УЧАСТЬ У ПРЕЗЕНТАЦІЇ ПЛАНУ ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНИХ ЗАХОДІВ У СФЕРІ ФАРМАЦІЇ НА 2024 РІК

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ПРЕЗЕНТАЦІЇ ПЛАНУ ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНИХ ЗАХОДІВ У СФЕРІ ФАРМАЦІЇ НА 2024 РІК

Автор сайту взяв участь у зустрічі щодо євроінтеграційних процесів у фармацевтичному секторі, що відбулася в Міністерстві охорони здоров’я за участі Міністра Віктора Ляшка та його заступників, голови профільного парламентського Комітету Михайла Радуцького, представників підрозділів МОЗ України, Державного експертного центру, міжнародних партнерів та учасників ринку.

Учасники зустрічі зазначили, що в Україні триває процес приведення національного законодавства у відповідність до законодавства Європейського Союзу. Відповідна робота в цій сфері ведеться й у фармацевтичній галузі.
Наразі сформовано план євроінтеграційних заходів у сфері охорони здоров’я на 2024 рік. Частина цього плану стосується євроінтеграційних процесів у фармацевтичному секторі та введення в дію розробленого Комітетом Закону України «Про лікарські засоби».
Серед пріоритетів роботи у фармацевтичній сфері:
  • ухвалення закону про медичні вироби та технічні регламенти;
  • розробка національної системи верифікації лікарських засобів;
  • впровадження міжнародного формату подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів;
  • проведення доклінічних досліджень та клінічних досліджень (випробувань);
  • побудова системи фармаконагляду.
На зустрічі також презентовано стратегію перехідного періоду щодо функціоналу Державного експертного центру під час створення Органу державного контролю та модель фінансування цієї організації.
Інструмент моделювання сценаріїв фінансування органу державного контролю у сфері фармацевтики враховує міжнародний досвід створення подібних організацій та аналіз доходів усіх поточних інституцій.
За матеріалами Держлікслужби

ЛАБОРАТОРІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ ТА ЛАБОРАТОРІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ДП “ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ”

Link

Share Button

ЛАБОРАТОРІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ ТА ЛАБОРАТОРІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ДП “ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ”

Продовжуємо серію моніторингових візитів до уповноважених лабораторій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, адже лабораторний контроль якості ліків – один з наших пріоритетів. Відвідали Лабораторію фармацевтичного аналізу та Лабораторію з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП “Державний експертний центр МОЗ України” , поспілкувалися з їх керівниками Олександром Бурмакою і Олександром Макушенком та фахівцями лабораторій.

