СТАРТ ПРОЄКТУ «УКРПОШТА.АПТЕКА»: ВІДБУЛАСЯ РОБОЧА ЗУСТРІЧ КЕРІВНИЦТВА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ТА УКРПОШТИ

Link

Share Button

СТАРТ ПРОЄКТУ «УКРПОШТА.АПТЕКА»: ВІДБУЛАСЯ РОБОЧА ЗУСТРІЧ КЕРІВНИЦТВА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ТА УКРПОШТИ

22 лютого 2024 року з метою обговорення робочих питань впровадження пілотного проєкту «Укрпошта. Аптека» відбулась робоча зустріч керівництва Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками та АТ «Укрпошта».

Держлікслужба забезпечила оперативне консультування фахівців Укрпошти, завдяки чому 25.01.2024 отримано ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі, 30.01.2024 – з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

 

Пілотний проєкт «Укрпошта. Аптека» розпочинає свою роботу на деокупованих і прифронтових територіях та дозволить суттєво покращити доступ людей до лікарських засобів. Укрпошта буде доставляти ліки до сіл та окремих міст України у прифронтовій зоні. Мешканці Донеччини та прикордонних районів Сумщини можуть зателефонувати в контакт-центр Укрпошти  та отримати ліки поштою.

Пілотний проєкт заплановано розширити, до нього буде долучено прифронтові населені пункти Харківщини, Херсонщини, Миколаївщини, Запоріжжя тощо.

Відповідно до інформації МОЗ, через Укрпошту можна буде замовити декілька тисяч найменувань безрецептурних лікарських засобів.

Також будуть відпускатися лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за державною програмою «Доступні ліки»: для лікування серцево-судинних захворювань, профілактики інсультів та інфарктів, від нецукрового та цукрового діабетів, для лікування хронічних захворювань нижніх дихальних шляхів, від розладів психіки, поведінки та епілепсії, інсуліни, медичні вироби тощо.

Наразі програма містить 515 торгових назв лікарських засобів та медобладнання, які можна отримати за рецептом від лікаря, безоплатно або з невеликою доплатою.

Медикаменти відпуститимуться з аптечного закладу компанії та доставлятимуться споживачам до найближчого відділення Укрпошти.

За матеріалами Держлікслужби

ПІДПИСАНО МЕМОРАНДУМ ПРО ПАРТНЕРСТВО ТА СПІВРОБІТНИЦТВО МІЖ ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ ТА МІНОБОРОНИ

Link

Share Button

ПІДПИСАНО МЕМОРАНДУМ ПРО ПАРТНЕРСТВО ТА СПІВРОБІТНИЦТВО МІЖ ДЕРЖЛІКСЛУЖБОЮ ТА МІНОБОРОНИ

21 лютого 2024 року підписано Меморандум про партнерство та співробітництво між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Міністерством оборони України.

Держлікслужба і Міноборони уклали цей Меморандум з метою об’єднання зусиль з протидії нелегальному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та покращення доступу.

Представники Міноборони увійдуть до складу робочої групи, яка розглядає питання надання дозволу військовим частинам використовувати наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори для покращення медичної допомоги.

Минулого тижня Держлікслужба вже видала першу ліцензію на роботу в бойових умовах з наркотичними засобами та прекурсорами. Ця ліцензія дозволяє регульовано отримувати необхідні лікарські засоби для надання медичної допомоги пораненим військовослужбовцям на догоспітальному етапі.

Посилення співпраці та скоординовані дії Держлікслужби та Міноборони дозволять більш ефективно забезпечити необхідними ліками наших захисників та врегулювати обіг наркотичних засобів.

УЧАСТЬ У ПРЕЗЕНТАЦІЇ ПЛАНУ ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНИХ ЗАХОДІВ У СФЕРІ ФАРМАЦІЇ НА 2024 РІК

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ПРЕЗЕНТАЦІЇ ПЛАНУ ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНИХ ЗАХОДІВ У СФЕРІ ФАРМАЦІЇ НА 2024 РІК

Автор сайту взяв участь у зустрічі щодо євроінтеграційних процесів у фармацевтичному секторі, що відбулася в Міністерстві охорони здоров’я за участі Міністра Віктора Ляшка та його заступників, голови профільного парламентського Комітету Михайла Радуцького, представників підрозділів МОЗ України, Державного експертного центру, міжнародних партнерів та учасників ринку.

