Category Archives: Фармація

ВІЗИТ ДО НАЦІОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО УНІВЕРСИТЕТУ (ХАРКІВ)

Link

Share Button
ВІЗИТ ДО НАЦІОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧНОГО УНІВЕРСИТЕТУ (ХАРКІВ)
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками завжди приділяє пильну увагу лабораторному контролю якості ліків і вживає всіх можливих заходів, щоб жителі України були забезпечені винятково якісними лікарськими засобами.
Під час активних бойових дій у 2022 році в м. Харкові було пошкоджено будівлю, де розміщувалась лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Держлікслужби у Харківській області. Незважаючи на безперервні обстріли, дороговартісні прилади та все майно лабораторії було збережено та евакуйовано у безпечніше місце.
І от за ініціативи Голови Держлікслужби Романа Ісаєнка та активної підтримки Міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка наразі укладено договір оренди приміщень з Національним фармацевтичним університетом. Офіційно, що дає можливість планувати у подальшому відновлення діяльності цієї лабораторії. Це також наочний приклад дієвого впровадження Меморандуму про співпрацю, який Держлікслужба та Університет уклали цього року.
Мав нагоду разом з колегами передати слова вдячності і вітання проректору з науково-педагогічної роботи, професору Інні Владимировій та обговорити перспективні напрямки нашої співпраці.

УЧАСТЬ У МІЖНАРОДНОМУ ФОРУМІ “ФАРМЕКСПЕРТ 2023”

Link

Share Button
УЧАСТЬ У МІЖНАРОДНОМУ ФОРУМІ “ФАРМЕКСПЕРТ 2023”
Сьогодні, 30 листопада 2023 року, у Києві проходить міжнародний форум «ФармЕксперт 2023. Орган державного контролю у фармацевтичній галузі – початок великого шляху», організований компанією «Proxima Research International» та ДП “Державний експертний центр МОЗ України“.
Участь у заході беруть представники Верховної Ради України, Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державного експертного центру МОЗ України, провідних вітчизняних громадсько-професійних організацій.
В роботі Форуму також беруть участь фахівці ВООЗ, європейських регуляторних органів та національних органів країн-членів ЄС.
В контексті обговорення перспектив створення та формату роботи майбутнього єдиного регуляторного органу вітчизняної фармацевтичної галузі – Органу державного контролю, Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко ознайомив учасників Форуму з основними результатами, напрямами та обсягами роботи очолюваного ним державного регуляторного органу та потенціалом Держлікслужби, який може стати основою для створення єдиного регуляторного органу.

ВСЕСВІТНІЙ ТИЖДЕНЬ ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ АНТИБІОТИКІВ: ВІЗИТ ДО ЦЕНТРАЛЬНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ З АНАЛІЗУ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

Link

Share Button

ВСЕСВІТНІЙ ТИЖДЕНЬ ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ АНТИБІОТИКІВ: ВІЗИТ ДО ЦЕНТРАЛЬНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ З АНАЛІЗУ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснює державний контроль якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України.

Основний метод, який використовують для цього, є лабораторний контроль якості лікарських засобів. Тому роботі спеціалізованих лабораторій завжди приділяється значна увага.
Одну із таких спеціалізованих лабораторій – ДП «Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» 23 листопада 2023 року в рамках Всесвітнього тижня відповідального споживання антибіотиків відвідали Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко, заступник Голови Володимир Короленко, працівники Держлікслужби та представники ЗМІ.
Центральна лабораторія є однією з уповноважених лабораторій Держлікслужби, має 25-річний досвід роботи в сфері державного контролю якості ліків в Україні, упродовж 10 років є дійсним членом Загальноєвропейської мережі офіційних лабораторій контролю лікарських засобів, що працює під егідою Європейського директорату лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM), має прекваліфікацію ВООЗ та акредитована в Національному агентстві з акредитації України.
Лабораторія оснащена сучасним обладнанням, яке дозволяє використовувати основні фармакопейні методи аналізу, а співробітники лабораторії є висококваліфікованими спеціалістами, з відповідним рівним освіти (всі виконавці аналізу мають вищу хімічну, біологічну чи фармацевтичну освіту, 4 співробітники є кандидатами наук).
В рамках цього візиту було продемонстровано роботу працівників лабораторії, можливості сучасного обладнання, якими вона оснащена, та етапи проведення аналізу якості лікарських засобів, в тому числі антибактеріальних препаратів.
При контролі якості антибактеріальних препаратів основна увага приділяється перевірці відповідності вмісту діючої речовини (антибіотика) вимогам специфікації. Невідповідний (в першу чергу занижений) вміст антибіотика при систематичному прийомі лікарського засобу може призводити до розвитку антибіотикорезистентності.
Визначення вмісту діючої речовини проводять і хімічними, і мікробіологічними методами. Мікробіологічний метод в даному випадку є більш інформативним, так як він дає можливість встановити саме активність антибіотика, тобто його здатність пригнічувати ріст бактерій.
Зазначені методи також були продемонстровані на конкретних прикладах в тому числі на антибактеріальних препаратах. Зокрема, визначення якісного та кількісного складу: найменування та концентрація діючої речовини.
Таким чином, під час лабораторного контролю відбувається «відсіювання» фальсифікованих, субстандартних та неякісних лікарських засобів. Завдяки лабораторному контролю забезпечується допуск на вітчизняний фармацевтичний ринок виключно якісних лікарських засобів.
Лише протягом вересня-листопада 2023 року Держлікслужбою при ввезенні на територію України було направлено на лабораторний контроль 1245 серій лікарських засобів. За результатами проведеного контролю в уповноважених лабораторіях було виявлено 11 неякісних серій 8 найменувань лікарських засобів, а це 284 217 упаковок, які не були допущені до реалізації.