Лабораторія має багаторічний досвід роботи з контролю якості лікарських засобів та у 2010 році першою в Україні отримала прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я, повторні аудити успішно пройдено у відповідні терміни вже чотири рази.
Завідувач лабораторії Олександр Бурмака розповів, що від початку її функціонування основними завданнями були контроль якості лікарських засобів, які подаються на реєстрацію, та перевірка методів контролю якості щодо їх відтворюваності. Також лабораторія здійснює контроль якості ліків вітчизняних виробників, які спрямовуються на проведення клінічних досліджень та контроль якості зразків лікарських засобів, за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або інших державних установ та організацій.
Наразі продовжується безперервна робота з вдосконалення системи забезпечення якості згідно з рекомендаціями ВООЗ та відповідних міжнародних стандартів стосовно проведення контролю якості ЛЗ. Можливості лабораторії дозволяють завдяки високій кваліфікації її працівників та наявності сучасного обладнання проводити широкий спектр досліджень, серед яких: випробування фізичними, фізико-хімічними, хімічними, мікробіологічними методами та методами фармакогнозії.
Лабораторія має засоби вимірювання, програмне забезпечення, еталони, стандартні зразки, реактиви, витратні матеріали та інші допоміжні засоби для здійснення своєї діяльності. Серед основного обладнання: ваги високого класу точності, рідинні хроматографи (з ультрафіолетовим, діодно-матричним, кондуктометричним, рефрактометричним та флуоресцентним детекторами), газові хроматографи (з приставкою для парофозного аналізу), автоматичні титратори, спектрофотометр, атомно-адсорбційний спектрофотометр, термостати та стерилізатори, рефрактометр, кондуктометр, рН-метри, автоматичний прилад для визначення точки плавлення, мікроскопи, обладнання для проведення фармако-технологічних випробувань (розпадання, розчинення, стираність, стійкість таблеток до роздавлювання тощо) та багато іншого основного та допоміжного обладнання.
До складу лабораторії входять такі структурні підрозділи:
 відділ хімічних методів;
 відділ фізико-хімічних методів;
 відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
 сектор забезпечення якості;
 організаційний відділ.
За весь період діяльності у Лабораторії проведено близько 8700 досліджень.
Лабораторія уповноважена Держлікслужбою на здійснення контролю якості лікарських засобів під час післяреєстраційного нагляду згідно з наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.11.2016 № 543 «Про залучення уповноважених лабораторій».
За цей період, з кінця 2016 року і на початок 2024 року, лабораторія за направленням Держлікслужби провела 8 досліджень, серед яких не виявлено невідповідностей та відхилень.
Завідувач Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів Олександр Макушенко ознайомив із структурою лабораторії, матеріально-технічною базою та описав спектр виконуваних випробувань.
До складу лабораторії входять такі структурні підрозділи:
 відділ фізико-хімічних методів;
 відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень;
 відділ мікробіологічного контролю;
 відділ забезпечення якості;
 віварій
За 2023 рік лабораторія отримала 97 направлень Держлікслужби, згідно з якими було виконано випробування 95 серій лікарських засобів, в тому числі вакцин, серед яких не виявлено невідповідностей та відхилень.
Серед показників якості, які лабораторія виконує з метою підтвердження якості вакцин та інших імунобіологічних препаратів, є випробування з використанням культур клітин, імунохімічні методи, випробування з використанням лабораторних тварин (ідентифікація, специфічна активність, пірогени).

РОБОЧА ЗУСТРІЧ З ПРЕДСТАВНИКАМИ PATH

Link

Share Button

РОБОЧА ЗУСТРІЧ З ПРЕДСТАВНИКАМИ PATH

15 січня 2024 року у Держлікслужбі відбулася робоча зустріч з представниками міжнародної неурядової неприбуткової організації PATH, що реалізує проєкт «Комбінована профілактика вірусного гепатиту С серед ЛВІН (людей, які вживають ін’єкційні наркотики) та засуджених».

Реципієнтами проєкту в Україні є Центр громадського здоров’я України та Центр охорони здоров’я Державної кримінально-виконавчої служби України
Під час зустрічі обговорили питання ввезення на територію України лікарських засобів та медичних виробів в якості гуманітарної допомоги.
Фахівці Держлікслужби надали команді проєкту методологічну та практичну допомогу та обговорили перспективи подальшої співпраці.

ВІЗИТ ДО ЛАБОРАТОРІЇ ІНСТИТУТУ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я ІМ О М МАРЗЄЄВА НАМН УКРАЇНИ

Link

Share Button

ВІЗИТ ДО ЛАБОРАТОРІЇ ІНСТИТУТУ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я ІМ О М МАРЗЄЄВА НАМН УКРАЇНИ

Продовжуючи огляд роботи лабораторій, уповноважених Держлікслужбою на проведення аналізу якості зразків лікарських засобів, заступник Голови Володимир Короленко та молоді спеціалісти Держлікслужби на запрошення ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» ознайомились з роботою Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів, що працює в структурі цього інституту.

