Monthly Archives: Лютий 2021

ГОЛОВА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ РОМАН ІСАЄНКО ПРЕЗЕНТУВАВ ПУБЛІЧНИЙ ЗВІТ ПРО ПІДСУМКИ ДІЯЛЬНОСТІ СЛУЖБИ У 2020 РОЦІ

Link

Share Button

ГОЛОВА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ РОМАН ІСАЄНКО ПРЕЗЕНТУВАВ ПУБЛІЧНИЙ ЗВІТ ПРО ПІДСУМКИ ДІЯЛЬНОСТІ СЛУЖБИ У 2020 РОЦІ

23 лютого 2021 року Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко виступив з публічним звітом про підсумки діяльності служби у 2020 році.

В заході взяли учать члени Громадської ради при Держлікслужбі, представники профільних професійних та громадських об’єднань, представники засобів масової інформації, керівники підрозділів Держлікслужби та її територіальних органів.

До уваги учасників було представлено основні підсумки діяльності Держлікслужби за 2020 рік.

У своєму виступі Роман Ісаєнко проінформував, що запроваджені карантинні обмеження скоригували процес виконання працівниками Держлікслужби своїх обов’язків, більша частина процесів виконувалась за допомогою сучасних інформаційних технологій. Держлікслужбою спільно з проєктом міжнародної технічної допомоги проведено модернізацію інформаційно-аналітичної системи та створено електронну систему автоматизації процесів, пов’язаних з видачою/переоформленням/анулюванням ліцензій для суб’єктів господарювання у сфері виробництва, оптової і роздрібної торгівлі та імпорту лікарських засобів.

Важливий та вчасний нормативно-правовий акт, розроблений Держлікслужбою у період карантину, – зміни до наказу МОЗ України
від 27.12.2012 № 1130 «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Новою реакцією Порядку передбачено проведення підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам GMP шляхом здійснення дистанційної оцінки на відповідність вимогам GMP виробничої дільниці.

По закінченню звітування Голова Держлікслужби відповів на питання, які цікавили представників експертного середовища.

НАРАДА У ВЕРХОВНІЙ РАДІ УКРАЇНИ ЩОДО МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ

Link

Share Button

НАРАДА У ВЕРХОВНІЙ РАДІ УКРАЇНИ ЩОДО МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
22 лютого 2021 року у Комітеті з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної Ради України під головуванням Михайла Радуцького відбулася нарада, на якій обговорили чотири законопроекти щодо медичного канабісу, зареєстровані у Верховній Раді (4553, 4553-1, 4553-2, 4553-3). На нараді були присутні народні депутати України, представники Міністерства охорони здоров’я України на чолі із заступником Міністра охорони здоров’я-головним державним санітарним лікарем України Віктором Ляшком, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерства внутрішніх справ України, Національної поліції України, пацієнтських і ветеранських організацій. Після представлення законопроєктів їх ініціаторами було обговорено ключові виклики і можливості, що містяться у цих документах, можливі ризики, та ухвалено створити міжвідомчу робочу групу при Комітеті з напрацювання узгодженого законопроєкту, що відповідав би потребам України та європейській законодавчій практиці. Заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко звернув увагу учасників наради на доцільність взяти до уваги чинні нормативи Європейського Союзу, на важливість дотримання вимог GMP при виготовленні ліків з канабісу та неможливість забезпечити ці вимоги за умов самостійного вирощування в домашніх умовах (так зване “питання 4 кущів”) та відповідні ризики самолікування такими саморобними ліками, а також широко ознайомив з досвідом у цій сфері низки країн світу (європейські країни, США, Канада, Ізраїль, Японія, Китай) та наголосив на необхідності забезпечувати пацієнтів виключно ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами.

Link

Share Button

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Центр громадського здоров’я МОЗ України підписали меморандум про взаєморозуміння та співпрацю.

Предметом координації зусиль в рамках меморандуму, що підписаний 10 лютого 2021 року, є підтримка та зміцнення потенціалу Держлікслужби та підпорядкованої їй мережі лабораторій відповідно до програми «Прискорення прогресу у зменшенні тягаря туберкульозу та ВІЛ-інфекції в Україні».

Це співробітництво реалізується на виконання вимог Державної стратегії у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та вірусним гепатитам на період до 2030 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 27 листопада 2019 року № 1415-р, Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні», а також чинного законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів.

Співпраця передбачає, зокрема, подальшу гармонізацію законодавства України до законодавства ЄС в сфері контролю якості лікарських засобів, в тому числі тих, які застосовуються для лікування туберкульозу, ВІЛ-інфекції/СНІДу, гепатиту та замісної підтримуючої  терапії; модернізацію інформаційних систем; проведення навчання персоналу лабораторій з вимог ВООЗ до прекваліфікованих лабораторій та з вимог ISO 17025:2017, створення комунікаційної платформи для обміну інформацією з якості лікарських засобів, а також сприяння проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, які застосовуються для лікування туберкульозу, ВІЛ-інфекції/СНІДу, гепатиту та замісної підтримуючої терапії.