НАРАДА В ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ З ПРЕДСТАВНИКАМИ АПТЕЧНОГО СЕГМЕНТУ

Link

Share Button
НАРАДА В ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ З ПРЕДСТАВНИКАМИ АПТЕЧНОГО СЕГМЕНТУ
23 листопада 2023 року за ініціативи Держлікслужби проведено нараду з представниками аптечних мереж та громадсько-професійних організацій вітчизняного фармацевтичного ринку.
Метою зустрічі стало налагодження динамічної стійкої зворотної комунікації з операторами фармацевтичного ринку для вирішення нагальних питань, пов’язаних з регуляторною діяльністю у сфері обігу лікарських засобів.
Під час зустрічі були обговорені питання та виклики, які наразі є особливо актуальними для фармацевтичної галузі та роботи аптек в зимовий період.
Так, окремою темою для дискусії стало внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів щодо урегулювання вимог площ аптек, які відкриваються та працюють в сільській місцевості та початку роботи мобільних аптечних пунктів.
Свої пропозиції щодо діяльності мережі аптечних закладів в Україні висловили присутні представники регіональних аптечних мереж Львівської, Волинської, Вінницької області, професійних асоціацій та Держлікслужби.
Особливу увагу було приділено кваліфікації працівників аптек та аналізу стану справ щодо створення нових аптек.
Учасники наради наголосили на необхідності посилення соціальної відповідальності усіх працівників аптечних закладів.
За результатами зустрічі спільно з усіма учасниками буде напрацьовано перелік можливих змін до НПА для стабільної діяльності аптечних закладів, посилення ролі аптеки у збереженні здоров’я населення, забезпечення доступності до лікарських засобів населення, яке проживає у сільській місцевості та державної програми «Доступні ліки».

ВСЕСВІТНІЙ ТИЖДЕНЬ ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ АНТИБІОТИКІВ: ВІЗИТ В АПТЕКУ

Link

Share Button

ВСЕСВІТНІЙ ТИЖДЕНЬ ПРАВИЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ АНТИБІОТИКІВ: ВІЗИТ В АПТЕКУ

18-24 листопада 2023 року відзначають Всесвітній тиждень правильного використання антибіотиків, метою якого є підвищення обізнаності громадськості в про проблему стійкості до антибактеріальних лікарських засобів.
Основними причинами тотального поширення антибіотикорезистентності стали надмірне та нераціональне застосування антибіотиків, у т.ч. сильнодіючих і широкого спектру, їх безрецептурний продаж, недостатня поінформованість і недооцінка ситуації медичними та фармацевтичними працівниками.
Коли антибіотики можна було придбати без рецепта, поширення резистентності до них відбувалось особливо швидко.
Тож впровадження електронного рецепта (е-рецепт) на антибактеріальні препарати має за мету мінімізувати неконтрольоване та самовільне вживання антибіотиків, яке, своєю чергою, стимулює глобальну проблему антибіотикорезистентності.
Українські аптеки з серпня 2022 року відпускають антибіотики за
е-рецептом. Виняток становлять аптеки, розташовані на окупованих територіях або в зоні ведення бойових дій.
Про відпуск антибактеріальних лікарських засобів за е-рецептом поспілкувався із фармацевтами заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Володимир Короленко під час візиту до однієї з київських аптек.
З працівниками аптеки були обговорені важливі аспекти організації раціональної антибіотикотерапії та вагому роль фармацевтів в роботі з пацієнтами.
Працівник аптеки має порадити відвідувачу утриматись від самолікування, неконтрольованого прийому антибактеріальних препаратів та звернутись до лікуючого лікаря, який в разі необхідності випише відповідний е-рецепт.
Роль фармацевта у підборі антибіотика для пацієнта з е-рецептом також є надзвичайно важливою.
Фармацевт перевіряє назву діючої речовини, дозу та форму випуску лікарського засобу, який був призначений лікарем. Змінювати їх фармацевт не має права.
Однак, з урахуванням вищевикладеного, фармацевт може рекомендувати пацієнту вибір конкретного препарату, враховуючи асортимент антибіотиків, представлених в аптеці, та цінові категорії лікарських засобів.
Таким чином, ефективно запобігти нераціональному використанню антибіотиків та подальшому поширенню антибіотикорезистентності можливо лише спільними зусиллями як медичних, так і фармацевтичних працівників.
Велику роль також відіграє запровадження відпуску антибактеріальних лікарських засобів виключно за е-рецептами, що запобігає їх неконтрольованому придбанню та використанню пацієнтами.
Всесвітній тиждень правильного використання антибіотиків триває…
За даними Держлікслужби

ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНИЙ ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ НА ФІНАЛЬНІЙ СТАДІЇ РОЗРОБКИ

Link

Share Button

ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНИЙ ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ НА ФІНАЛЬНІЙ СТАДІЇ РОЗРОБКИ

10 листопада 2023 року відбулось чергове засідання підкомітету з питань адаптації законодавства України до положень права Європейського Союзу (acquis ЄС) Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

В роботі підкомітету взяли участь народні депутати України, представники органів влади, профільних громадських об’єднань та бізнес-організацій.

Від Державної служби України з лікарських засобів та виробів медичного призначення в заході взяли участь заступник Голови Володимир Короленко та начальник Відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Володимир Чекалін.

Головною темою для обговорення став проєкт Закону України «Про медичні вироби» № 7585.

Як зазначив Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі – Комітет) Михайло Радуцький, у цього законопроєкту досить складна історія.

Проєкт Закону був підготовлений та внесений до Верховної Ради у 2022 році. Однак під час його розробки та опрацювання в Європейському Союзі почали діяти нові технічні регламенти щодо медичних виробів, тому зміст документа вже не повною мірою відповідав законодавству ЄС. З огляду на це у складі Комітету було створено робочу групу, яка напрацювала відповідні зміни.

В оновленій редакції законопроєкту термінологія приведена відповідно до вимог законодавства ЄС, уточнено повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання, введено положення Конвенції MEDICRIME (передбачено покарання за фальсифікацію медичних виробів), передбачено створення електронної бази медичних виробів. Також додано розділ, який визначає основні засади проведення клінічних випробувань, а Міністерству охорони здоров’я України відведено один рік на розробку українських технічних регламентів на основі європейських.

Михайло Радуцький зазначив, що цей законопроєкт є євроінтеграційним, отже його розгляд, прийняття та подальша імплементація мають бути значно прискорені.

За результатами засідання було вирішено доручити МОЗ унести відповідні зміни до проєкту Закону та направити документ на повторне опрацювання Комітетом.

HUMAN CAPITAL UA – ФОРУМ ПРО РОЗВИТОК ТА МАЙБУТНЄ ЛЮДСЬКОГО КАПІТАЛУ УКРАЇНИ

Link

Share Button

HUMAN CAPITAL UA – ФОРУМ ПРО РОЗВИТОК ТА МАЙБУТНЄ ЛЮДСЬКОГО КАПІТАЛУ УКРАЇНИ

У Києві 25 жовтня 2023 року відбувся Human Capital UA – форум про розвиток та майбутнє людського капіталу України, у якому взяли участь понад 1200 гостей в онлайні та на локації.  На форумі були проведені 4 панельні дискусії: «Синхронізація державної політики у сфері людського капіталу», «Демографічна стратегія України», «Роль бізнесу у розвитку людського капіталу України» та «Роль громадянського суспільства у розвитку людського капіталу», на яких виступили 30 спікерів. У заході, зокрема, взяли участь заступниця Керівника Офісу Президента України Юлія Соколовська, Перша віце-прем’єр-міністр — Міністр економіки України Юлія Свириденко, Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко, Міністр соціальної політики України Оксана Жолнович, Надзвичайний і Повноважний Посол Королівства Нідерландів в Україні Єннес де Мол, Постійний представник ПРООН в Україні Яко Сільє, радник Прем’єр-міністра України Кирило Криволап, представники урядових, академічних, бізнесових кіл, громадянського суспільства. Держлікслужбу представляв заступник Голови Володимир Короленко.