Директор інституту, член-кореспондент НАМН України Надія Полька розповіла про історію, сучасність та потенційні перспективи закладу, а завідувачка лабораторії Наталя Останіна продемонструвала працівникам Держлікслужби віварій, мікробіологічний підрозділ та архіви лікарських засобів стандартів лабораторії, створені за Європейськими вимогами згідно
з нормативною документацією, яка розроблена в системі управління якістю.
Робота лабораторії не призупинялась навіть із початком широкомасштабних військових дій агресора проти нашої країни, її працівники проводили лабораторні дослідження та підтримували віварій, що необхідний для проведення контролю якості ін’єкційних засобів.
Минулого року Держлікслужбою направлено до лабораторії 1 196 серій лікарських засобів та отримано 1 негативний висновок щодо якості.
Потрібно зазначити, що лабораторія працює в Україні понад 30 років і одним із її завдань є безпека лікарських засобів.
Лабораторія оснащена усім необхідним обладнанням, яке відповідає вимогам Української та Європейської фармакопей.
Система управління якістю відповідає вимогам міжнародного стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT).
Лабораторія акредитована за міжнародним стандартом ІСО 17025 та прекваліфікована ВООЗ, атестована Держлікслужбою, в штаті лабораторії працює 45 наукових співробітників.

ЛЕГАЛІЗАЦІЯ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ: ІНТЕРВ’Ю ДЛЯ THE PHARMA MEDIA

Link

Share Button
Верховна Рада України ухвалила закон щодо легалізації медичного канабісу. Після його підписання впродовж 6 місяців Уряд має напрацювати нормативну базу для його реалізації та запобігання можливих правопорушень у цій сфері. Які саме зміни в ній очікуються і якою буде роль Держлікслужби? http://tinyurl.com/3eksd3y5
Володимир КОРОЛЕНКО, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук.

ПІДСУМКИ 2023 РОКУ В ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ: ІНТЕРВ’Ю ДЛЯ THE PHARMA MEDIA

Link

Share Button
Інтрига року: яким буде єдиний регуляторний орган у сфері обігу ліків, котра вже зазнала чимало змін – як давно очікуваних, так і несподіваних: http://tinyurl.com/2s87zhps
Які з них стануть визначальними, чому затримуються деякі ініціативи, і чого ще чекати у сфері контролю за якістю ліків, — розповів заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук Володимир КОРОЛЕНКО.

СЬОГОДНІ 150 РОКІВ НАУКОВОМУ ТОВАРИСТВУ ІМ.ШЕВЧЕНКА

Link

Share Button

СЬОГОДНІ 150 РОКІВ НАУКОВОМУ ТОВАРИСТВУ ІМ.ШЕВЧЕНКА

Цього дня 150 років тому, 23 грудня 1873 року, було засноване Наукове товариство ім. Шевченка – перша багатопрофільна міжнародна академія наук українського народу, серед членів якої були Іван Франко, Михайло Грушевський, Іван Пулюй, Іван Горбачевський, Борис Матюшенко, Іван Огієнко, Дмитро Яворницький.
На фото члени НТШ після освячення хоругви товариства в Архикатедральному Соборі св. Юрія під час нещодавніх заходів з відзначення цього ювілею.

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ РАХУНКОВОЇ ПАЛАТИ

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ РАХУНКОВОЇ ПАЛАТИ

Взяв участь у засіданні Рахункової палати. Доповів членам Рахункової палати щодо підтримки поновлення заходів державного нагляду (контролю) та державного ринкового нагляду Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками , висловленої на вчорашньому засіданні Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування  народними депутатами-членами Комітету та керівництвом Міністерства охорони здоров’я України. Подякував за конструктивний діалог під час проведення аудиту фахівцями Рахункової палати.

Аудит встановив, що після запровадження в березні 2022 року мораторію на перевірки Держлікслужбою виробництва і обігу ліків, вони скоротилися в шість разів (порівняно з 2021 роком). Водночас рівень стягнення штрафів за цей час зріс із 16,3% до 33,3%. Кількість перевірок щодо якості та безпеки ліків у 2022 році та січні–серпні 2023 року скоротилась більше ніж учетверо, порівняно з 2021 роком. А обсяг нарахованих штрафів у січні–серпні 2023 року збільшився на майже 19% порівняно з річним показником 2022 року.

Через воєнний стан тимчасово обмежений доступ до Ліцензійного реєстру видів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі ними та вебсайту “Держлікслужба E-Trade Check”. Це ускладнює контроль за повнотою сплати до держбюджету ПДВ по операціях з постачання та ввезення ліків, а також не дає змоги споживачам впевнитись в якості лікарських засобів і медвиробів, куплених через інтернет-аптеки.

