УЧАСТЬ У ДЕВ’ЯТОМУ ЗАСІДАННІ МЕХАНІЗМУ КРАЇН-ЧЛЕНІВ ВООЗ З ПИТАНЬ НЕКОНДИЦІЙНИХ І ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Посилання

УЧАСТЬ У ДЕВ’ЯТОМУ ЗАСІДАННІ МЕХАНІЗМУ КРАЇН-ЧЛЕНІВ ВООЗ З ПИТАНЬ НЕКОНДИЦІЙНИХ І ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

28 та 29 жовтня 2020 року автор сайту в числі представників від України взяв участь у Дев’ятому засіданні Механізму країн-членів ВООЗ з питань некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів (Member State mechanism on substandard and falsified medical products), яке відбулося в онлайн форматі. У заході взяли участь понад двісті делегатів країн-членів ВООЗ.

Під час засідання уповноважені особи Секретаріату ВООЗ поінформували учасників зібрання  про успіхи ВООЗ у сфері запобігання поширенню неякісних і фальсифікованих лікарських засобів та щодо проєкту бюджету на впровадження програм ВООЗ з даного напрямку на найближчі роки.

Крім того, було представлено особливості та результати функціонування глобальної системи нагляду та моніторингу виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів (WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products – WHO GSMS). Учасники мали можливість долучилися до обговорення оновлених рекомендацій ВООЗ щодо ринкового нагляду медичних виробів та системи сповіщення та інформування національного регулятора і WHO GSMS фахівцями сфери охорони здоров’я про виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Зокрема, представники країн-членів ВООЗ обмінялися досвідом щодо особливостей роботи регуляторних органів в умовах пандемії, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

За підсумками роботи онлайн конференції учасникам було представлено рекомендації ВООЗ з питань зміцнення спроможності регуляторних органів в частині запобігання, виявлення та реагування на факти виявлення неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

Більш детальна інформація доступна за посиланням https://apps.who.int/gb/sf/e/a_msm9.html

Довідково

Механізм країн-членів з питань некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів (Member State mechanism on substandard and falsified medical product – MS–Mech) було утворено 2012 року відповідно до Резолюції WHA65.19 (2012), прийнятою шістдесят п’ятою сесією Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я. MS–Mech через Виконавчий комітет представляє для Асамблеї охорони здоров’я доповіді про хід робіт з питань попередження та боротьби з обігом некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів та формує рекомендації з питань політики. MS–Mech покликаний забезпечити ефективну співпрацю між країнами-членами та Секретаріатом ВООЗ з метою захисту здоров’я населення та сприяння розширенню доступу до безпечних, дієвих та якісних лікарських засобів, а також сприяти попередженню та боротьбі з обігом некондиційних і фальсифікованих лікарських засобів.

Посилання

До Дня фармацевтичного працівника отримав Подяку Прем’єр-міністра України. Дякую за довіру! Мені пощастило працювати в потужній команді професіоналів, з якими приємно поділяти і трудові будні, і святкові миті.

З професійним святом усіх, хто працює у фармацевтичній сфері!

КРУГЛИЙ СТІЛ “ФАРМАЦЕВТИ – ЧЛЕНИ ЄДИНОЇ МЕДИЧНОЇ КОМАНДИ КРАЇНИ. ЧИ ВСІ ЗНАЮТЬ ПРО ЦЕ?”

Посилання

КРУГЛИЙ СТІЛ “ФАРМАЦЕВТИ – ЧЛЕНИ ЄДИНОЇ МЕДИЧНОЇ КОМАНДИ КРАЇНИ. ЧИ ВСІ ЗНАЮТЬ ПРО ЦЕ?”
За дорученням Голови Держлікслужби взяв участь у круглому столі “Фармацевти – члени єдиної медичної команди країни. Чи всі знають про це?”, організованому ГС “Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)”. У заході також брали участь представники вищих навчальних закладів, громадських організацій, які опікуються питаннями провізорів, фармацевтів. Привітав присутніх з прийдешнім Днем фармацевтичного працівника і в своєму виступі зупинився на питаннях захисту фармацевтичних працівників від посягань на їхнє життя і здоров’я під час виконання професійних обов’язків, проблемах безперервного професійного розвитку провізорів і фармацевтів, їх захисту під час епідемії COVID-19 та закликав до активного діалогу з Держлікслужбою.

