ВЕБСАЙТ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ВИЗНАНО ОДНИМ ІЗ КРАЩИХ СЕРЕД ВЕБСАЙТІВ ЦЕНТРАЛЬНИХ ОРГАНІВ ВИКОНАВЧОЇ ВЛАДИ

Держкомтелерадіо провів моніторинг інформаційного наповнення у першому півріччі 2020 року офіційних вебсайтів центральних та місцевих органів виконавчої влади: проаналізовано 65 вебсайтів центральних органів виконачої влади (18 міністерств і 47 інших ЦОВВ), а також 25 офіційних вебсайтів місцевих органів виконавчої влади (24 обласних та Київської міської державних адміністрацій).

Найкращими серед центральних органів виконавчої влади визначено офіційні вебсайти Державної служби фінансового моніторингу України, Адміністрації Державної прикордонної служби України і Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Моніторинг здійснюється кожні півроку на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1302 «Про заходи щодо подальшого забезпечення відкритості у діяльності органів виконавчої влади» та згідно з Порядком проведення Держкомтелерадіо моніторингу інформаційного наповнення офіційних вебсайтів органів виконавчої влади, затвердженим наказом Державного комітету телебачення і радіомовлення України від 08.06.2015 № 118, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 25.06.2015 за № 759/27204.

Мета моніторингу — оцінити рівень інформаційного наповнення офіційних вебсайтів центральних органів виконавчої влади, обласних та Київської міської державних адміністрацій відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регламентують розміщення певних видів інформації на вебсайтах.

Із результатами моніторингу можна ознайомитись на офіційному вебсайті Держкомтелерадіо.

За матеріалами сайту Держлікслужби

ЗАТВЕРДЖЕНО ОНОВЛЕНІ ЗГІДНО З ВИМОГАМИ GMP ЄС НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» ТА НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ»

Держлікслужба повідомляє, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»), та Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини», яка відповідає документу Європейської Комісії (European Commission) «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)» («Настанова від 19 березня 2015 року з принципів належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для застосування людиною (2015/C 95/01)»).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 прийнята з метою актуалізації, оскільки в Настанові з GMP ЄС було переглянуто додаток 2 і додаток 17, а також введено частину ІV «GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Product» («Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії»), що містить настанову Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» («Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії»), введену в ЄС з 22 травня 2018 р. Продовжити читання →

УРЯДОМ ВИЗНАЧЕНО, ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ МОЖУТЬ ДОСТАВЛЯТИСЬ АПТЕКАМИ У ПЕРІОД ДІЇ КАРАНТИНУ БЕЗПОСЕРЕДНЬО СПОЖИВАЧАМ

Після детальних обговорень з представниками Міністерства інфраструктури України та ДП “Укрпошта” Держлікслужбою та Міністерством охорони здоров’я України було розроблено проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, які затверджено Урядом (постанова  від 23.03.2020 № 220 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»).

Відповідно до зазначених змін до Ліцензійних умов на період дії карантину аптекам дозволяється організовувати та здійснювати доставку лікарських засобів, які відпускаються без рецепту, лікарських засобів, які включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів” та супутніх товарів безпосередньо споживачам.

Для організації та надання таких послуг суб’єкт господарювання зобов’язаний мати діючу ліцензію на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та забезпечити дотриманням умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником під час їх транспортування, у тому числі у разі залучення на договірних засадах операторів поштового зв’язку.

У відповідності із зазначеними змінами не дозволяється організовувати та здійснювати доставку:

• лікарських засобів, які відпускаються виключно за рецептом лікаря згідно з умовами відпуску, визначеними в інструкції для медичного застосування, крім тих, які включені до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 р. № 152 “Про забезпечення доступності лікарських засобів”;
• лікарських засобів, продаж яких потребує відповідної ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• сильнодіючих та отруйних лікарські засоби;
• лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання.

Одночасно з цим Держлікслужба застерігає пацієнтів: користуючись послугами інтернет-сайтів у пошуку ліків, будьте уважними щодо можливих дій шахраїв, та перевіряйте наявність ліцензії з роздрібної торгівлі у суб’єктів, які у період дії карантину пропонують доставляти лікарські засоби. Зробити це можна самостійно через сайт Держлікслужби в реєстрі діючих ліцензій.

У ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ ВІДБУЛАСЬ НАРАДА З ПРЕДСТАВНИКАМИ ГРОМАДСЬКИХ ОРГАНІЗАЦІЙ ТА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я УКРАЇНИ ЩОДО МОЖЛИВОСТІ ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на виконання доручення Міністерства охорони здоров`я України від 05.02.2020 було організовано та проведено робочу зустріч з представниками громадських організацій та МОЗ України стосовно можливості внесення запропонованих змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, в частині зобов`язання аптечних закладів брати участь у виконанні заходів державних програм.

Представники громадських організацій висловили думку, що пропозиція зобов`язати усі аптечні заклади брати участь у державних програмах матиме дискримінаційний характер та суперечить нормам Господарського кодексу України, у якому визначено, що суб`єкти господарювання вільні у  виборі підприємцем видів підприємницької діяльності та самостійного формування підприємцем програми діяльності, вибору постачальників і споживачів продукції, що виробляється, залучення матеріально-технічних, фінансових та інших видів ресурсів, використання яких не обмежено законом, встановлення цін на продукцію та послуги відповідно до закону.

Разом з цим, представниками громадських організацій, були запропоновані можливі шляхи вирішення питань щодо залучення ліцензіатів до участі у державних та регіональних програмах, зокрема, це можуть бути додаткові заходи місцевих органів виконавчої влади та самоврядування щодо інформування пацієнтів та додаткові заходи мотивування та місцевих стимулів для ліцензіатів.

ПУБЛІЧНИЙ ЗВІТ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

21 лютого Роман Ісаєнко, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, представив публічний звіт щодо підсумків діяльності Держлікслужби у 2019 р. за основними напрямами її діяльності.

УЧАСТЬ У «КРУГЛОМУ СТОЛІ» АПАУ

6 лютого 2020 р. у Києві відбулася звітно-виборна конференція ГС «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», яка розпочалася «круглим столом» за участю генерального директора Фармацевичного директорату МОЗ України Олександра Комаріди,  заступника голови Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимира Короленка  та директора департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби Олени Речкіної.

Розмова торкнулася внесення змін до Кодексу про адміністративні порушення (проєкт Закону України «Про внесення змін до Кодексу України про адміністративні правопорушення») щодо штрафів за продаж рецептурних ліків без рецепту, підвищення відповідальності за інші правопорушення, ціноутворення на лікарські засоби, обговорення діяльності аптечних закладів, ДБН, ліцензійних умов, проведення перевірок, паралельного імпорту, нових законодавчих ініціатив, Е-рецептів тощо.

Було висловлено обопільну готовність представників державних органів та АПАУ до співпраці та спільного обговорення проблемних питань.