Аудит встановив, що за відсутності контролю Держмитслужби у 2021 році майже 70% імпортерів не мали ліцензій на ввезення ліків, у 2022 році – 59%, у січні–вересні 2023 року – майже 51%. Відповідно, таких підприємців Держлікслужба не перевіряла. Як наслідок, є ризики реалізації на ринку України неякісних, фальсифікованих ліків.

За інформацією Рахункової палати

ВІТАННЯ ДО 25-РІЧЧЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ФАКУЛЬТЕТУ НАЦІОНАЛЬНОГО МЕДИЧНОГО УНІВЕРСИТЕТУ ІМЕНІ О.О.БОГОМОЛЬЦЯ

Link

Share Button
ВІТАННЯ ДО 25-РІЧЧЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ФАКУЛЬТЕТУ НАЦІОНАЛЬНОГО МЕДИЧНОГО УНІВЕРСИТЕТУ ІМЕНІ О.О.БОГОМОЛЬЦЯ
Від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками привітав фармацевтичний факультет Національного медичного університету імені О.О. Богомольця з 25-річчям.
Сьогодні факультет отримав також привітання від керівництва Міністерства охорони здоров’я України, Національної академії медичних наук України, ДП “Державний експертний центр МОЗ України” , Національного фармацевтичного університету.
Саме на кафедрі фармакології у студентському гуртку автор сайту колись розпочав свої наукові студії під керівництвом професорів Івана Чекмана, Надії Горчакової, доцента Віталія Бондура.
Фармацевтичний факультет – це висока наукова і освітянська школа, це знані імена Дмитра Волоха, Юрія Губського, Івана Чекмана, Михайла Сятині, Петра Середи, Ніни Максютіної, Ірини Ніженковської, Костянтина Косяченка, Миколи Хайтовича; його випускники – бажані працівники не лише Держлікслужби, а й усіх підприємств і установ фармацевтичної сфери. Саме тому від травня цього року підписаний і діє Меморандум про співпрацю між Держлікслужбою у та НМУ імені О.О. Богомольця.
Після завершення офіційної частини розпочалася науково-практична конференція з міжнародною участю «Фармацевтична освіта, наука та практика: стан, проблеми, перспективи розвитку».
Щиро дякуємо Національному медичному університету імені О.О. Богомольця та фармацевтичному факультету за запрошення та співпрацю!

СПІЛЬНА НАРАДА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ, ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ТА УКРПОШТИ

Link

Share Button

СПІЛЬНА НАРАДА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ, ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ТА УКРПОШТИ

Заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко взяв участь у спільній зустрічі представників МОЗ на чолі з Міністром охорони здоров’я України Віктором Ляшком з генеральним директором «Укрпошти» Ігорем Смілянським.

Особливу увагу було приділено обговоренню покращення логістичної доступності для сільського населення лікарських засобів.
“Це одне з питань, яке піднімалось Президентом України під час останнього засідання Конгресу місцевих та регіональних влад, за результатами якого активізуємо роботу над механізмом доставки лікарських засобів через поштових операторів,”- підкреслив Віктор Ляшко.
Також постановою Кабінету Міністрів України від 04.08.2023 № 809 схвалено створення мобільних аптечних пунктів.
Зазначені зміни розроблено Держлікслужбою за дорученням МОЗ з метою забезпечення доступності населення до лікарських засобів, які відпускаються через аптечні заклади, шляхом створення правових передумов для функціонування в Україні мобільних аптечних пунктів, які забезпечуватимуть відпуск (реалізацію) лікарських засобів у разі відсутності аптеки або аптечного пункту.
Такі аптечні пункти також відпускатимуть лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за Урядовою програмою «Доступні ліки».
Крім того, за ініціативи та дорученням МОЗ Держлікслужбою було розроблено проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) щодо лібералізації вимог до площ аптек, розташованих і сільській місцевості. Кабінетом Міністрів України прийнято постанову від 22.09.2023 № 1015 (набула чинності 26.11.2023), якою затверджено відповідні зміни до пункту 168 Ліцензійних умов.