НАБУЛИ ЧИННОСТІ ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ GMP

Посилання

НАБУЛИ ЧИННОСТІ ЗМІНИ ДО ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ УМОВ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ВИМОГАМ GMP

Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 03.07.2020 № 616/34899, яким  внесено зміни до  Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21.01.2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2015 року № 452). Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 09.06.2020 № 1346 набув чинності 21.07.2020 (Офіційний вісник України № 56).

Порядком передбачено здійснення дистанційної оцінки (дистанційної перевірки) з метою подальшої видачі Держлікслужбою сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (сертифікат GMP) на основі документованого опитування виробника. Дистанційна оцінка може бути проведена у разі оголошення Україною чи іншою країною – виробником надзвичайного стану, надзвичайної ситуації, воєнного стану, у разі стихійного лиха, у випадку офіційного визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування, в тому числі враховуючи санітарно-епідеміологічну ситуацію, у зв’язку із підвищеною фізичною небезпекою для інспектора (в тому числі загрози для життя та здоров’я інспектора чи з інших причин).

Відповідно до Порядку заявником/представником заявника до Держлікслужби подається заява на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї. За результатами спеціалізованої експертизи, у разі неможливості здійснення Держлікслужбою інспектування за місцем провадження діяльності, заявнику/представнику заявника офіційним листом надсилається перелік документів, які повинні бути надані для проведення дистанційної оцінки. Під час проведення дистанційної оцінки можуть бути застосовані засоби відеозв’язку з виробником лікарських засобів із метою оцінки виробничої дільниці/ лабораторії/складів (у тому числі за контрактом), виробничої документації та документації системи якості на відповідність вимогам GMP. За результатами дистанційної оцінки готується звіт та приймається рішення щодо видачі сертифіката GMР.

Порядком передбачено визнання офіційних документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною. Наразі це всі країни ЄС, Велика Британія, а також країни, що мають MRA угоду з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія) та ACAA угоду з ЄС (Ізраїль).

Офіційні документи щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, які видані регуляторними органами інших країн, не підлягають процедурі визнання з метою отримання висновку GMP.

Виробники, які не мають сертифікатів, виданих уповноваженими органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країни, що мають угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, можуть подати до Держлікслужби з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP заяву на видачу сертифіката GMP та комплект документів до неї.

Порядком впроваджується норма щодо необхідності подання в комплекті документів до заяви на отримання висновку GMP для лікарських засобів, виробництво хоча б однієї стадії якого здійснюється не в країні ЄС, Великої Британії, США, Канаді, Швейцарії, Нової Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі копій реєстраційних посвідчень, виданих компетентними органами країн – членів ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або з Україною.

У разі відсутності копій реєстраційних посвідчень відповідно до Порядку повинно бути здійснено інспектування виробництва цих лікарських засобів, окрім періоду визнання ВООЗ хвороби пандемією та надзвичайною ситуацією в галузі світової охорони здоров’я, що унеможливлює проведення інспектування за місцем провадження діяльності. В цей період заявником/ представником заявника може бути подана заяви на видачу сертифіката GMP та здійснена дистанційна оцінка умов виробництва на відповідність вимогам GMP.

Для виробників, які розташовані в країні ЄС, Великої Британії або країн, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС (США, Канада, Швейцарія, Нова Зеландія, Австралія, Японія, Ізраїль) або Україною, копії реєстраційних посвідчень не подаються. Продовжити читання →

ВЕБСАЙТ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ВИЗНАНО ОДНИМ ІЗ КРАЩИХ СЕРЕД ВЕБСАЙТІВ ЦЕНТРАЛЬНИХ ОРГАНІВ ВИКОНАВЧОЇ ВЛАДИ

Посилання

ВЕБСАЙТ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ВИЗНАНО ОДНИМ ІЗ КРАЩИХ СЕРЕД ВЕБСАЙТІВ ЦЕНТРАЛЬНИХ ОРГАНІВ ВИКОНАВЧОЇ ВЛАДИ

Держкомтелерадіо провів моніторинг інформаційного наповнення у першому півріччі 2020 року офіційних вебсайтів центральних та місцевих органів виконавчої влади: проаналізовано 65 вебсайтів центральних органів виконачої влади (18 міністерств і 47 інших ЦОВВ), а також 25 офіційних вебсайтів місцевих органів виконавчої влади (24 обласних та Київської міської державних адміністрацій).

