ЧИ Є ДЕФІЦИТ ЛІКІВ? СКІЛЬКИ АПТЕК ПРАЦЮЄ ЗАРАЗ? ПРО ЯКІ НОВОВВЕДЕННЯ ВАРТО ЗНАТИ ФАРМАЦЕВТУ? ВІДПОВІДІ НА ЦІ ПИТАННЯ ДАЛА ДЕРЖЛІКСЛУЖБА
Відповів на питання «Містера Блістера» заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко
Як Держлікслужба працює під час війни?
Держлікслужба продовжує працювати в щоденному режимі. Спільно з МОЗ займається забезпеченням постачання ліків та медичних виробів, контролює ціни на лікарські засоби, адаптує нормативно-правову базу за воєнних умов. Для того щоб українці мали актуальну інформацію щодо доступності аптечних закладів та наявності в них окремих категорій лікарських засобів спільно з МОЗ та іншими відомствами створили інформаційну систему, яка постійно наповнюється та оновлюється.
Чи є зараз дефіцит лікарських засобів?
Загрози дефіциту лікарських засобів вже немає. Більшість імпортерів вже відновили свою роботу. Є певні проблеми з логістикою: бойові дії в певних регіонах ускладнили або зробили неможливим перевезення ліків, а склади з препаратами в зонах бойових дій заблоковані. Проте, логістика налагоджується, аптеки працюють, асортимент ліків збільшується.
МОЗ і Держлікслужба вживають заходів для запобігання дефіциту лікарських засобів. Перевірити інформацію про наявність лікарських препаратів в окремому регіоні/місті/населеному пункті можна за допомогою відповідних онлайн платформ, таких як tabletki.ua чи geoapteka.ua. На цих сайтах можна дізнатися про наявність в аптеках необхідних ліків і про те, де працюють найближчі аптеки.
Скільки аптек працює в Україні зараз?
Відповідно до даних ліцензійного Реєстру з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, в областях України, де зараз не ведуться активні військові дії та на звільнених територіях, кількість працюючих аптечних закладів становить – 17 573.
Кількість та стан аптечних закладів на територіях, окупованих росією або на яких ведуться активні бойові дії аналізувати складно. Є офіційно підтверджена інформація про пошкодження та пограбування 397 аптек.
Однією з основних причин того, що деякі аптеки не могли працювати, був відтік кадрів. 97% персоналу аптек – це жінки, які виїхали, рятуючи дітей. На сьогодні в деокупованих регіонах люди повертаються та йде відновлення інфраструктури, зокрема і аптечної мережі.
Які зміни відбулися в організації виробництва лікарських засобів?
Станом на сьогодні, із 127 суб’єктів господарської діяльності, які мають ліцензії на здійснення господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів, повністю або частково працюють лише 56.
На законодавчому рівні зміни в організації виробництва лікарських засобів закріплені постановою Кабінету Міністрів України від 18.03.2022 № 314 «Деякі питання забезпечення провадження господарської діяльності в умовах воєнного стану». Вказана Постанова серед іншого передбачає спрощення ведення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів для суб’єктів господарювання, які мають чинну ліцензію на проведення відповідного виду діяльності, шляхом подання декларації про провадження господарської діяльності до Міністерства економіки України. Слід зазначити, що роз’яснення для суб’єктів господарювання з приводу процедури подання декларації та інформації, яку необхідно у ній вказати, були надані Держлікслужбою листом від 22.03.2022 № 97-01.1/02/05.17-22, а також розміщені на офіційному сайті Держлікслужби.
Крім того, дія чинних строкових ліцензій та документів дозвільного характеру на провадження діяльності з виробництва лікарських засобів автоматично подовжена на період воєнного стану, який наразі продовжено з 05 години 30 хвилин 25 травня 2022 року строком на 90 діб на підставі Закону України «Про затвердження Указу Президента України «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні» від 22.05.2022 № 2263-ІХ.
Звертаємо увагу, що відповідні процедурні спрощення не стосуються суб’єктів господарювання, які не мають чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів, що зумовлено рядом очевидних причин. Зокрема, високим ризиком невідповідності умов виробництва законодавству України.
При цьому Держлікслужбою було спрощено процедуру подавання документів на отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів. А саме, прийом документів здійснюється безперебійно, через офіційну електронну пошту, без обов’язкової вимоги надання їх в паперовому вигляді.
Чи проводить Держлікслужба моніторинг цін в аптеках?
На виконання вимог постанови від 06 березня 2022 р. № 223 «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 р. № 1548» Уряд уповноважив Держлікслужбу спільно з обласними військовими адміністраціями, Національною поліцією, Державною службою з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів контролювати ціни в аптеках на нестероїдні протизапальні лікарські засоби та антибактеріальні лікарські засоби вітчизняного виробництва.
Держлікслужба щотижнево надає МОЗ інформацію щодо рівня цін на лікарські засоби від суб’єктів господарювання та аналіз результатів проведеного моніторингу цін. Щотижневий моніторинг цін проводиться не лише в аптечних мережах, а й по всьому ланцюгу постачання. При проведенні аналізу здійснюється розрахунок середніх значень цін на досліджувані лікарські засоби. Ціни досліджуються на 20 основних препаратів, які найбільше користуються попитом у споживачів в аптечних закладах. Зокрема, це серцево-судинні препарати, анальгетики, противірусні, препарати для лікування психічного здоров’я, гіпертонії.
Чи проходять під час війни перевірки у аптеках?
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану», припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду на період воєнного стану.