Учасники зустрічі зазначили, що в Україні триває процес приведення національного законодавства у відповідність до законодавства Європейського Союзу. Відповідна робота в цій сфері ведеться й у фармацевтичній галузі.
Наразі сформовано план євроінтеграційних заходів у сфері охорони здоров’я на 2024 рік. Частина цього плану стосується євроінтеграційних процесів у фармацевтичному секторі та введення в дію розробленого Комітетом Закону України «Про лікарські засоби».
Серед пріоритетів роботи у фармацевтичній сфері:
  • ухвалення закону про медичні вироби та технічні регламенти;
  • розробка національної системи верифікації лікарських засобів;
  • впровадження міжнародного формату подачі загального технічного документа (еСТD) для реєстрації лікарських засобів;
  • проведення доклінічних досліджень та клінічних досліджень (випробувань);
  • побудова системи фармаконагляду.
На зустрічі також презентовано стратегію перехідного періоду щодо функціоналу Державного експертного центру під час створення Органу державного контролю та модель фінансування цієї організації.
Інструмент моделювання сценаріїв фінансування органу державного контролю у сфері фармацевтики враховує міжнародний досвід створення подібних організацій та аналіз доходів усіх поточних інституцій.
За матеріалами Держлікслужби

ЛАБОРАТОРІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ ТА ЛАБОРАТОРІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ДП “ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ”

Link

Share Button

ЛАБОРАТОРІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО АНАЛІЗУ ТА ЛАБОРАТОРІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ДП “ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ”

Продовжуємо серію моніторингових візитів до уповноважених лабораторій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, адже лабораторний контроль якості ліків – один з наших пріоритетів. Відвідали Лабораторію фармацевтичного аналізу та Лабораторію з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДП “Державний експертний центр МОЗ України” , поспілкувалися з їх керівниками Олександром Бурмакою і Олександром Макушенком та фахівцями лабораторій.

Лабораторія має багаторічний досвід роботи з контролю якості лікарських засобів та у 2010 році першою в Україні отримала прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я, повторні аудити успішно пройдено у відповідні терміни вже чотири рази.
Завідувач лабораторії Олександр Бурмака розповів, що від початку її функціонування основними завданнями були контроль якості лікарських засобів, які подаються на реєстрацію, та перевірка методів контролю якості щодо їх відтворюваності. Також лабораторія здійснює контроль якості ліків вітчизняних виробників, які спрямовуються на проведення клінічних досліджень та контроль якості зразків лікарських засобів, за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або інших державних установ та організацій.
Наразі продовжується безперервна робота з вдосконалення системи забезпечення якості згідно з рекомендаціями ВООЗ та відповідних міжнародних стандартів стосовно проведення контролю якості ЛЗ. Можливості лабораторії дозволяють завдяки високій кваліфікації її працівників та наявності сучасного обладнання проводити широкий спектр досліджень, серед яких: випробування фізичними, фізико-хімічними, хімічними, мікробіологічними методами та методами фармакогнозії.
Лабораторія має засоби вимірювання, програмне забезпечення, еталони, стандартні зразки, реактиви, витратні матеріали та інші допоміжні засоби для здійснення своєї діяльності. Серед основного обладнання: ваги високого класу точності, рідинні хроматографи (з ультрафіолетовим, діодно-матричним, кондуктометричним, рефрактометричним та флуоресцентним детекторами), газові хроматографи (з приставкою для парофозного аналізу), автоматичні титратори, спектрофотометр, атомно-адсорбційний спектрофотометр, термостати та стерилізатори, рефрактометр, кондуктометр, рН-метри, автоматичний прилад для визначення точки плавлення, мікроскопи, обладнання для проведення фармако-технологічних випробувань (розпадання, розчинення, стираність, стійкість таблеток до роздавлювання тощо) та багато іншого основного та допоміжного обладнання.
До складу лабораторії входять такі структурні підрозділи:
 відділ хімічних методів;
 відділ фізико-хімічних методів;
 відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
 сектор забезпечення якості;
 організаційний відділ.
За весь період діяльності у Лабораторії проведено близько 8700 досліджень.
Лабораторія уповноважена Держлікслужбою на здійснення контролю якості лікарських засобів під час післяреєстраційного нагляду згідно з наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.11.2016 № 543 «Про залучення уповноважених лабораторій».
За цей період, з кінця 2016 року і на початок 2024 року, лабораторія за направленням Держлікслужби провела 8 досліджень, серед яких не виявлено невідповідностей та відхилень.
Завідувач Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів Олександр Макушенко ознайомив із структурою лабораторії, матеріально-технічною базою та описав спектр виконуваних випробувань.
До складу лабораторії входять такі структурні підрозділи:
 відділ фізико-хімічних методів;
 відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень;
 відділ мікробіологічного контролю;
 відділ забезпечення якості;
 віварій
За 2023 рік лабораторія отримала 97 направлень Держлікслужби, згідно з якими було виконано випробування 95 серій лікарських засобів, в тому числі вакцин, серед яких не виявлено невідповідностей та відхилень.
Серед показників якості, які лабораторія виконує з метою підтвердження якості вакцин та інших імунобіологічних препаратів, є випробування з використанням культур клітин, імунохімічні методи, випробування з використанням лабораторних тварин (ідентифікація, специфічна активність, пірогени).