Найкращими серед центральних органів виконавчої влади визначено офіційні вебсайти Державної служби фінансового моніторингу України, Адміністрації Державної прикордонної служби України і Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Моніторинг здійснюється кожні півроку на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1302 «Про заходи щодо подальшого забезпечення відкритості у діяльності органів виконавчої влади» та згідно з Порядком проведення Держкомтелерадіо моніторингу інформаційного наповнення офіційних вебсайтів органів виконавчої влади, затвердженим наказом Державного комітету телебачення і радіомовлення України від 08.06.2015 № 118, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 25.06.2015 за № 759/27204.

Мета моніторингу — оцінити рівень інформаційного наповнення офіційних вебсайтів центральних органів виконавчої влади, обласних та Київської міської державних адміністрацій відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регламентують розміщення певних видів інформації на вебсайтах.

Із результатами моніторингу можна ознайомитись на офіційному вебсайті Держкомтелерадіо.

За матеріалами сайту Держлікслужби

У ВЕРХОВНІЙ РАДІ ПОВТОРНО ЗАРЕЄСТРОВАНО ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КРИМІНАЛЬНОГО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАХИСТУ ПРОФЕСІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ МЕДИЧНИХ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Посилання

У ВЕРХОВНІЙ РАДІ ПОВТОРНО ЗАРЕЄСТРОВАНО ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КРИМІНАЛЬНОГО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАХИСТУ ПРОФЕСІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ МЕДИЧНИХ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

До Верховної Ради України після внесення змін повторно внесений проєкт Закону № 3560 від від 29.05.2020. Попередній варіант проєкту Закону (№3440 від 06.05.2020) було відкликано для доопрацювання.
Інціатори оновленого проєкту Закону – народні депутати України Кузьміних С.В., Вагнєр В.О., Дмитрієва О.О., Довгий О.С., Дубіль В.О., Дубневич Я.В., Заславський Ю.І., Перебийніс М.В., Радуцький М.Б.
В оновленому проєкті Закону збережено встановлення спеціального складу злочину у разі посягання на життя і здоров’я, захоплення як заручника, погрози або насильства щодо медичних та фармацевтичних працівників при виконанні ними службових обов’язків в Україні.
Також пропонується доповнити частину першу статті 77 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19 з наступними змінами) новим пунктом «п» такого змісту:
«п) захист від посягання на життя, захоплення як заручників, погроз або насильства у зв’язку з виконанням ними своїх професійних обов’язків та захист від перешкоджання їх службовій діяльності. Відповідальність за скоєння злочину проти медичного або фармацевтичного працівника прирівнюється до відповідальності за скоєння таких же дій проти працівника правоохоронного органу.
Медичні працівники бригад екстреної (швидкої) медичної допомоги, медичні працівники, які надають первинну медичну допомогу  відповідно до частини третьої статті 35-1 цього Закону, медичні працівники, які надають амбулаторну психіатричну допомогу, а також працівники мобільних  бригад паліативної допомоги для забезпечення власної безпеки під час виконання ними своїх службових або професійних обов’язків мають право придбавати у власність пристрої для відстрілу патронів, споряджених гумовими чи аналогічними за своїми властивостями метальними снарядами несмертельної дії, використовуючи їх виключно з підстав, визначених чинним законодавством. Умови та порядок придбання зазначеними особами таких спеціальних засобів визначає Міністерство внутрішніх справ України у встановленому законом порядку.».

