVID-19. Інші не реагували у ранні терміни, і їхні системи охорони здоров’я були переповнені пацієнтами. У деяких випадках рішення державних та місцевих лідерів, спрямовані на припинення розповсюдження всередині громади, такі як заборони на подорожі та закриття закладів і установ, вплинули на різницю у тому, щоб зробити спалах більш керованим.

До Вашої уваги цей короткий дайджест шести різних систем охорони здоров’я та як вони справляються з пандемією. Continue reading

УРЯДОМ ВИЗНАЧЕНО, ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ МОЖУТЬ ДОСТАВЛЯТИСЬ АПТЕКАМИ У ПЕРІОД ДІЇ КАРАНТИНУ БЕЗПОСЕРЕДНЬО СПОЖИВАЧАМ

Link

Share Button

УРЯДОМ ВИЗНАЧЕНО, ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ МОЖУТЬ ДОСТАВЛЯТИСЬ АПТЕКАМИ У ПЕРІОД ДІЇ КАРАНТИНУ БЕЗПОСЕРЕДНЬО СПОЖИВАЧАМ

Після детальних обговорень з представниками Міністерства інфраструктури України та ДП “Укрпошта” Держлікслужбою та Міністерством охорони здоров’я України було розроблено проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, які затверджено Урядом (постанова  від 23.03.2020 № 220 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»).

Відповідно до зазначених змін до Ліцензійних умов на період дії карантину аптекам дозволяється організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів, які відпускаються без рецепту, лікарських засобів, які включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” та супутніх товарів безпосередньо споживачам.

Для організації та надання таких послуг суб’єкт господарювання зобов’язаний мати діючу ліцензію на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечити дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, у тому числі у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

У відповідності із зазначеними змінами не дозволяється організовувати та здійснювати доставку:

  • лікарських засобів, які відпускаються виключно за рецептом лікаря згідно з умовами відпуску, визначеними в інструкції для медичного застосування, крім тих, які включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів”;
  • лікарських засобів, продаж яких потребує відповідної ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
  • сильнодіючих та отруйних лікарські засоби;
  • лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

Одночасно з цим Держлікслужба застерігає пацієнтів: користуючись послугами інтернет-сайтів у пошуку ліків, будьте уважними щодо можливих дій шахраїв, та перевіряйте наявність ліцензії з роздрібної торгівлі у суб’єктів, які у період дії карантину пропонують доставляти лікарські засоби. Зробити це можна самостійно через сайт Держлікслужби в реєстрі діючих ліцензій.

РОБОЧА ЗУСТРІЧ У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ З ПИТАНЬ ЯКОСТІ ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК, ЯКІ РЕАЛІЗУЮТЬСЯ В АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДАХ

Link

Share Button

РОБОЧА ЗУСТРІЧ У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ З ПИТАНЬ ЯКОСТІ ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК, ЯКІ РЕАЛІЗУЮТЬСЯ В АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДАХ 

За ініціативи громадської спілки «Асоціація відповідальних виробників дієтичних добавок», ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва Національної академії медичних наук України» 12 березня 2020 р. проведено  робочу зустріч з питань якості дієтичних добавок.

Здійснення контролю за обігом дієтичних добавок наразі не входить до повноважень Держлікслужби, відповідно до чинного Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Разом з тим, останнім часом, до Держлікслужби надходять численні звернення громадян стосовно сумніву щодо якості придбаних в аптечних закладах дієтичних добавок, погіршення здоров’я після приймання таких продуктів та необхідності здійснення лабораторного контролю.

Під час зустрічі розглядалися питання, зокрема, щодо відсутності дієвого контролю за дієтичними добавками, стосовно наявних пропозицій на ринку України потенційно небезпечних дієтичних добавок, до складу яких виробник закладає лікарські засоби, про присутність яких зазначає або не зазначає (сильнодіючі психотропні, гормональні та антигістамінні препарати, нестероїдні протизапальні засоби тощо).

Так, на сьогодні, нагальною потребою стає упорядкування ринку дієтичних добавок, виявлення тих, які в своєму складі містять лікарські речовини, посилення контролю за маркуванням тощо.

За результатами робочої зустрічі вирішено ініціювати внесення змін до нормативно-правової бази щодо здійснення контролю такої продукції.