РОБОЧА ЗУСТРІЧ З ПРЕДСТАВНИКАМИ PATH

Link

Share Button

РОБОЧА ЗУСТРІЧ З ПРЕДСТАВНИКАМИ PATH

15 січня 2024 року у Держлікслужбі відбулася робоча зустріч з представниками міжнародної неурядової неприбуткової організації PATH, що реалізує проєкт «Комбінована профілактика вірусного гепатиту С серед ЛВІН (людей, які вживають ін’єкційні наркотики) та засуджених».

Реципієнтами проєкту в Україні є Центр громадського здоров’я України та Центр охорони здоров’я Державної кримінально-виконавчої служби України
Під час зустрічі обговорили питання ввезення на територію України лікарських засобів та медичних виробів в якості гуманітарної допомоги.
Фахівці Держлікслужби надали команді проєкту методологічну та практичну допомогу та обговорили перспективи подальшої співпраці.

ВІЗИТ ДО ЛАБОРАТОРІЇ ІНСТИТУТУ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я ІМ О М МАРЗЄЄВА НАМН УКРАЇНИ

Link

Share Button

ВІЗИТ ДО ЛАБОРАТОРІЇ ІНСТИТУТУ ГРОМАДСЬКОГО ЗДОРОВ’Я ІМ О М МАРЗЄЄВА НАМН УКРАЇНИ

Продовжуючи огляд роботи лабораторій, уповноважених Держлікслужбою на проведення аналізу якості зразків лікарських засобів, заступник Голови Володимир Короленко та молоді спеціалісти Держлікслужби на запрошення ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» ознайомились з роботою Державної науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів, що працює в структурі цього інституту.

Директор інституту, член-кореспондент НАМН України Надія Полька розповіла про історію, сучасність та потенційні перспективи закладу, а завідувачка лабораторії Наталя Останіна продемонструвала працівникам Держлікслужби віварій, мікробіологічний підрозділ та архіви лікарських засобів стандартів лабораторії, створені за Європейськими вимогами згідно
з нормативною документацією, яка розроблена в системі управління якістю.
Робота лабораторії не призупинялась навіть із початком широкомасштабних військових дій агресора проти нашої країни, її працівники проводили лабораторні дослідження та підтримували віварій, що необхідний для проведення контролю якості ін’єкційних засобів.
Минулого року Держлікслужбою направлено до лабораторії 1 196 серій лікарських засобів та отримано 1 негативний висновок щодо якості.
Потрібно зазначити, що лабораторія працює в Україні понад 30 років і одним із її завдань є безпека лікарських засобів.
Лабораторія оснащена усім необхідним обладнанням, яке відповідає вимогам Української та Європейської фармакопей.
Система управління якістю відповідає вимогам міжнародного стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT).
Лабораторія акредитована за міжнародним стандартом ІСО 17025 та прекваліфікована ВООЗ, атестована Держлікслужбою, в штаті лабораторії працює 45 наукових співробітників.