Одночасно пунктом 2 цієї постанови протягом періоду воєнного стану дозволено здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) в окремих сферах, зокрема щодо запобігання неконтрольованому зростанню цін на товари, які мають істотну соціальну значущість, виключно на підставі рішення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері, за наявності загрози, що має значний негативний вплив на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини, захист навколишнього природного середовища та забезпечення безпеки держави.
Що робити у випадку придбання фальсифікованого/незареєстрованого лікарського засобу?
У разі сумніву щодо якості лікарських засобів споживач має право:
- вимагати в аптечному закладі сертифікат якості на лікарський засіб, що видається виробником, який згідно з Порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, має бути наданий у термін не більше ніж одна доба;
- звернутися до відповідного територіального органу Держлікслужби, контактні дані якого наявні на офіційному сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua/, або зателефонувати на телефон гарячої лінії Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби (+38067-359-85-63);
- на офіційному вебсайті Держлікслужби заповнити “Повідомлення стосовно якості/підозри щодо фальсифікації лікарського засобу”.
Щоб убезпечитися від придбання фальсифікованих лікарських засобів, слід купувати їх в аптечних закладах та їхніх структурних підрозділах.
Інформація про виявлені та заборонені неякісні, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, а також про лікарські засоби, ввезені контрабандним шляхом, доводиться до відома населення України шляхом розміщення в режимі онлайн на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі “Контроль якості лікарських засобів”.
Наразі, враховуючи запровадження воєнного стану постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 «Про припинення заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду в умовах воєнного стану», припинено проведення планових перевірок суб’єктів господарювання, а позапланові перевірки здійснюються винятково на підставі рішення Міністерства охорони здоров’я України.
Що має робити фармацевт, якщо в нього є підозра, що ліки фальсифіковані?
Алгоритм дій уповноважених осіб ліцензіатів господарської діяльності у разі виявлення ними лікарських засобів сумнівної якості залишається незмінним на час військового стану.
Відповідно до Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 29.09.2014 № 677, у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів при огляді уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх у територіальний орган центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів.
Держлікслужба продовжує здійснювати свою діяльність відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року №647, в тому числі шляхом надання консультативної допомоги суб’єктам господарювання з питань реєстрації лікарських засобів, ввезення їх на митну територію України та заборону їх обігу.
Які нововведення з’явилися з початком війни?
- Надали дозвіл суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі ДЗ, відпускати лікарські засоби військовим адміністраціям, підрозділам ЗСУ, юридичним особам, зокрема, тим, що здійснюють волонтерську діяльність та надають гуманітарну допомогу.
- Дозволено ввезення на митну територію України лікарських засобів, термін придатності яких не закінчився, але не відповідає вимогам Закону України «Про лікарські засоби».
- Продовжено термін дії сертифікатів спеціаліста та посвідчень про кваліфікаційну категорію.
- Надано дозвіл на залучення здобувачів вищої, фахової передвищої освіти, деяких інших категорій осіб до роботи у фармацевтичних закладах та інших закладах охорони здоров’я. Крім цього, в аптечних закладах дозволено працювати студентам та випускникам фармацевтичних навчальних закладів, які ще не пройшли інтернатуру.
- Надано дозвіл вітчизняним виробникам лікарських засобів здійснювати відпуск та реалізацію серій лікарських засобів в первинному пакуванні із застосуванням групових коробів у супроводі відповідної кількості інструкцій.
- Проінформовано суб’єктів господарювання, у яких термін дії ліцензії на право провадження діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів закінчився з 24.02.2022, що цей термін подовжено на період воєнного стану та на 2 місяці після його завершення.
- Повідомлено, що подання звітності та інших документів, яке вимагається відповідно до чинного законодавства, здійснюватиметься протягом трьох місяців після припинення та скасування воєнного стану або стану війни за весь період неподання звітності.
- Аптекам дозволили відпускати наркотичні засоби і психотропні речовини пацієнтам, які отримують паліативну допомогу, та особам з розладами внаслідок вживання опіоїдів, які лікуються препаратами замісної терапії за рецептами, оформленими на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3), та на підставі листка призначень препаратів хворим, які отримують лікування в стаціонарних або амбулаторних умовах, за формою первинної облікової документації № 129-11/о за наявності підпису лікуючого лікаря, завіреного його особистою печаткою та додаткового завірення підписом керівника закладу охорони здоров’я та печаткою закладу охорони здоров’я.
- Надано роз’яснення про здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а саме, що подання заяв на видачу висновків про якість ввезених ліків. Видача висновків на них на період воєнного стану буде здійснюватися в електронному вигляді.
- Підготовлено листи-роз’яснення про те, що термін дії сертифікатів GMP та сертифікатів GDP, виданих Держлікслужбою, що були чинними станом на 24.02.2022, автоматично продовжений на строк до шести місяців після закінчення воєнного стану.
- Надано роз’яснення про те, що з 12.03.2022 подання заяв на отримання висновків про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів та видача цих висновків здійснюється в електронному вигляді.
- Врегульовано питання можливості видачі висновків про якість ввезених лікарських засобів (зокрема, на зареєстровані ліки в іноземній упаковці) без обов’язкової наявності документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів.
- Надано можливість реалізації в Україні лікарських засобів вітчизняного виробництва, вироблених на експорт в інші країни, та можливість суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво, використовувати АФІ альтернативних виробників (в тому числі незареєстрованих в Україні) та допоміжні речовини, які не внесені у Реєстраційне досьє на препарат, за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового ЛЗ вимогам методів контролю якості до Реєстраційного посвідчення.
- Надано можливість перевезення ЛЗ транспортом загального користування, у тому числі тим, яким здійснюється перевезення пасажирів та у поштових або багажних відправленнях за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником.
- Надано можливість зберігання ліцензіатами лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання їх умов зберігання, визначених виробником.