На форумі обговорили найгостріші питання про майбутнє українців з очільниками міністерств, керівниками громадських організацій, дипломатами та представниками топ-бізнесу. Перша віце-прем’єр-міністр — Міністр економіки України Юлія Свириденко представила урядові напрацювання у сфері розвитку людського капіталу. Під час заходу було презентовано дослідження по людському капіталу та впливу війни на нього, аналітику про ситуацію на ринку праці. Міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко представив 4 ключові цілі для розвитку людського капіталу:  здоров’я як елемент захисту та передумова розвитку і зростання нації; здоров’я як середовище для інновацій, розвитку науки, виробництва та шлях залучення інвестицій; здоров’я як шлях до відновлення та покращення демографічного стану країни; здоров’я як людиноцентрична екосистема, та зазначив: «Україна може стати фармацевтичним хабом і резервом для країн Європи, якщо розширить виробництво ліків та медичних виробів».

РОБОЧА ПОЇЗДКА ДО ХЕРСОНСЬКОЇ, ЗАПОРІЗЬКОЇ ТА МИКОЛАЇВСЬКОЇ ОБЛАСТЕЙ

Link

Share Button

РОБОЧА ПОЇЗДКА ДО ХЕРСОНСЬКОЇ, ЗАПОРІЗЬКОЇ ТА МИКОЛАЇВСЬКОЇ ОБЛАСТЕЙ

На виконання доручень Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко та начальник відділу правового забезпечення Олексій Дяченко здійснили робочі поїздки до Херсонської, Запорізької та Миколаївської областей. Continue reading →

КРУГЛИЙ СТІЛ В АСС, ПРИСВЯЧЕНИЙ БОРОТЬБІ З ФАЛЬСИФІКОВАНИМИ ЛІКАМИ

Link

Share Button

КРУГЛИЙ СТІЛ В АСС, ПРИСВЯЧЕНИЙ БОРОТЬБІ З ФАЛЬСИФІКОВАНИМИ ЛІКАМИ
Фальсифікована та контрафактна продукція у фармацевтичному секторі та секторі медичного обладнання має бути ліквідована. Американська торговельна палата в Україні (American Chamber of Commerce in Ukraine) спільно з Посольством США в Києві 13 вересня 2023 року провели Круглий стіл «Боротьба з фальсифікованою та контрафактною продукцією в сфері охорони здоров’я».
Представники Посольства США в Україні, Управління кримінальних розслідувань Адміністрації з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США, Управління патентів і товарних знаків США, Офісу Генерального прокурора, Національного офісу інтелектуальної власності та інновацій (IP Office), Служби безпеки України, Національної поліції України України, Державної прикордонної служби України, Державної митної служби України, Комітету ВРУ з питань охорони здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, а також Комітету ВРУ з питань правоохоронної діяльності, МОЗ України, Держлікслужби України, Благодійного фонду «Пацієнти України» та міжнародні фармацевтичні виробники погодилися з необхідністю вдосконалення законодавства для боротьби з фальсифікованою та контрафактною продукцією у фармацевтичному секторі та секторі медичного обладнання.
Цей унікальний консенсус між зацікавленими сторонами може підштовхнути необхідні зміни для гармонізації української регуляторної системи з європейськими нормами та стандартами у боротьбі з фальсифікованими та підробленими лікарськими засобами, а також повної імплементації Конвенції Medicrime до українського законодавства та впровадження верифікації. Це допоможе забезпечити українському пацієнту доступ українських пацієнтів до безпечних та належної якості ліків і медичних виробів.
Також учасники зосередили увагу на обговоренні стану належного та всебічного розслідування у сфері фальсифікації та фальсифікації лікарських засобів, а також необхідності створення при Офісі Генерального прокурора спеціалізованого підрозділу з розгляду справ про порушення прав інтелектуальної власності.
Автор сайту говорив про основні цінності у сфері забезпечення якісними ліками, про вектор превенції та взаємодії з правоохоронними органами через мережу меморандумів про співпрацю, про роботу Держлікслужби в комітеті MEDICRIME.

МЕМОРАНДУМ ПРО ВЗАЄМОРОЗУМІННЯ ТА СПІВПРАЦЮ МІЖ ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ ТА ПРОЄКТОМ SAFEMED

Link

Share Button

МЕМОРАНДУМ ПРО ВЗАЄМОРОЗУМІННЯ ТА СПІВПРАЦЮ МІЖ ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ ТА ПРОЄКТОМ SAFEMED

У День Незалежності взяв участь у церемонії підписання Меморандуму про взаєморозуміння та співпрацю між Держлікслужбою та проєктом SAFEMed (”Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців”), що фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (USAID).

Предметом співпраці, зокрема, є розвиток інституційної спроможності Держлікслужби з урахуванням створення єдиного Органу Державного Контролю на її базі.

Меморандум також передбачає проведення аудиту наявної ІТ-інфраструктури Держлікслужби та надання підтримки у розробці стратегії її розвитку з урахуванням створення єдиного Органу Державного Контролю на її базі.