ОНОВЛЕНО СКЛАД ЦЕНТРАЛЬНОЇ АТЕСТАЦІЙНОЇ КОМІСІЇ З АТЕСТАЦІЇ ПРОВІЗОРІВ

Посилання

ОНОВЛЕНО СКЛАД ЦЕНТРАЛЬНОЇ АТЕСТАЦІЙНОЇ КОМІСІЇ З АТЕСТАЦІЇ ПРОВІЗОРІВ

22 травня 2020 року Міністерство  охорони здоров’я  України, виходячи зі своїх повноважень, затвердило  новий склад Центральної атестаційної комісії з атестації провізорів, до якого увійшов автор сайту.

Державну атестацію  провізорів і фармацевтів проводять з метою підвищення їх кваліфікації, професійного рівня та ефективності медичної допомоги населенню. Атестація також є важливою формою морального та матеріального стимулювання, що спрямовується на вдосконалення діяльності аптечних закладів усіх форм власності.

З наказом МОЗ України від 22.05.2020 № 1240 “Про затвердження складу Центральної атестаційної комісії при Міністерстві  охорони здоров’я  України з атестації провізорів можна ознайомитись на офіційному сайті МОЗ України.
Наказ
Додаток

У ВЕРХОВНІЙ РАДІ ЗАРЕЄСТРОВАНО ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КРИМІНАЛЬНОГО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАХИСТУ ПРОФЕСІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ МЕДИЧНИХ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Посилання

У ВЕРХОВНІЙ РАДІ ЗАРЕЄСТРОВАНО ЗАКОНОПРОЄКТ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО КРИМІНАЛЬНОГО КОДЕКСУ УКРАЇНИ ЩОДО УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАХИСТУ ПРОФЕСІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ МЕДИЧНИХ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

До Верховної Ради України внесений проєкт Закону № 3440 від 06.05.2020. Його співавтори – Кузьміних С.В., народний депутат України, Голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, та Короленко В.В. – заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєктом Закону передбачено встановлення спеціального складу злочину у разі посягання на життя і здоров’я, захоплення як заручника, погрози або насильства щодо медичних та фармацевтичних працівників при виконанні ними службових обов’язків в Україні.

З пояснювальної записки.

Вражають приклади беззахисності медичних та фармацевтичних працівників. Продовжити читання →

ЗАТВЕРДЖЕНО ОНОВЛЕНІ ЗГІДНО З ВИМОГАМИ GMP ЄС НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» ТА НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ»

Посилання

ЗАТВЕРДЖЕНО ОНОВЛЕНІ ЗГІДНО З ВИМОГАМИ GMP ЄС НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА» ТА НАСТАНОВУ «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПРИНЦИПИ НАЛЕЖНОЇ ПРАКТИКИ ДИСТРИБУЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН ДЛЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЛЮДИНИ»

Держлікслужба повідомляє, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2020 року № 1023 затверджено Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яка відповідає документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»), та Настанову СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 «Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини», яка відповідає документу Європейської Комісії (European Commission) «Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01)» («Настанова від 19 березня 2015 року з принципів належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для застосування людиною (2015/C 95/01)»).

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 прийнята з метою актуалізації, оскільки в Настанові з GMP ЄС було переглянуто додаток 2 і додаток 17, а також введено частину ІV «GMP requirements for Advanced Therapy Medicinal Product» («Вимоги GMP стосовно лікарських засобів передової терапії»), що містить настанову Європейської Комісії «Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» («Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії»), введену в ЄС з 22 травня 2018 р. Продовжити читання →

УЧАСТЬ У РОБОЧІЙ ОНЛАЙН-НАРАДІ ВООЗ

Посилання

УЧАСТЬ У РОБОЧІЙ ОНЛАЙН-НАРАДІ ВООЗ

За дорученням Голови Держлікслужби Романа Ісаєнка заступник Голови Володимир Короленко 28 квітня 2020 року взяв участь у робочій онлайн-нараді, ініційованій штаб-квартирою Всесвітньої організації охорони здоров’я за підтримки Європейського Регіонального Бюро ВООЗ. Були обговорені питання роботи регуляторних органів в умовах пандемії COVID-19 для збереження стабільного доступу до якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів, вакцин і медичних виробів. Окрема увага була приділена можливості проникнення в мережі постачання субстандартної і підробленої продукції і посиленню протидії такому проникненню.