У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ ВІДБУЛАСЬ НАРАДА З ПРЕДСТАВНИКАМИ ГРОМАДСЬКИХ ОРГАНІЗАЦІЙ ТА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я УКРАЇНИ ЩОДО МОЖЛИВОСТІ ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Link

Share Button

У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ ВІДБУЛАСЬ НАРАДА З ПРЕДСТАВНИКАМИ ГРОМАДСЬКИХ ОРГАНІЗАЦІЙ ТА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я УКРАЇНИ ЩОДО МОЖЛИВОСТІ ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на виконання доручення Міністерства охорони здоров`я України від 05.02.2020 було організовано та проведено робочу зустріч з представниками громадських організацій та МОЗ України стосовно можливості внесення запропонованих змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, в частині зобов`язання аптечних закладів брати участь у виконанні заходів державних програм.

Представники громадських організацій висловили думку, що пропозиція зобов`язати усі аптечні заклади брати участь у державних програмах матиме дискримінаційний характер та суперечить нормам Господарського кодексу України, у якому визначено, що суб`єкти господарювання вільні у  виборі підприємцем видів підприємницької діяльності та самостійного формування підприємцем програми діяльності, вибору постачальників і споживачів продукції, що виробляється, залучення матеріально-технічних, фінансових та інших видів ресурсів, використання яких не обмежено законом, встановлення цін на продукцію та послуги відповідно до закону.

Разом з цим, представниками громадських організацій, були запропоновані можливі шляхи вирішення питань щодо залучення ліцензіатів до участі у державних та регіональних програмах, зокрема, це можуть бути додаткові заходи місцевих органів виконавчої влади та самоврядування щодо інформування пацієнтів та додаткові заходи мотивування та місцевих стимулів для ліцензіатів.

ЗАТВЕРДЖЕНО КОМУНІКАЦІЙНУ СТРАТЕГІЮ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Link

Share Button

ЗАТВЕРДЖЕНО КОМУНІКАЦІЙНУ СТРАТЕГІЮ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Головою Держлікслужби Романом Ісаєнком затверджено розроблену під керівництивом автора сайту та схвалену Громадською радою при Держлікслужбі “Комунікаційну стратегію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2020 – 2025 роки”.
Документом визначено, що Комунікаційна стратегія Держлікслужби – це система заходів, необхідних для формування бажаного іміджу (узагальненого образу, «портрету») Держлікслужби серед цільових аудиторій. Такий образ формується, у першу чергу, на основі:

  • діяльності Держлікслужби;
  • інформації, розповсюдженої від імені Держлікслужби;
  • повідомлень ЗМІ.

Сучасний інформаційний простір слугує полем впливу на масову свідомість, на окремі цільові аудиторії. Громадська думка стосовно діяльності Держлікслужби формується перш за все тим, як вона представлена в ЗМІ. Такий статус ЗМІ призвів до того, що подія має сенс лише тоді, коли про неї повідомили ЗМІ. Якщо ж такого повідомлення не було, то для громадськості це може означати, що не було й самої події.

Мета комунікаційної стратегії Держлікслужби – налагодження процесу скоординованого і дієвого використання комунікаційних можливостей Держлікслужби для підвищення рівня довіри до неї серед громадян України, інститутів громадянського суспільства, засобів масової інформації, міжнародних інституцій та сприйняття її як сучасного ефективного органу виконавчої влади.

Завдання комунікаційної стратегії Держлікслужби – сформувати позитивний імідж Держлікслужби, забезпечити повне та об’єктивне висвітлення її діяльності, поліпшити обізнаність громадян про діяльність Держлікслужби.

Документом визначено також місію, візію, цільові аудиторії, канали комунікації, процес і механізм формування іміджу Держлікслужби, очікувані результати та ресурсне забезпечення.

ПУБЛІЧНИЙ ЗВІТ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Link

Share Button


ПУБЛІЧНИЙ ЗВІТ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

21 лютого Роман Ісаєнко, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, представив публічний звіт щодо підсумків діяльності Держлікслужби у 2019 р. за основними напрямами її діяльності.

УЧАСТЬ У «КРУГЛОМУ СТОЛІ» АПАУ

Link

Share Button

УЧАСТЬ У «КРУГЛОМУ СТОЛІ» АПАУ

6 лютого 2020 р. у Києві відбулася звітно-виборна конференція ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», яка розпочалася «круглим столом» за участю генерального директора Фармацевичного директорату МОЗ України Олександра Комаріди,  заступника голови Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимира Короленка  та директора департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби Олени Речкіної.

Розмова торкнулася внесення змін до Кодексу про адміністративні порушення (проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення») щодо штрафів за продаж рецептурних ліків без рецепту, підвищення відповідальності за інші правопорушення, ціноутворення на лікарські засоби, обговорення діяльності аптечних закладів, ДБН, ліцензійних умов, проведення перевірок, паралельного імпорту, нових законодавчих ініціатив, Е-рецептів тощо.

Було висловлено обопільну готовність представників державних органів та АПАУ до співпраці та спільного обговорення проблемних питань.