ЛЕГАЛІЗАЦІЯ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ: ІНТЕРВ’Ю ДЛЯ THE PHARMA MEDIA

Link

Share Button
Верховна Рада України ухвалила закон щодо легалізації медичного канабісу. Після його підписання впродовж 6 місяців Уряд має напрацювати нормативну базу для його реалізації та запобігання можливих правопорушень у цій сфері. Які саме зміни в ній очікуються і якою буде роль Держлікслужби? http://tinyurl.com/3eksd3y5
Володимир КОРОЛЕНКО, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук.

ПІДСУМКИ 2023 РОКУ В ДЕРЖЛІКСЛУЖБІ: ІНТЕРВ’Ю ДЛЯ THE PHARMA MEDIA

Link

Share Button
Інтрига року: яким буде єдиний регуляторний орган у сфері обігу ліків, котра вже зазнала чимало змін – як давно очікуваних, так і несподіваних: http://tinyurl.com/2s87zhps
Які з них стануть визначальними, чому затримуються деякі ініціативи, і чого ще чекати у сфері контролю за якістю ліків, — розповів заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук Володимир КОРОЛЕНКО.

СЬОГОДНІ 150 РОКІВ НАУКОВОМУ ТОВАРИСТВУ ІМ.ШЕВЧЕНКА

Link

Share Button

СЬОГОДНІ 150 РОКІВ НАУКОВОМУ ТОВАРИСТВУ ІМ.ШЕВЧЕНКА

Цього дня 150 років тому, 23 грудня 1873 року, було засноване Наукове товариство ім. Шевченка – перша багатопрофільна міжнародна академія наук українського народу, серед членів якої були Іван Франко, Михайло Грушевський, Іван Пулюй, Іван Горбачевський, Борис Матюшенко, Іван Огієнко, Дмитро Яворницький.
На фото члени НТШ після освячення хоругви товариства в Архикатедральному Соборі св. Юрія під час нещодавніх заходів з відзначення цього ювілею.

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ РАХУНКОВОЇ ПАЛАТИ

Link

Share Button

УЧАСТЬ У ЗАСІДАННІ РАХУНКОВОЇ ПАЛАТИ

Взяв участь у засіданні Рахункової палати. Доповів членам Рахункової палати щодо підтримки поновлення заходів державного нагляду (контролю) та державного ринкового нагляду Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками , висловленої на вчорашньому засіданні Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування  народними депутатами-членами Комітету та керівництвом Міністерства охорони здоров’я України. Подякував за конструктивний діалог під час проведення аудиту фахівцями Рахункової палати.

Аудит встановив, що після запровадження в березні 2022 року мораторію на перевірки Держлікслужбою виробництва і обігу ліків, вони скоротилися в шість разів (порівняно з 2021 роком). Водночас рівень стягнення штрафів за цей час зріс із 16,3% до 33,3%. Кількість перевірок щодо якості та безпеки ліків у 2022 році та січні–серпні 2023 року скоротилась більше ніж учетверо, порівняно з 2021 роком. А обсяг нарахованих штрафів у січні–серпні 2023 року збільшився на майже 19% порівняно з річним показником 2022 року.

Через воєнний стан тимчасово обмежений доступ до Ліцензійного реєстру видів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі ними та вебсайту “Держлікслужба E-Trade Check”. Це ускладнює контроль за повнотою сплати до держбюджету ПДВ по операціях з постачання та ввезення ліків, а також не дає змоги споживачам впевнитись в якості лікарських засобів і медвиробів, куплених через інтернет-аптеки.

Аудит встановив, що за відсутності контролю Держмитслужби у 2021 році майже 70% імпортерів не мали ліцензій на ввезення ліків, у 2022 році – 59%, у січні–вересні 2023 року – майже 51%. Відповідно, таких підприємців Держлікслужба не перевіряла. Як наслідок, є ризики реалізації на ринку України неякісних, фальсифікованих ліків.

За інформацією Рахункової палати